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Chemioembolizzazione transarteriosa rispetto alla radioterapia corporea stereotassica o alla radioterapia ablativa stereotassica nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico residuo o ricorrente sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa iniziale

8 marzo 2024 aggiornato da: Erqi Liu Pollom, Stanford University

Studio internazionale randomizzato sulla chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) rispetto alla radioterapia corporea stereotassica (SBRT) / radioterapia ablativa stereotassica (SABR) per carcinoma epatocellulare residuo o ricorrente dopo TACE iniziale

Questo studio randomizzato di fase III studia l'efficacia della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) rispetto alla radioterapia corporea stereotassica (SBRT) o alla radioterapia ablativa stereotassica (SABR) in pazienti con carcinoma epatico che persiste dopo che sono stati effettuati tentativi di rimozione del tumore (residuo) o è tornato (ricorrente). TACE è una procedura di trattamento minimamente invasiva guidata da immagini che utilizza un catetere per fornire sia farmaci chemioterapici che materiali di embolizzazione nei vasi sanguigni che portano ai tumori. SBRT o SABR possono essere in grado di inviare radiazioni direttamente al tumore e causare meno danni al normale tessuto epatico. Non è ancora noto se la TACE sia più efficace della SBRT o della SABR nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico persistente o ricorrente sottoposti a TACE iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare la libertà dalla progressione locale (FFLP) di TACE rispetto (vs) SABR in pazienti con carcinoma epatocellulare persistente (HCC) dopo TACE.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di TACE vs SABR in pazienti con HCC persistente dopo TACE iniziale.

II. Per determinare la sopravvivenza globale (OS) di TACE vs SABR per HCC persistente. III. Determinare le tossicità associate a TACE o SABR per HCC persistente.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a TACE.

BRACCIO II: a partire da 2 settimane dalla scansione di impostazione della radiazione ed entro 4 settimane dall'impianto del seme fiduciale (se applicabile), i pazienti vengono sottoposti a SBRT 3 frazioni guidate da immagini entro 1 settimana o 5 frazioni entro 2 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 1-2 settimane, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi e ogni 6 mesi fino a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare (HCC) confermato da uno dei seguenti:

    • Istopatologia
    • Una tecnica radiografica che conferma una lesione >= 1 cm con ipervascolarizzazione arteriosa con washout in fase ritardata
  • Evidenza radiografica di malattia persistente, progressiva o ricorrente in un'area precedentemente trattata con TACE e determinata da 3 mesi dopo TACE iniziale; questa valutazione dovrebbe avvenire entro 6 settimane dalla data di ammissibilità allo studio
  • Tumori epatici unifocali che non superano i 7,5 cm di dimensione assiale massima; le lesioni multifocali saranno limitate alle lesioni che possono essere trattate all'interno di un singolo volume target all'interno dello stesso segmento epatico e a un aggregato di 10 cm purché i vincoli di dose al tessuto normale possano essere soddisfatti
  • Performance status ECOG (Eastern Clinical Oncology Group) 0, 1 o 2
  • Pazienti con malattia epatica classificata come Child Pugh classe A o B, con punteggio =<9 ((entro 4 settimane di trattamento)
  • Aspettativa di vita >= 6 mesi
  • Capacità del soggetto della ricerca o del rappresentante legale autorizzato di comprendere e avere la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia all'addome superiore
  • Precedente radioembolizzazione al fegato
  • Precedente ablazione con radiofrequenza (RFA) per indicizzare la lesione
  • Trapianto di fegato
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Ascite refrattaria alla terapia medica (è consentita l'ascite da lieve a moderata)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Somministrazione di chemioterapia nell'ultimo mese
  • Metastasi extraepatiche
  • Partecipazione a un altro protocollo di trattamento concomitante
  • Storia precedente di neoplasia diversa da HCC, carcinoma basocellulare dermatologico o carcinoma a cellule squamose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (TACE)
I pazienti vengono sottoposti a TACE.
Procedura: Chemioembolizzazione transarteriosa
Sottoponiti a TACE
Altri nomi:
  • TACE
Droga: agente embolico

. Gli agenti embolici accettabili includono:

  • Spugna di gelatina (gelfoam)
  • Particelle di alcool polivinilico (PVA).
  • Microsfere / Perline emboliche
Droga: lipiodol
Sperimentale: Braccio II (SBRT)
A partire entro 2 settimane dalla scansione di impostazione della radiazione ed entro 4 settimane dall'impianto del seme fiduciale (se applicabile), i pazienti vengono sottoposti a 3 frazioni SBRT guidate da immagini entro 1 settimana o 5 frazioni entro 2 settimane.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento di progressione locale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Evento di progressione locale: che si verifica nella lesione epatica trattata.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo mediano
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
La sopravvivenza globale sarà riassunta utilizzando le curve e le mediane di Kaplan-Meier con intervalli di confidenza al 95% calcolati utilizzando la formula di Greenwood. I log rank test verranno utilizzati per confrontare i gruppi di trattamento. I modelli di rischio proporzionale di Cox verranno utilizzati per stimare i rapporti di rischio tra i gruppi di trattamento e per valutare altri fattori di rischio, in particolare l'effetto delle dimensioni del tumore e l'impatto delle diverse istituzioni.
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
Confronto della libertà mediana dalla progressione extraepatica
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Il tempo necessario per liberarsi dalla progressione extraepatica sarà stimato mediante modelli di rischio concorrenti con la morte come rischio competitivo. Fattori di rischio come le dimensioni del tumore e l'istituzione saranno testati in un modello di regressione multivariata di Cox aggiustato per i rischi concorrenti.
Fino a 16 settimane
PFS extraepatica mediana per pazienti con tumori inferiori a 3 cm e superiori a 3 cm per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: A 18 mesi
La PFS extraepatica all'interno di ciascun sottogruppo sarà riassunta mediante stime della funzione di incidenza cumulativa aggiustate per il rischio competitivo di morte o di progressione regionale o a distanza.
A 18 mesi
FFLP mediano per pazienti con tumori inferiori a 3 cm e con tumori superiori a 3 cm per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: A 18 mesi
Il FFLP all'interno di ciascun sottogruppo sarà riassunto mediante stimatori della funzione di incidenza cumulativa aggiustati per il rischio competitivo di morte o di progressione regionale o distante.
A 18 mesi
OS mediana per pazienti con tumori inferiori a 3 cm e superiori a 3 cm per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: A 18 mesi
All'interno di ciascun sottogruppo l'OS sarà riassunta utilizzando le curve di Kaplan-Meier e le mediane con intervalli di confidenza al 95% calcolati utilizzando la formula di Greenwood.
A 18 mesi
Numero di partecipanti con progressione della malattia o decesso
Lasso di tempo: Randomizzazione per 3 anni
Inclusi eventi di progressione locali, regionali o distanti o morte. Evento di progressione locale: che si verifica nel tumore trattato. Evento di progressione regionale: che si verifica nella stessa parte del corpo del tumore trattato. Evento di progressione a distanza: che si verifica al di fuori della regione del corpo in cui è localizzato il tumore trattato.
Randomizzazione per 3 anni
Numero di partecipanti con progressione della malattia o decesso in base alle dimensioni del tumore (<= 3 cm e > 3 cm) per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione per 18 mesi
Inclusi eventi di progressione locali, regionali o distanti o morte. Evento di progressione locale: che si verifica nel tumore trattato. Evento di progressione regionale: che si verifica nella stessa parte del corpo del tumore trattato. Evento di progressione a distanza: che si verifica al di fuori della regione del corpo in cui è localizzato il tumore trattato.
Randomizzazione per 18 mesi
L’impatto di livelli elevati di alfa-fetoproteina sierica (AFP) sulla libertà dalla progressione locale (FFLP)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'impatto di un livello elevato di AFP sul tempo necessario per raggiungere gli endpoint dell'evento sarà valutato sia in termini di livello di AFP iniziale che di livelli di studio in un modello di rischi proporzionali di Cox.
Fino a 18 mesi
L’impatto di elevati livelli sierici di alfa-fetoproteina (AFP) sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'impatto di un livello elevato di AFP sul tempo necessario per raggiungere gli endpoint dell'evento sarà valutato sia in termini di livello di AFP iniziale che di livelli di studio in un modello di rischi proporzionali di Cox.
Fino a 18 mesi
L'impatto dell'elevato livello sierico di alfa-fetoproteina (AFP) sulla sopravvivenza libera da progressione extraepatica
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'impatto di un livello elevato di AFP sul tempo necessario per raggiungere gli endpoint dell'evento: FFLP, PFS, PFS extraepatica e OS saranno valutati sia in termini di livello iniziale di AFP che di livelli durante lo studio in un modello di rischi proporzionali di Cox.
Fino a 18 mesi
L’impatto di elevati livelli sierici di alfa-fetoproteina (AFP) sulla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'impatto di un livello elevato di AFP sul tempo necessario per raggiungere gli endpoint dell'evento sarà valutato sia in termini di livello di AFP iniziale che di livelli di studio in un modello di rischi proporzionali di Cox.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Chang, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Erqi Liu Pollom, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-35937
  • P30CA124435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00418 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEP0052 (Altro identificatore: OnCore ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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