Transvaltimoiden kemoembolisaatio verrattuna stereotaktiseen kehon sädehoitoon tai stereotaktiseen ablatiiviseen sädehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on jäännös tai uusiutuva maksasyövä, joille tehtiin ensimmäinen transvaltimoiden kemoembolisaatio
perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Erqi Liu Pollom, Stanford University
Kansainvälinen satunnaistettu tutkimus transarterialisesta kemoembolisaatiosta (TACE) verrattuna stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) / stereotaktiseen ablatiiviseen sädehoitoon (SABR) jäännös- tai uusiutuvan maksasolukarsinooman hoidossa ensimmäisen TACE:n jälkeen
Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) toimii verrattuna stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) tai stereotaktiseen ablatiiviseen sädehoitoon (SABR) potilailla, joilla on maksasyöpä, joka jää jäljelle syövän poistamisyritysten jälkeen (jäännös). tai on palannut (toistuva).
TACE on minimaalisesti invasiivinen, kuvaohjattu hoitomenetelmä, jossa katetria käytetään sekä kemoterapialääkkeiden että embolisaatiomateriaalien kuljettamiseen kasvaimiin johtaviin verisuoniin.
SBRT tai SABR saattavat pystyä lähettämään säteilyä suoraan kasvaimeen ja aiheuttamaan vähemmän vahinkoa normaalille maksakudokselle.
Vielä ei tiedetä, onko TACE tehokkaampi kuin SBRT tai SABR hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva tai uusiutuva maksasyöpä ja joille on tehty ensimmäinen TACE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää TACE:n ja SABR:n vapaus paikallisesta etenemisestä (FFLP) potilailla, joilla on jatkuva hepatosellulaarinen syöpä (HCC) TACE:n jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää TACE:n ja SABR:n etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) potilailla, joilla on jatkuva HCC alkuperäisen TACE:n jälkeen.
II. TACE:n ja SABR:n kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen jatkuvassa HCC:ssä. III. Pysyvän HCC:n TACE:hen tai SABR:ään liittyvien toksisuuden määrittämiseksi.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
Käsivarsi I: Potilaille tehdään TACE.
ARM II: Alkaen 2 viikon sisällä säteilyn asetuskuvauksesta ja 4 viikon sisällä fiducial siemen implantoinnista (jos sovellettavissa) potilaille suoritetaan kuvaohjattu SBRT 3 -fraktio viikon sisällä tai 5 fraktiota 2 viikon sisällä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1-2 viikon, 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden ajan ja 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) jollakin seuraavista tavoista:
- Histopatologia
- Yksi radiografinen tekniikka, joka vahvistaa vaurion >= 1 cm ja valtimon hypervaskularisaatiota ja huuhtelua viivästetyssä vaiheessa
- Radiografiset todisteet jatkuvasta, etenevästä tai toistuvasta taudista alueella, joka on aiemmin käsitelty TACE:lla ja määritetty 3 kuukauden kuluttua alkuperäisestä TACE:sta; tämän arvioinnin tulee tapahtua 6 viikon sisällä opintojen kelpoisuuspäivästä
- Unifokaaliset maksakasvaimet, jotka eivät saa ylittää 7,5 cm:ä suurimmassa aksiaalisessa mitassa; multifokaaliset leesiot rajoittuvat leesioihin, joita voidaan hoitaa yhdessä kohdetilavuudessa samassa maksasegmentissä, ja 10 cm:n aggregaattiin niin kauan kuin normaalin kudoksen annosrajoitukset voidaan täyttää
- Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Potilaat, joilla on Child Pugh -luokkaan A tai B luokiteltu maksasairaus, jonka pistemäärä on < 9 ((4 viikon sisällä hoidosta)
- Elinajanodote >= 6 kuukautta
- Tutkittavan tai valtuutetun laillisen edustajan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito ylävatsaan
- Aiempi radioembolisaatio maksaan
- Aiempi radiotaajuusablaatio (RFA) leesion indeksoimiseksi
- Maksansiirto
- Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Askites, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa (lievä tai kohtalainen askites on sallittu)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kemoterapian antaminen viimeisen 1 kuukauden aikana
- Ekstrahepaattiset metastaasit
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen hoitosuunnitelmaan
- Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin HCC, dermatologinen tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm I (TACE)
Potilaille tehdään TACE.
|
Käy läpi TACE
Muut nimet:
. Hyväksyttäviä embolisia aineita ovat:
|
|
Kokeellinen: Arm II (SBRT)
Potilaille tehdään kuvaohjattu SBRT 3 -fraktio 1 viikon sisällä tai 5 fraktio 2 viikon sisällä 2 viikon kuluessa säteilyn asetuskuvauksesta ja 4 viikon sisällä fiducial siemen implantaatiosta (jos mahdollista).
|
Suorita SBRT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen etenemistapahtuman osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Paikallinen etenemistapahtuma: esiintyy hoidetussa maksavauriossa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen tehdään yhteenveto käyttäen Kaplan-Meier-käyriä ja mediaaneja 95 %:n luottamusvälillä, jotka on laskettu Greenwoodin kaavalla.
Hoitoryhmien vertailuun käytetään lokiarvotestejä.
Coxin suhteellisia riskimalleja käytetään arvioitaessa riskisuhteita hoitoryhmien välillä ja arvioitaessa muita riskitekijöitä, erityisesti kasvaimen koon ja eri laitosten vaikutusta.
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Maksan ekstraprogression mediaanin vapauden vertailu
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Maksan ylimääräisestä etenemisestä vapautumiseen kuluva aika arvioidaan kilpailevilla riskimalleilla, joissa kuolema kilpailee riskinä.
Riskitekijät, kuten kasvaimen koko ja laitos, testataan monimuuttujaisessa Cox-regressiomallissa, joka mukautuu kilpaileviin riskeihin.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Maksan ylimääräisen PFS:n mediaani potilailla, joiden kasvaimet ovat pienempiä kuin 3 cm ja yli 3 cm hoitoryhmää kohden
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Ylimääräinen maksan PFS kussakin alaryhmässä tehdään yhteenveto kumulatiivisten ilmaantuvuusfunktioiden arvioijien avulla, jotka on mukautettu kilpailevan kuoleman tai alueellisen tai etäisen etenemisen mukaan.
|
18 kuukauden iässä
|
|
Mediaani FFLP potilaille, joilla kasvaimet ovat pienempiä kuin 3 cm ja kasvaimia suurempi kuin 3 cm hoitoryhmää kohden
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Kunkin alaryhmän FFLP:stä tehdään yhteenveto kumulatiivisten ilmaantuvuusfunktion arvioijien avulla, jotka on mukautettu kilpailevan kuoleman tai alueellisen tai etäisen etenemisen mukaan.
|
18 kuukauden iässä
|
|
Keskimääräinen käyttöjärjestelmä potilaille, joilla on alle 3 cm ja yli 3 cm kasvaimia hoitoryhmää kohden
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Jokaisessa alaryhmässä käyttöjärjestelmät tehdään yhteenveto käyttäen Kaplan-Meier-käyriä ja mediaaneja 95 %:n luottamusvälillä, jotka on laskettu Greenwoodin kaavalla.
|
18 kuukauden iässä
|
|
Taudin edetessä tai kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 3 vuoden ajan
|
Mukaan lukien paikalliset, alueelliset tai etäiset etenemistapahtumat tai kuolema.
Paikallinen etenemistapahtuma: esiintyy hoidetussa kasvaimessa.
Alueellinen etenemistapahtuma: esiintyy samassa kehon osassa kuin hoidettu kasvain.
Kaukainen etenemistapahtuma: esiintyy sen kehon alueen ulkopuolella, jossa hoidettu kasvain sijaitsee.
|
Satunnaistaminen 3 vuoden ajan
|
|
Taudin edetessä tai kuolleiden osallistujien määrä kasvaimen koon mukaan (<= 3 cm ja > 3 cm) hoitoryhmää kohti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 18 kuukauden ajan
|
Mukaan lukien paikalliset, alueelliset tai etäiset etenemistapahtumat tai kuolema.
Paikallinen etenemistapahtuma: esiintyy hoidetussa kasvaimessa.
Alueellinen etenemistapahtuma: esiintyy samassa kehon osassa kuin hoidettu kasvain.
Kaukainen etenemistapahtuma: esiintyy sen kehon alueen ulkopuolella, jossa hoidettu kasvain sijaitsee.
|
Satunnaistaminen 18 kuukauden ajan
|
|
Seerumin kohonneen alfafetoproteiinitason (AFP) vaikutus paikallisen etenemisen vapauteen (FFLP)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Kohonneen AFP-tason vaikutus aikaan tapahtuman päätepisteissä arvioidaan sekä alkuperäisen AFP-tason että tutkimuksen aikana Coxin suhteellisessa vaaramallissa.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Kohonneen seerumin alfafetoproteiinitason (AFP) vaikutus etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Kohonneen AFP-tason vaikutus aikaan tapahtuman päätepisteissä arvioidaan sekä alkuperäisen AFP-tason että tutkimuksen aikana Coxin suhteellisessa vaaramallissa.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Kohonneen seerumin alfafetoproteiinitason (AFP) vaikutus maksan ylimääräiseen PFS:ään
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Kohonneen AFP-tason vaikutus aikaan tapahtuman päätepisteisiin: FFLP, PFS, ekstra maksan PFS ja OS arvioidaan sekä alkuperäisen AFP-tason että tutkimuksen aikana Coxin suhteellisessa vaaramallissa.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Seerumin kohonneen alfafetoproteiinitason (AFP) vaikutus kokonaiseloonjäämiseen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Kohonneen AFP-tason vaikutus aikaan tapahtuman päätepisteissä arvioidaan sekä alkuperäisen AFP-tason että tutkimuksen aikana Coxin suhteellisessa vaaramallissa.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Chang, MD, Stanford University
- Päätutkija: Erqi Liu Pollom, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 27. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Toistuminen
- Antineoplastiset aineet
- Etiodoitu öljy
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-35937
- P30CA124435 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-00418 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HEP0052 (Muu tunniste: OnCore ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .