Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transarteriell kjemoembolisering sammenlignet med stereootaktisk kroppsstrålebehandling eller stereootaktisk ablativ strålebehandling ved behandling av pasienter med gjenværende eller tilbakevendende leverkreft gjennomgått initial transarteriell kjemoembolisering

8. mars 2024 oppdatert av: Erqi Liu Pollom, Stanford University

Internasjonal randomisert studie av transarteriell kjemoembolisering (TACE) versus stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) / stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) for gjenværende eller tilbakevendende hepatocellulært karsinom etter initial TACE

Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt transarteriell kjemoembolisering (TACE) virker sammenlignet med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) eller stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) hos pasienter med leverkreft som gjenstår etter forsøk på å fjerne kreften (rest) eller har kommet tilbake (tilbakevendende). TACE er en minimalt invasiv, bildeveiledet behandlingsprosedyre som bruker et kateter for å levere både kjemoterapimedisin og emboliseringsmaterialer inn i blodårene som fører til svulstene. SBRT eller SABR kan være i stand til å sende stråling direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt levervev. Det er ennå ikke kjent om TACE er mer effektivt enn SBRT eller SABR ved behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende leverkreft som har gjennomgått initial TACE.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å bestemme friheten fra lokal progresjon (FFLP) av TACE versus (vs) SABR hos pasienter med vedvarende hepatocellulært karsinom (HCC) etter TACE.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) av TACE vs SABR hos pasienter med vedvarende HCC etter initial TACE.

II. For å bestemme total overlevelse (OS) av TACE vs SABR for vedvarende HCC. III. For å bestemme toksisitetene forbundet med TACE eller SABR for vedvarende HCC.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter gjennomgår TACE.

ARM II: Fra og med 2 uker etter stråleoppsettsskanningen og innen 4 uker etter implantasjon av fiducial frø (hvis aktuelt), gjennomgår pasienter bildeveiledet SBRT 3-fraksjoner innen 1 uke eller 5 fraksjoner innen 2 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 1-2 uker, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder, og hver 6. måned opptil 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet hepatocellulært karsinom (HCC) av ett av følgende:

    • Histopatologi
    • En røntgenteknikk som bekrefter en lesjon >= 1 cm med arteriell hypervaskularisering med utvasking på forsinket fase
  • Radiografisk bevis på vedvarende, progressiv eller tilbakevendende sykdom i et område tidligere behandlet med TACE og bestemt fra 3 måneder etter initial TACE; denne evalueringen bør være innen 6 uker etter datoen for studiekvalifisering
  • Unifokale levertumorer skal ikke overstige 7,5 cm i største aksiale dimensjon; multifokale lesjoner vil være begrenset til lesjoner som kan behandles innenfor et enkelt målvolum innenfor samme leversegment og til et aggregat på 10 cm så lenge dosebegrensningene til normalt vev kan oppfylles
  • Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Pasienter med leversykdom klassifisert som Child Pugh klasse A eller B, med score =< 9 ((innen 4 uker etter behandling)
  • Forventet levealder >= 6 måneder
  • Evne til forskningsobjektet eller den autoriserte juridiske representanten til å forstå og ha vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående strålebehandling til øvre del av magen
  • Tidligere radioembolisering til leveren
  • Før radiofrekvensablasjon (RFA) for å indeksere lesjon
  • Levertransplantasjon
  • Aktiv gastrointestinal blødning innen 2 uker etter studieregistrering
  • Ascites resistent mot medisinsk terapi (mild til moderat ascites er tillatt)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Administrering av kjemoterapi i løpet av siste 1 måned
  • Ekstrahepatiske metastaser
  • Deltakelse i annen samtidig behandlingsprotokoll
  • Tidligere tidligere malignitet enn HCC, dermatologisk basalcelle eller plateepitelkarsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (TACE)
Pasienter gjennomgår TACE.
Fremgangsmåte: Transarteriell kjemoembolisering
Gjennomgå TACE
Andre navn:
  • TACE
Legemiddel: embolisk middel

. Akseptable emboliske midler inkluderer:

  • Gelatinsvamp (gelskum)
  • Polyvinylalkohol (PVA) partikler
  • Mikrosfærer / emboliske perler
Legemiddel: lipiodol
Eksperimentell: Arm II (SBRT)
Fra og med 2 uker etter stråleoppsettsskanningen og innen 4 uker etter implantasjon av fiducial frø (hvis aktuelt), gjennomgår pasienter bildeveiledet SBRT 3-fraksjoner innen 1 uke eller 5 fraksjoner innen 2 uker.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en lokal progresjonshendelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Lokal progresjonshendelse: forekommer i den behandlede leverlesjonen.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median OS
Tidsramme: Tid fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
Total overlevelse vil bli oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier-kurver og medianer med 95 % konfidensintervall beregnet ved bruk av Greenwoods formel. Loggrangeringstester vil bli brukt for å sammenligne behandlingsgrupper. Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å estimere fareforhold mellom behandlingsgrupper og for å vurdere andre risikofaktorer, spesielt effekten av tumorstørrelse og virkningen av de ulike institusjonene.
Tid fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
Sammenligning av median frihet fra ekstra hepatisk progresjon
Tidsramme: Inntil 16 uker
Tiden til frihet fra ekstra hepatisk progresjon vil bli estimert ved konkurrerende risikomodeller med død som en konkurrerende risiko. Risikofaktorer som tumorstørrelse og institusjon vil bli testet i en multivariat Cox-regresjonsmodell som justerer for de konkurrerende risikoene.
Inntil 16 uker
Median ekstra hepatisk PFS for pasienter med svulster mindre enn 3 cm og større enn 3 cm per behandlingsgruppe
Tidsramme: Ved 18 måneder
Ekstra hepatisk PFS innenfor hver undergruppe vil bli oppsummert med kumulative insidensfunksjonestimatorer justert for konkurrerende risiko for død eller regional eller fjern progresjon.
Ved 18 måneder
Median FFLP for pasienter med svulster mindre enn 3 cm og med svulster større enn 3 cm per behandlingsgruppe
Tidsramme: Ved 18 måneder
FFLP innenfor hver undergruppe vil bli oppsummert med kumulative insidensfunksjonestimatorer justert for konkurrerende risiko for død eller regional eller fjern progresjon.
Ved 18 måneder
Median OS for pasienter med svulster mindre enn 3 cm og større enn 3 cm per behandlingsgruppe
Tidsramme: Ved 18 måneder
Innenfor hver undergruppe vil OS bli oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier-kurver og medianer med 95 % konfidensintervall beregnet ved hjelp av Greenwoods formel.
Ved 18 måneder
Antall deltakere med sykdomsprogresjon eller død
Tidsramme: Randomisering gjennom 3 år
Inkludert lokale, regionale eller fjerntliggende progresjonshendelser eller dødsfall. Lokal progresjonshendelse: forekommer i den behandlede svulsten. Regional progresjonshendelse: forekommer i samme del av kroppen som den behandlede svulsten. Fjern progresjonshendelse: forekommer utenfor den delen av kroppen der den behandlede svulsten er lokalisert.
Randomisering gjennom 3 år
Antall deltakere med sykdomsprogresjon eller død etter svulststørrelse (<= 3 cm og > 3 cm) per behandlingsgruppe
Tidsramme: Randomisering gjennom 18 måneder
Inkludert lokale, regionale eller fjerntliggende progresjonshendelser eller dødsfall. Lokal progresjonshendelse: forekommer i den behandlede svulsten. Regional progresjonshendelse: forekommer i samme del av kroppen som den behandlede svulsten. Fjern progresjonshendelse: forekommer utenfor den delen av kroppen der den behandlede svulsten er lokalisert.
Randomisering gjennom 18 måneder
Virkningen av forhøyet serum alfa-fetoproteinnivå (AFP) på frihet fra lokal progresjon (FFLP)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Effekten av forhøyet AFP-nivå på tid til hendelse-endepunkter vil bli evaluert både i forhold til det opprinnelige AFP-nivået og nivåer under studien i en Cox proporsjonal faremodell.
Inntil 18 måneder
Virkningen av forhøyet serum alfa-fetoproteinnivå (AFP) på progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Effekten av forhøyet AFP-nivå på tid til hendelse-endepunkter vil bli evaluert både i forhold til det opprinnelige AFP-nivået og nivåer under studien i en Cox proporsjonal faremodell.
Inntil 18 måneder
Virkningen av forhøyet serum alfa-fetoproteinnivå (AFP) på ekstra hepatisk PFS
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Effekten av forhøyet AFP-nivå på tid til hendelse-endepunkter: FFLP, PFS, ekstra hepatisk PFS og OS vil bli evaluert både i forhold til det opprinnelige AFP-nivået og nivåer under studien i en Cox proporsjonal fare-modell.
Inntil 18 måneder
Virkningen av forhøyet serum alfa-fetoproteinnivå (AFP) på total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Effekten av forhøyet AFP-nivå på tid til hendelse-endepunkter vil bli evaluert både i forhold til det opprinnelige AFP-nivået og nivåer under studien i en Cox proporsjonal faremodell.
Inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Chang, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Erqi Liu Pollom, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-35937
  • P30CA124435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-00418 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEP0052 (Annen identifikator: OnCore ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere