Chimioembolisation transartérielle comparée à la radiothérapie corporelle stéréotaxique ou à la radiothérapie ablative stéréotaxique dans le traitement de patients atteints d'un cancer du foie résiduel ou récurrent ayant subi une chimioembolisation transartérielle initiale
8 mars 2024 mis à jour par: Erqi Liu Pollom, Stanford University
Étude internationale randomisée sur la chimioembolisation transartérielle (TACE) par rapport à la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) / radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR) pour le carcinome hépatocellulaire résiduel ou récurrent après une TACE initiale
Cet essai de phase III randomisé étudie l'efficacité de la chimioembolisation transartérielle (TACE) par rapport à la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) ou à la radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR) chez les patients atteints d'un cancer du foie qui restent après des tentatives d'élimination du cancer (résiduel) ou est revenu (récurrent).
La TACE est une procédure de traitement mini-invasive guidée par l'image qui utilise un cathéter pour administrer à la fois des médicaments de chimiothérapie et des matériaux d'embolisation dans les vaisseaux sanguins qui mènent aux tumeurs.
SBRT ou SABR peuvent être capables d'envoyer des radiations directement à la tumeur et de causer moins de dommages au tissu hépatique normal.
On ne sait pas encore si la TACE est plus efficace que la SBRT ou la SABR dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie persistant ou récurrent qui ont subi une TACE initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer l'absence de progression locale (FFLP) de TACE par rapport à (vs) SABR chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire persistant (CHC) après TACE.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la survie sans progression (SSP) de la TACE par rapport à la SABR chez les patients atteints de CHC persistant après la TACE initiale.
II. Déterminer la survie globale (SG) de TACE vs SABR pour le CHC persistant. III. Déterminer les toxicités associées au TACE ou au SABR pour le CHC persistant.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
Bras I : Les patients subissent une TACE.
ARM II : à partir de 2 semaines après l'examen de mise en place du rayonnement et dans les 4 semaines suivant l'implantation de la semence fiduciale (le cas échéant), les patients subissent 3 fractions de SBRT guidées par l'image en 1 semaine ou 5 fractions en 2 semaines.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 1 à 2 semaines, 1, 3, 6, 12 et 18 mois, et tous les 6 mois jusqu'à 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University, School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Carcinome hépatocellulaire (CHC) confirmé par l'un des éléments suivants :
- Histopathologie
- Une technique radiographique qui confirme une lésion >= 1 cm avec hypervascularisation artérielle avec lavage en phase retardée
- Preuve radiographique d'une maladie persistante, progressive ou récurrente dans une zone précédemment traitée par TACE et déterminée à partir de 3 mois après la TACE initiale ; cette évaluation doit avoir lieu dans les 6 semaines suivant la date d'éligibilité à l'étude
- Les tumeurs hépatiques unifocales ne doivent pas dépasser 7,5 cm dans leur plus grande dimension axiale ; les lésions multifocales seront limitées aux lésions qui peuvent être traitées dans un seul volume cible dans le même segment hépatique et à un agrégat de 10 cm tant que les contraintes de dose pour les tissus normaux peuvent être respectées
- Statut de performance de l'Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Patients atteints d'une maladie hépatique classée dans la classe Child Pugh A ou B, avec un score = < 9 ((dans les 4 semaines de traitement)
- Espérance de vie >= 6 mois
- Capacité du sujet de recherche ou du représentant légal autorisé à comprendre et à être disposé à signer un document de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure du haut de l'abdomen
- Radioembolisation antérieure au foie
- Ablation par radiofréquence (RFA) préalable pour indexer la lésion
- Greffe du foie
- Saignement gastro-intestinal actif dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude
- Ascite réfractaire au traitement médical (une ascite légère à modérée est autorisée)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Administration de chimiothérapie au cours du dernier mois
- Métastases extrahépatiques
- Participation à un autre protocole de traitement concomitant
- Antécédents de malignité autre que CHC, carcinome dermatologique basocellulaire ou épidermoïde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras I (TACE)
Les patients subissent une TACE.
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Subir TACE
Autres noms:
. Les agents emboliques acceptables comprennent :
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Expérimental: Bras II (SBRT)
En commençant dans les 2 semaines suivant le balayage de mise en place du rayonnement et dans les 4 semaines suivant l'implantation de la graine fiduciale (le cas échéant), les patients subissent une SBRT guidée par l'image 3 fractions en 1 semaine ou 5 fractions en 2 semaines.
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Subir SBRT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants à un événement de progression locale
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Événement de progression locale : survenant au niveau de la lésion hépatique traitée.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SG médiane
Délai: Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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La survie globale sera résumée à l'aide des courbes de Kaplan-Meier et des médianes avec des intervalles de confiance à 95 % calculés à l'aide de la formule de Greenwood.
Des tests de log rank seront utilisés pour comparer les groupes de traitement.
Des modèles de risque proportionnel de Cox seront utilisés pour estimer les rapports de risque entre les groupes de traitement et pour évaluer d'autres facteurs de risque, en particulier l'effet de la taille de la tumeur et l'impact des différentes institutions.
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Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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Comparaison de l'absence médiane de progression extra-hépatique
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Le temps nécessaire pour s'affranchir d'une progression extra-hépatique sera estimé par des modèles de risque concurrents avec la mort comme risque concurrent.
Les facteurs de risque tels que la taille et l'institution de la tumeur seront testés dans un modèle de régression multivarié de Cox ajustant les risques concurrents.
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Jusqu'à 16 semaines
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SSP extra-hépatique médiane pour les patients présentant des tumeurs inférieures à 3 cm et supérieures à 3 cm par groupe de traitement
Délai: A 18 mois
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La SSP extra-hépatique au sein de chaque sous-groupe sera résumée par des estimateurs de fonction d'incidence cumulée ajustés pour le risque concurrent de décès ou de progression régionale ou à distance.
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A 18 mois
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FFLP médian pour les patients présentant des tumeurs inférieures à 3 cm et des tumeurs supérieures à 3 cm par groupe de traitement
Délai: A 18 mois
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FFLP au sein de chaque sous-groupe sera résumé par des estimateurs de fonction d'incidence cumulée ajustés pour le risque concurrent de décès ou de progression régionale ou distante.
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A 18 mois
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SG médiane pour les patients présentant des tumeurs inférieures à 3 cm et supérieures à 3 cm par groupe de traitement
Délai: A 18 mois
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Au sein de chaque sous-groupe, la SG sera résumée à l'aide des courbes et médianes de Kaplan-Meier avec des intervalles de confiance à 95 % calculés à l'aide de la formule de Greenwood.
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A 18 mois
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Nombre de participants présentant une progression de la maladie ou un décès
Délai: Randomisation sur 3 ans
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Y compris les événements de progression locaux, régionaux ou distants, ou le décès.
Événement de progression locale : survenant dans la tumeur traitée.
Événement de progression régionale : survenant dans la même partie du corps que la tumeur traitée.
Événement de progression à distance : survenant en dehors de la région du corps où se situe la tumeur traitée.
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Randomisation sur 3 ans
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Nombre de participants présentant une progression de la maladie ou un décès selon la taille de la tumeur (<= 3 cm et > 3 cm) par groupe de traitement
Délai: Randomisation sur 18 mois
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Y compris les événements de progression locaux, régionaux ou distants, ou le décès.
Événement de progression locale : survenant dans la tumeur traitée.
Événement de progression régionale : survenant dans la même partie du corps que la tumeur traitée.
Événement de progression à distance : survenant en dehors de la région du corps où se situe la tumeur traitée.
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Randomisation sur 18 mois
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L'impact d'un taux sérique élevé d'alpha-fœtoprotéine (AFP) sur l'absence de progression locale (FFLP)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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L'impact d'un niveau d'AFP élevé sur le délai avant l'événement sera évalué à la fois en termes de niveau d'AFP initial et de niveaux pendant l'étude dans un modèle à risques proportionnels de Cox.
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Jusqu'à 18 mois
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L'impact d'un taux sérique élevé d'alpha-fœtoprotéine (AFP) sur la survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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L'impact d'un niveau d'AFP élevé sur le délai avant l'événement sera évalué à la fois en termes de niveau d'AFP initial et de niveaux pendant l'étude dans un modèle à risques proportionnels de Cox.
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Jusqu'à 18 mois
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L'impact d'un taux sérique élevé d'alpha-fœtoprotéine (AFP) sur la SSP extra-hépatique
Délai: Jusqu'à 18 mois
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L'impact d'un niveau d'AFP élevé sur les paramètres de délai avant l'événement : FFLP, PFS, PFS extra-hépatique et OS seront évalués à la fois en termes de niveau d'AFP initial et de niveaux pendant l'étude dans un modèle à risques proportionnels de Cox.
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Jusqu'à 18 mois
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L'impact d'un taux sérique élevé d'alpha-fœtoprotéine (AFP) sur la survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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L'impact d'un niveau d'AFP élevé sur le délai avant l'événement sera évalué à la fois en termes de niveau d'AFP initial et de niveaux pendant l'étude dans un modèle à risques proportionnels de Cox.
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Jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Chang, MD, Stanford University
- Chercheur principal: Erqi Liu Pollom, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2016
Première publication (Estimé)
4 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Récurrence
- Agents antinéoplasiques
- Huile éthiodée
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-35937
- P30CA124435 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2016-00418 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HEP0052 (Autre identifiant: OnCore ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .