Chemoembolizacja przeztętnicza w porównaniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała lub stereotaktyczną radioterapią ablacyjną w leczeniu pacjentów z resztkowym lub nawrotowym rakiem wątroby poddanych wstępnej chemioembolizacji przeztętniczej
8 marca 2024 zaktualizowane przez: Erqi Liu Pollom, Stanford University
Międzynarodowe randomizowane badanie chemoembolizacji przeztętniczej (TACE) w porównaniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) / stereotaktyczną radioterapią ablacyjną (SABR) w leczeniu resztkowego lub nawrotowego raka wątrobowokomórkowego po wstępnej TACE
W tym randomizowanym badaniu III fazy ocenia się skuteczność chemoembolizacji przeztętniczej (TACE) w porównaniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) lub stereotaktyczną radioterapią ablacyjną (SABR) u pacjentów z rakiem wątroby, którzy pozostali po próbach usunięcia nowotworu (resztkowe) lub wrócił (nawracające).
TACE to minimalnie inwazyjna procedura leczenia sterowana obrazem, która wykorzystuje cewnik do dostarczania zarówno leków chemioterapeutycznych, jak i materiałów embolizujących do naczyń krwionośnych prowadzących do guzów.
SBRT lub SABR mogą wysyłać promieniowanie bezpośrednio do guza i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki wątroby.
Nie wiadomo jeszcze, czy TACE jest bardziej skuteczny niż SBRT lub SABR w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawrotowym rakiem wątroby, którzy przeszli wstępną TACE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Aby określić brak progresji miejscowej (FFLP) TACE w porównaniu z (vs) SABR u pacjentów z przetrwałym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) po TACE.
CELE DODATKOWE:
I. Aby określić przeżycie wolne od progresji (PFS) TACE vs SABR u pacjentów z przetrwałym HCC po początkowym TACE.
II. Aby określić całkowite przeżycie (OS) TACE vs SABR dla przetrwałego HCC. III. Aby określić toksyczność związaną z TACE lub SABR dla przetrwałego HCC.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
Ramię I: Pacjenci przechodzą TACE.
ARM II: Rozpoczynając w ciągu 2 tygodni od ustawienia radioterapii iw ciągu 4 tygodni od wszczepienia nasion fiducjarnych (jeśli dotyczy), pacjenci poddawani są sterowanej obrazowo SBRT 3 frakcjom w ciągu 1 tygodnia lub 5 frakcjom w ciągu 2 tygodni.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez 1-2 tygodnie, 1, 3, 6, 12 i 18 miesięcy oraz co 6 miesięcy do 3 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony rak wątrobowokomórkowy (HCC) przez jedno z poniższych:
- Histopatologia
- Jedna technika radiograficzna potwierdzająca zmianę >= 1 cm z hiperunaczynieniem tętniczym z wymywaniem w fazie opóźnionej
- Radiologiczne dowody trwałej, postępującej lub nawracającej choroby na obszarze uprzednio leczonym TACE i ustalone po 3 miesiącach od początkowej TACE; ta ocena powinna nastąpić w ciągu 6 tygodni od daty zakwalifikowania do udziału w badaniu
- Jednoogniskowe guzy wątroby nieprzekraczające 7,5 cm w największym wymiarze osiowym; zmiany wieloogniskowe będą ograniczone do zmian, które można leczyć w obrębie pojedynczej objętości docelowej w obrębie tego samego segmentu wątroby oraz do łącznej wielkości 10 cm, o ile możliwe jest spełnienie ograniczeń dawki dla prawidłowej tkanki
- Stan sprawności Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Pacjenci z chorobą wątroby sklasyfikowaną w klasie A lub B w skali Childa-Pugha, z wynikiem =< 9 ((w ciągu 4 tygodni leczenia)
- Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy
- Zdolność osoby badanej lub upoważnionego przedstawiciela prawnego do zrozumienia i chęci podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia górnej części brzucha
- Wcześniejsza radioembolizacja wątroby
- Wcześniejsza ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w celu wskazania zmiany
- Przeszczep wątroby
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
- Wodobrzusze oporne na leczenie (dozwolone jest łagodne do umiarkowanego wodobrzusze)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Podanie chemioterapii w ciągu ostatniego 1 miesiąca
- Przerzuty pozawątrobowe
- Udział w innym protokole leczenia równoległego
- Wcześniejsza historia nowotworu innego niż HCC, dermatologiczny rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (TACE)
Pacjenci przechodzą TACE.
|
Poddaj się TACE
Inne nazwy:
. Akceptowalne środki zatorowe obejmują:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (SBRT)
Rozpoczynając w ciągu 2 tygodni od ustawienia radioterapii iw ciągu 4 tygodni od wszczepienia nasion fiducjarnych (jeśli dotyczy), pacjenci przechodzą 3 frakcje SBRT pod kontrolą obrazu w ciągu 1 tygodnia lub 5 frakcji w ciągu 2 tygodni.
|
Przejść SBRT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wydarzenia lokalnego postępu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zdarzenie progresji miejscowej: występujące w leczonej zmianie w wątrobie.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana systemu operacyjnego
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
|
Całkowite przeżycie zostanie podsumowane za pomocą krzywych Kaplana-Meiera i median z 95% przedziałami ufności obliczonymi za pomocą wzoru Greenwooda.
Testy log-rank zostaną użyte do porównania grup terapeutycznych.
Modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do oszacowania współczynników ryzyka między grupami terapeutycznymi oraz do oceny innych czynników ryzyka, w szczególności wpływu wielkości guza i wpływu różnych instytucji.
|
Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
|
|
Porównanie mediany braku progresji pozawątrobowej
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Czas do ustąpienia progresji pozawątrobowej zostanie oszacowany na podstawie konkurencyjnych modeli ryzyka ze śmiercią jako konkurencyjnym ryzykiem.
Czynniki ryzyka, takie jak wielkość guza i placówka, zostaną przetestowane w wieloczynnikowym modelu regresji Coxa, dostosowującym się do konkurujących ze sobą ryzyk.
|
Do 16 tygodni
|
|
Mediana pozawątrobowego PFS u pacjentów z guzami mniejszymi niż 3 cm i większymi niż 3 cm na grupę leczoną
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
|
Pozawątrobowy PFS w każdej podgrupie zostanie podsumowany za pomocą estymatorów funkcji skumulowanej częstości występowania skorygowanych o konkurencyjne ryzyko zgonu lub progresji regionalnej lub odległej.
|
W wieku 18 miesięcy
|
|
Mediana FFLP dla pacjentów z guzami mniejszymi niż 3 cm i guzami większymi niż 3 cm na grupę leczoną
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
|
FFLP w każdej podgrupie zostanie podsumowane za pomocą estymatorów funkcji skumulowanej częstości występowania skorygowanych o konkurencyjne ryzyko zgonu lub progresji regionalnej lub odległej.
|
W wieku 18 miesięcy
|
|
Mediana OS dla pacjentów z guzami mniejszymi niż 3 cm i większymi niż 3 cm na grupę leczoną
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
|
W każdej podgrupie OS zostanie podsumowane za pomocą krzywych Kaplana-Meiera i median z 95% przedziałami ufności obliczonymi przy użyciu wzoru Greenwooda.
|
W wieku 18 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z progresją choroby lub śmiercią
Ramy czasowe: Randomizacja przez 3 lata
|
W tym lokalne, regionalne lub odległe wydarzenia związane z postępem choroby lub śmiercią.
Zdarzenie miejscowej progresji: występujące w leczonym guzie.
Zdarzenie progresji regionalnej: występujące w tej samej części ciała, co leczony nowotwór.
Odległa progresja: występująca poza obszarem ciała, w którym zlokalizowany jest leczony nowotwór.
|
Randomizacja przez 3 lata
|
|
Liczba uczestników z progresją choroby lub śmiercią w zależności od wielkości guza (<= 3 cm i > 3 cm) na grupę leczoną
Ramy czasowe: Randomizacja przez 18 miesięcy
|
W tym lokalne, regionalne lub odległe wydarzenia związane z postępem choroby lub śmiercią.
Zdarzenie miejscowej progresji: występujące w leczonym guzie.
Zdarzenie progresji regionalnej: występujące w tej samej części ciała, co leczony nowotwór.
Odległa progresja: występująca poza obszarem ciała, w którym zlokalizowany jest leczony nowotwór.
|
Randomizacja przez 18 miesięcy
|
|
Wpływ podwyższonego poziomu alfa-fetoproteiny w surowicy (AFP) na brak progresji lokalnej (FFLP)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Wpływ podwyższonego poziomu AFP na punkty końcowe czasu do wystąpienia zdarzenia zostanie oceniony zarówno pod względem początkowego poziomu AFP, jak i poziomów w badaniu w modelu proporcjonalnych hazardów Coxa.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Wpływ podwyższonego poziomu alfa-fetoproteiny w surowicy (AFP) na przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Wpływ podwyższonego poziomu AFP na punkty końcowe czasu do wystąpienia zdarzenia zostanie oceniony zarówno pod względem początkowego poziomu AFP, jak i poziomów w badaniu w modelu proporcjonalnych hazardów Coxa.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Wpływ podwyższonego poziomu alfa-fetoproteiny w surowicy (AFP) na pozawątrobowy PFS
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Wpływ podwyższonego poziomu AFP na punkty końcowe czasu do wystąpienia zdarzenia: FFLP, PFS, pozawątrobowy PFS i OS będzie oceniany zarówno pod względem początkowego poziomu AFP, jak i poziomów w badaniu w modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Wpływ podwyższonego poziomu alfa-fetoproteiny w surowicy (AFP) na przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Wpływ podwyższonego poziomu AFP na punkty końcowe czasu do wystąpienia zdarzenia zostanie oceniony zarówno pod względem początkowego poziomu AFP, jak i poziomów w badaniu w modelu proporcjonalnych hazardów Coxa.
|
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Chang, MD, Stanford University
- Główny śledczy: Erqi Liu Pollom, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nawrót
- Środki przeciwnowotworowe
- Etiodyzowany olej
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-35937
- P30CA124435 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2016-00418 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HEP0052 (Inny identyfikator: OnCore ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .