Quimioembolização transarterial comparada com radioterapia estereotáxica corporal ou radioterapia estereotáxica ablativa no tratamento de pacientes com câncer hepático residual ou recorrente submetidos à quimioembolização transarterial inicial
8 de março de 2024 atualizado por: Erqi Liu Pollom, Stanford University
Estudo randomizado internacional de quimioembolização transarterial (TACE) versus radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) / radioterapia estereotáxica ablativa (SABR) para carcinoma hepatocelular residual ou recorrente após TACE inicial
Este estudo randomizado de fase III estuda o desempenho da quimioembolização transarterial (TACE) em comparação com a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) ou a radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) em pacientes com câncer de fígado que permanecem após tentativas de remover o câncer (residual) ou voltou (recorrente).
O TACE é um procedimento de tratamento minimamente invasivo guiado por imagem que usa um cateter para fornecer medicamentos quimioterápicos e materiais de embolização nos vasos sanguíneos que levam aos tumores.
SBRT ou SABR podem enviar radiação diretamente para o tumor e causar menos danos ao tecido hepático normal.
Ainda não se sabe se TACE é mais eficaz do que SBRT ou SABR no tratamento de pacientes com câncer hepático persistente ou recorrente que foram submetidos a TACE inicial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a ausência de progressão local (FFLP) de TACE versus (vs) SABR em pacientes com carcinoma hepatocelular persistente (HCC) após TACE.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) de TACE vs SABR em pacientes com HCC persistente após TACE inicial.
II. Para determinar a sobrevida global (OS) de TACE vs SABR para HCC persistente. III. Para determinar as toxicidades associadas com TACE ou SABR para HCC persistente.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
Braço I: Os pacientes são submetidos a TACE.
ARM II: Começando dentro de 2 semanas após a varredura de configuração de radiação e dentro de 4 semanas após a implantação da semente fiducial (se aplicável), os pacientes passam por SBRT 3 frações guiadas por imagem dentro de 1 semana ou 5 frações dentro de 2 semanas.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 1-2 semanas, 1, 3, 6, 12 e 18 meses, e a cada 6 meses até 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University, School of Medicine
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Carcinoma hepatocelular (CHC) confirmado por um dos seguintes:
- histopatologia
- Uma técnica radiográfica que confirme uma lesão >= 1 cm com hipervascularização arterial com washout na fase tardia
- Evidência radiográfica de doença persistente, progressiva ou recorrente em uma área previamente tratada com TACE e determinada a partir de 3 meses após TACE inicial; esta avaliação deve ocorrer dentro de 6 semanas da data de elegibilidade do estudo
- Tumores hepáticos unifocais não excedendo 7,5 cm na maior dimensão axial; lesões multifocais serão restritas a lesões que podem ser tratadas dentro de um único volume-alvo dentro do mesmo segmento hepático e para um agregado de 10 cm, desde que as restrições de dose para tecido normal possam ser atendidas
- Estado de desempenho do Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Pacientes com doença hepática classificada como Child Pugh classe A ou B, com pontuação = < 9 ((dentro de 4 semanas de tratamento)
- Expectativa de vida >= 6 meses
- Capacidade do sujeito da pesquisa ou representante legal autorizado de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na parte superior do abdome
- Radioembolização prévia para o fígado
- Ablação prévia por radiofrequência (RFA) para indexar a lesão
- Transplante de fígado
- Sangramento gastrointestinal ativo dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo
- Ascite refratária à terapia médica (ascite leve a moderada é permitida)
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Administração de quimioterapia no último 1 mês
- Metástases extra-hepáticas
- Participação em outro protocolo de tratamento concomitante
- História prévia de malignidade diferente de CHC, carcinoma basocelular dermatológico ou carcinoma espinocelular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço I (TACE)
Os pacientes são submetidos a TACE.
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Submeter-se a TACE
Outros nomes:
. Agentes embólicos aceitáveis incluem:
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Experimental: Braço II (SBRT)
Começando dentro de 2 semanas após a varredura de configuração de radiação e dentro de 4 semanas após a implantação da semente fiducial (se aplicável), os pacientes passam por SBRT 3 frações guiadas por imagem dentro de 1 semana ou 5 frações dentro de 2 semanas.
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Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes em um evento de progressão local
Prazo: Até 12 meses
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Evento de progressão local: ocorrendo na lesão hepática tratada.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SO mediano
Prazo: Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa, avaliado em até 3 anos
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A sobrevida global será resumida usando curvas de Kaplan-Meier e medianas com intervalos de confiança de 95% calculados usando a fórmula de Greenwood.
Os testes de log rank serão usados para comparar os grupos de tratamento.
Os modelos de risco proporcional de Cox serão usados para estimar as taxas de risco entre os grupos de tratamento e para avaliar outros fatores de risco, em particular o efeito do tamanho do tumor e o impacto das diferentes instituições.
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Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa, avaliado em até 3 anos
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Comparação da liberdade mediana da progressão extra-hepática
Prazo: Até 16 semanas
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O tempo para se livrar da progressão extra-hepática será estimado por modelos de risco concorrentes, com a morte como um risco competitivo.
Fatores de risco como tamanho do tumor e instituição serão testados em um modelo de regressão multivariada de Cox ajustando-se aos riscos concorrentes.
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Até 16 semanas
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PFS extra-hepática mediana para pacientes com tumores menores que 3 cm e maiores que 3 cm por grupo de tratamento
Prazo: Aos 18 meses
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A PFS extra-hepática dentro de cada subgrupo será resumida por estimadores de função de incidência cumulativa ajustados para o risco concorrente de morte ou progressão regional ou distante.
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Aos 18 meses
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Mediana de FFLP para pacientes com tumores menores que 3 cm e com tumores maiores que 3 cm por grupo de tratamento
Prazo: Aos 18 meses
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O FFLP dentro de cada subgrupo será resumido por estimadores de função de incidência cumulativa ajustados para o risco competitivo de morte ou progressão regional ou distante.
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Aos 18 meses
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OS mediana para pacientes com tumores menores que 3 cm e maiores que 3 cm por grupo de tratamento
Prazo: Aos 18 meses
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Dentro de cada subgrupo, a OS será resumida usando curvas de Kaplan-Meier e medianas com intervalos de confiança de 95% calculados usando a fórmula de Greenwood.
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Aos 18 meses
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Número de participantes com progressão da doença ou morte
Prazo: Randomização ao longo de 3 anos
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Incluindo eventos de progressão locais, regionais ou distantes ou morte.
Evento de progressão local: ocorrendo no tumor tratado.
Evento de progressão regional: ocorrendo na mesma parte do corpo que o tumor tratado.
Evento de progressão à distância: ocorre fora da região do corpo onde está localizado o tumor tratado.
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Randomização ao longo de 3 anos
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Número de participantes com progressão da doença ou morte por tamanho do tumor (<= 3 cm e > 3 cm) por grupo de tratamento
Prazo: Randomização ao longo de 18 meses
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Incluindo eventos de progressão locais, regionais ou distantes ou morte.
Evento de progressão local: ocorrendo no tumor tratado.
Evento de progressão regional: ocorrendo na mesma parte do corpo que o tumor tratado.
Evento de progressão à distância: ocorre fora da região do corpo onde está localizado o tumor tratado.
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Randomização ao longo de 18 meses
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O impacto do nível elevado de alfa-fetoproteína sérica (AFP) na liberdade da progressão local (FFLP)
Prazo: Até 18 meses
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O impacto do nível elevado de AFP no tempo até os desfechos do evento será avaliado tanto em termos do nível inicial de AFP quanto dos níveis de estudo em um modelo de riscos proporcionais de Cox.
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Até 18 meses
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O impacto do nível elevado de alfa-fetoproteína sérica (AFP) na sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 18 meses
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O impacto do nível elevado de AFP no tempo até os desfechos do evento será avaliado tanto em termos do nível inicial de AFP quanto dos níveis de estudo em um modelo de riscos proporcionais de Cox.
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Até 18 meses
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O impacto do nível elevado de alfa-fetoproteína sérica (AFP) na PFS extra-hepática
Prazo: Até 18 meses
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O impacto do nível elevado de AFP no tempo até os desfechos do evento: FFLP, PFS, PFS extra-hepático e OS serão avaliados tanto em termos do nível inicial de AFP quanto dos níveis de estudo em um modelo de riscos proporcionais de Cox.
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Até 18 meses
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O impacto do nível elevado de alfa-fetoproteína sérica (AFP) na sobrevida geral (SG)
Prazo: Até 18 meses
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O impacto do nível elevado de AFP no tempo até os desfechos do evento será avaliado tanto em termos do nível inicial de AFP quanto dos níveis de estudo em um modelo de riscos proporcionais de Cox.
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Até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Chang, MD, Stanford University
- Investigador principal: Erqi Liu Pollom, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
4 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Recorrência
- Agentes Antineoplásicos
- Óleo etiodado
Outros números de identificação do estudo
- IRB-35937
- P30CA124435 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2016-00418 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HEP0052 (Outro identificador: OnCore ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .