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Transarterielle Chemoembolisation im Vergleich mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie oder stereotaktischer ablativer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit verbleibendem oder rezidivierendem Leberkrebs, bei denen eine anfängliche transarterielle Chemoembolisation durchgeführt wurde

8. März 2024 aktualisiert von: Erqi Liu Pollom, Stanford University

Internationale randomisierte Studie zur transarteriellen Chemoembolisation (TACE) im Vergleich zur stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) / stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) bei verbleibendem oder rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom nach anfänglicher TACE

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut die transarterielle Chemoembolisation (TACE) im Vergleich zur stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) oder stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) bei Patienten mit Leberkrebs wirkt, der nach Versuchen zur Entfernung des Krebses verbleibt (Rest) oder ist zurückgekommen (wiederkehrend). TACE ist ein minimal-invasives, bildgeführtes Behandlungsverfahren, bei dem ein Katheter verwendet wird, um sowohl Chemotherapie-Medikamente als auch Embolisationsmaterialien in die Blutgefäße einzubringen, die zu den Tumoren führen. SBRT oder SABR können möglicherweise Strahlung direkt zum Tumor senden und normales Lebergewebe weniger schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob TACE bei der Behandlung von Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Leberkrebs, die sich einer initialen TACE unterzogen haben, wirksamer ist als SBRT oder SABR.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Freiheit von lokaler Progression (FFLP) von TACE versus (vs) SABR bei Patienten mit persistierendem hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach TACE.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von TACE vs. SABR bei Patienten mit persistierendem HCC nach anfänglicher TACE.

II. Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS) von TACE vs. SABR bei persistierendem HCC. III. Bestimmung der mit TACE oder SABR verbundenen Toxizitäten bei persistierendem HCC.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten werden TACE unterzogen.

ARM II: Beginnend innerhalb von 2 Wochen nach dem Bestrahlungssetup-Scan und innerhalb von 4 Wochen nach der Fiducial-Seed-Implantation (falls zutreffend), werden die Patienten einer bildgeführten SBRT mit 3 Fraktionen innerhalb von 1 Woche oder 5 Fraktionen innerhalb von 2 Wochen unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten für 1-2 Wochen, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate und bis zu 3 Jahre alle 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes hepatozelluläres Karzinom (HCC) durch eines der folgenden:

    • Histopathologie
    • Eine Röntgentechnik, die eine Läsion >= 1 cm mit arterieller Hypervaskularisation mit Auswaschung in der verzögerten Phase bestätigt
  • Röntgennachweis einer anhaltenden, fortschreitenden oder wiederkehrenden Erkrankung in einem Bereich, der zuvor mit TACE behandelt wurde und ab 3 Monate nach der ersten TACE festgestellt wurde; Diese Bewertung sollte innerhalb von 6 Wochen nach dem Datum der Studienberechtigung erfolgen
  • Unifokale Lebertumoren dürfen in der größten axialen Ausdehnung 7,5 cm nicht überschreiten; multifokale Läsionen werden auf Läsionen beschränkt, die innerhalb eines einzelnen Zielvolumens innerhalb desselben Lebersegments behandelt werden können, und auf eine Gesamtgröße von 10 cm, solange die Dosisbeschränkungen für normales Gewebe eingehalten werden können
  • Leistungsstatus der Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Patienten mit einer als Child-Pugh-Klasse A oder B klassifizierten Lebererkrankung mit einem Score =< 9 ((innerhalb von 4 Wochen nach Behandlung)
  • Lebenserwartung >= 6 Monate
  • Fähigkeit des Forschungssubjekts oder autorisierten gesetzlichen Vertreters, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestrahlung des Oberbauchs
  • Vorherige Radioembolisation in die Leber
  • Vorherige Radiofrequenzablation (RFA) zur Indexläsion
  • Leber-Transplantation
  • Aktive gastrointestinale Blutung innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Studie
  • Aszites therapieresistent (leichter bis mittelschwerer Aszites ist erlaubt)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Verabreichung einer Chemotherapie innerhalb des letzten 1 Monats
  • Extrahepatische Metastasen
  • Teilnahme an einem anderen gleichzeitigen Behandlungsprotokoll
  • Andere bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte als HCC, dermatologisches Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (TACE)
Patienten unterziehen sich TACE.
Verfahren: Transarterielle Chemoembolisation
Unterziehen Sie sich TACE
Andere Namen:
  • TACE
Arzneimittel: Emboliemittel

. Zu den akzeptablen Emboliemitteln gehören:

  • Gelatineschwamm (Gelschaum)
  • Partikel aus Polyvinylalkohol (PVA).
  • Mikrokügelchen / Embolieperlen
Arzneimittel: Lipiodol
Experimental: Arm II (SBRT)
Beginnend innerhalb von 2 Wochen nach dem Bestrahlungssetup-Scan und innerhalb von 4 Wochen nach der Fiducial-Seed-Implantation (falls zutreffend) werden die Patienten einer bildgeführten SBRT mit 3 Fraktionen innerhalb von 1 Woche oder 5 Fraktionen innerhalb von 2 Wochen unterzogen.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer lokalen Progressionsveranstaltung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Lokales Progressionsereignis: Tritt in der behandelten Leberläsion auf.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Betriebssystem
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird unter Verwendung von Kaplan-Meier-Kurven und Medianen mit 95 %-Konfidenzintervallen, die unter Verwendung der Greenwood-Formel berechnet werden, zusammengefasst. Log-Rank-Tests werden verwendet, um Behandlungsgruppen zu vergleichen. Cox-Proportional-Hazard-Modelle werden verwendet, um die Hazard-Verhältnisse zwischen Behandlungsgruppen abzuschätzen und andere Risikofaktoren zu bewerten, insbesondere die Auswirkung der Tumorgröße und die Auswirkungen der verschiedenen Institutionen.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 3 Jahre
Vergleich der mittleren Freiheit von extrahepatischer Progression
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Zeit bis zur Befreiung von der extrahepatischen Progression wird durch konkurrierende Risikomodelle geschätzt, wobei der Tod ein konkurrierendes Risiko darstellt. Risikofaktoren wie Tumorgröße und -institution werden in einem multivariaten Cox-Regressionsmodell unter Berücksichtigung der konkurrierenden Risiken getestet.
Bis zu 16 Wochen
Mittleres extrahepatisches PFS für Patienten mit Tumoren kleiner als 3 cm und größer als 3 cm pro Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Das extrahepatische PFS innerhalb jeder Untergruppe wird durch kumulative Inzidenzfunktionsschätzer zusammengefasst, die an das konkurrierende Risiko für Tod oder regionale oder entfernte Progression angepasst sind.
Mit 18 Monaten
Mittlerer FFLP für Patienten mit Tumoren kleiner als 3 cm und mit Tumoren größer als 3 cm pro Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
FFLP innerhalb jeder Untergruppe wird durch kumulative Inzidenzfunktionsschätzer zusammengefasst, die an das konkurrierende Risiko des Todes oder der regionalen oder entfernten Progression angepasst sind.
Mit 18 Monaten
Mittleres OS für Patienten mit Tumoren kleiner als 3 cm und größer als 3 cm pro Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Innerhalb jeder Untergruppe wird das OS anhand von Kaplan-Meier-Kurven und Medianen mit 95 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst, die nach der Greenwood-Formel berechnet werden.
Mit 18 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod
Zeitfenster: Randomisierung über 3 Jahre
Einschließlich lokaler, regionaler oder entfernter Verlaufsereignisse oder Tod. Lokales Progressionsereignis: Tritt im behandelten Tumor auf. Regionales Progressionsereignis: Tritt im selben Körperteil auf wie der behandelte Tumor. Fernprogressionsereignis: Auftreten außerhalb der Körperregion, in der sich der behandelte Tumor befindet.
Randomisierung über 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod nach Tumorgröße (<= 3 cm und > 3 cm) pro Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Randomisierung über 18 Monate
Einschließlich lokaler, regionaler oder entfernter Verlaufsereignisse oder Tod. Lokales Progressionsereignis: Tritt im behandelten Tumor auf. Regionales Progressionsereignis: Tritt im selben Körperteil auf wie der behandelte Tumor. Fernprogressionsereignis: Auftreten außerhalb der Körperregion, in der sich der behandelte Tumor befindet.
Randomisierung über 18 Monate
Der Einfluss eines erhöhten Serum-Alpha-Fetoprotein-Spiegels (AFP) auf die Freiheit von lokaler Progression (FFLP)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Auswirkung eines erhöhten AFP-Spiegels auf die Zeit bis zum Auftreten von Ereignissen wird sowohl im Hinblick auf den anfänglichen AFP-Spiegel als auch auf die Studienwerte in einem Cox-Proportional-Hazards-Modell bewertet.
Bis zu 18 Monate
Der Einfluss eines erhöhten Serum-Alpha-Fetoprotein-Spiegels (AFP) auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Auswirkung eines erhöhten AFP-Spiegels auf die Zeit bis zum Auftreten von Ereignissen wird sowohl im Hinblick auf den anfänglichen AFP-Spiegel als auch auf die Studienwerte in einem Cox-Proportional-Hazards-Modell bewertet.
Bis zu 18 Monate
Der Einfluss eines erhöhten Serum-Alpha-Fetoprotein-Spiegels (AFP) auf das extrahepatische PFS
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Auswirkung eines erhöhten AFP-Spiegels auf die Endpunkte „Time to Event“ (FFLP, PFS, extrahepatisches PFS und OS) wird sowohl im Hinblick auf den anfänglichen AFP-Spiegel als auch auf die Werte während der Studie in einem Cox-Proportional-Hazards-Modell bewertet.
Bis zu 18 Monate
Der Einfluss eines erhöhten Serum-Alpha-Fetoprotein-Spiegels (AFP) auf das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Auswirkung eines erhöhten AFP-Spiegels auf die Zeit bis zum Auftreten von Ereignissen wird sowohl im Hinblick auf den anfänglichen AFP-Spiegel als auch auf die Studienwerte in einem Cox-Proportional-Hazards-Modell bewertet.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Chang, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Erqi Liu Pollom, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-35937
  • P30CA124435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00418 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEP0052 (Andere Kennung: OnCore ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierendes hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie

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