Трансартериальная химиоэмболизация по сравнению со стереотаксической лучевой терапией тела или стереотаксической абляционной лучевой терапией при лечении пациентов с резидуальным или рецидивным раком печени, перенесших начальную трансартериальную химиоэмболизацию
8 марта 2024 г. обновлено: Erqi Liu Pollom, Stanford University
Международное рандомизированное исследование трансартериальной химиоэмболизации (TACE) по сравнению со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) / стереотаксической абляционной лучевой терапией (SABR) при резидуальной или рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциноме после начальной TACE
В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается, насколько эффективна трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) по сравнению со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) или стереотаксической абляционной лучевой терапией (SABR) у пациентов с раком печени, оставшимся после попыток удаления рака (остаточное) или вернулся (рекуррентный).
TACE — это минимально инвазивная процедура лечения под визуальным контролем, в которой используется катетер для доставки как химиотерапевтических препаратов, так и материалов для эмболизации в кровеносные сосуды, ведущие к опухолям.
SBRT или SABR могут направить излучение непосредственно на опухоль и вызвать меньшее повреждение нормальной ткани печени.
Пока неизвестно, является ли ТАХЭ более эффективной, чем SBRT или SABR, при лечении пациентов с персистирующим или рецидивирующим раком печени, перенесших начальную ТАХЭ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить свободу от местного прогрессирования (FFLP) ТАХЭ по сравнению с SABR у пациентов с персистирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) после ТАХЭ.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить выживаемость без прогрессирования (ВБП) при ТАХЭ по сравнению с САБР у пациентов с персистирующей ГЦК после первоначальной ТАХЭ.
II. Чтобы определить общую выживаемость (ОВ) TACE по сравнению с SABR для персистирующего ГЦК. III. Определить токсичность, связанную с TACE или SABR при персистирующей ГЦК.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
Группа I: пациенты проходят ТАХЭ.
ARM II: Начиная с 2-х недель после сканирования установки облучения и в течение 4-х недель после имплантации реперных зерен (если применимо), пациенты проходят SBRT под визуальным контролем 3 фракции в течение 1 недели или 5 фракций в течение 2 недель.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 1-2 недель, 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев и каждые 6 месяцев до 3 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) одним из следующих признаков:
- гистопатология
- Один рентгенографический метод, который подтверждает поражение >= 1 см с артериальной гиперваскуляризацией с вымыванием на отсроченной фазе
- Рентгенологические признаки персистирующего, прогрессирующего или рецидивирующего заболевания в области, ранее обработанной ТАХЭ, через 3 месяца после первоначальной ТАХЭ; эта оценка должна быть проведена в течение 6 недель с момента получения права на участие в исследовании
- Унифокальные опухоли печени не превышают 7,5 см в наибольшем осевом измерении; многоочаговые поражения будут ограничены поражениями, которые можно лечить в пределах одного целевого объема в одном и том же сегменте печени, и до совокупности 10 см до тех пор, пока могут соблюдаться ограничения по дозе для нормальной ткани.
- Статус эффективности Восточной клинической онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- Пациенты с заболеванием печени, классифицированным как класс А или В по Чайлд-Пью, с оценкой = < 9 ((в течение 4 недель лечения)
- Ожидаемая продолжительность жизни> = 6 месяцев
- Способность субъекта исследования или уполномоченного законного представителя понимать и иметь готовность подписать письменный документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия верхней части живота
- Предшествующая радиоэмболизация печени
- Предшествующая радиочастотная абляция (РЧА) для индексации поражения
- Пересадка печени
- Активное желудочно-кишечное кровотечение в течение 2 недель после включения в исследование
- Асцит, рефрактерный к медикаментозной терапии (допускается асцит легкой и средней степени тяжести)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Проведение химиотерапии в течение последнего 1 месяца
- Внепеченочные метастазы
- Участие в другом параллельном протоколе лечения
- Злокачественное новообразование в анамнезе, отличное от ГЦК, дерматологической базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука I (ТАСЕ)
Пациентам проводят ТАХЭ.
|
Пройти ТАСЕ
Другие имена:
. Приемлемые эмболизирующие агенты включают:
|
|
Экспериментальный: Рука II (SBRT)
Начиная с 2-х недель после сканирования лучевой установки и в течение 4-х недель после имплантации реперных зерен (если применимо), пациентам проводят SBRT под визуальным контролем 3 фракции в течение 1 недели или 5 фракций в течение 2 недель.
|
Пройти SBRT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с локальным прогрессивным событием
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Местное прогрессирование: происходит в обработанном поражении печени.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медианная ОС
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти от любой причины, оцененное до 3 лет
|
Общая выживаемость будет суммирована с использованием кривых Каплана-Мейера и медианы с 95% доверительными интервалами, рассчитанными по формуле Гринвуда.
Логарифмические ранговые тесты будут использоваться для сравнения групп лечения.
Модели пропорциональных рисков Кокса будут использоваться для оценки соотношения рисков между группами лечения и для оценки других факторов риска, в частности влияния размера опухоли и влияния различных учреждений.
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины, оцененное до 3 лет
|
|
Сравнение медианы свободы от внепеченочного прогрессирования
Временное ограничение: До 16 недель
|
Время до освобождения от внепеченочного прогрессирования будет оцениваться с помощью конкурирующих моделей риска, при этом смерть будет конкурирующим риском.
Факторы риска, такие как размер опухоли и учреждение, будут проверены с помощью многомерной регрессионной модели Кокса с поправкой на конкурирующие риски.
|
До 16 недель
|
|
Медиана внепеченочной ВБП для пациентов с опухолями размером менее 3 см и более 3 см на группу лечения
Временное ограничение: В 18 месяцев
|
Внепеченочная ВБП в каждой подгруппе будет суммироваться с помощью кумулятивных оценок функции заболеваемости, скорректированных с учетом конкурирующего риска смерти или регионального или отдаленного прогрессирования.
|
В 18 месяцев
|
|
Медиана FFLP для пациентов с опухолями менее 3 см и опухолями более 3 см на группу лечения
Временное ограничение: В 18 месяцев
|
FFLP в каждой подгруппе будет суммироваться с помощью кумулятивных оценок функции заболеваемости, скорректированных с учетом конкурирующего риска смерти или регионального или отдаленного прогрессирования.
|
В 18 месяцев
|
|
Медианная ОС для пациентов с опухолями размером менее 3 см и более 3 см в каждой группе лечения
Временное ограничение: В 18 месяцев
|
В пределах каждой подгруппы ОС будет суммирована с использованием кривых Каплана-Мейера и медиан с 95% доверительными интервалами, рассчитанными по формуле Гринвуда.
|
В 18 месяцев
|
|
Количество участников с прогрессированием заболевания или смертью
Временное ограничение: Рандомизация через 3 года
|
Включая локальные, региональные или отдаленные события прогрессирования или смерть.
Местное прогрессирование: происходит в обработанной опухоли.
Региональное прогрессирование: происходит в той же части тела, что и обработанная опухоль.
Событие отдаленного прогрессирования: происходит за пределами той области тела, где расположена обработанная опухоль.
|
Рандомизация через 3 года
|
|
Количество участников с прогрессированием заболевания или смертью в зависимости от размера опухоли (<= 3 см и > 3 см) на группу лечения
Временное ограничение: Рандомизация через 18 месяцев
|
Включая локальные, региональные или отдаленные события прогрессирования или смерть.
Местное прогрессирование: происходит в обработанной опухоли.
Региональное прогрессирование: происходит в той же части тела, что и обработанная опухоль.
Событие отдаленного прогрессирования: происходит за пределами той области тела, где расположена обработанная опухоль.
|
Рандомизация через 18 месяцев
|
|
Влияние повышенного уровня сывороточного альфа-фетопротеина (АФП) на свободу от локального прогрессирования (FFLP)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Влияние повышенного уровня АФП на время до конечных точек события будет оцениваться как с точки зрения исходного уровня АФП, так и с точки зрения уровней во время исследования в модели пропорциональных рисков Кокса.
|
До 18 месяцев
|
|
Влияние повышенного уровня сывороточного альфа-фетопротеина (АФП) на выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Влияние повышенного уровня АФП на время до конечных точек события будет оцениваться как с точки зрения исходного уровня АФП, так и с точки зрения уровней во время исследования в модели пропорциональных рисков Кокса.
|
До 18 месяцев
|
|
Влияние повышенного уровня сывороточного альфа-фетопротеина (АФП) на внепеченочную ВБП
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Влияние повышенного уровня АФП на время до достижения конечных точек события: FFLP, PFS, внепеченочной PFS и ОВ будет оцениваться как с точки зрения исходного уровня AFP, так и с точки зрения уровней во время исследования в модели пропорциональных рисков Кокса.
|
До 18 месяцев
|
|
Влияние повышенного уровня сывороточного альфа-фетопротеина (АФП) на общую выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Влияние повышенного уровня АФП на время до конечных точек события будет оцениваться как с точки зрения исходного уровня АФП, так и с точки зрения уровней во время исследования в модели пропорциональных рисков Кокса.
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Chang, MD, Stanford University
- Главный следователь: Erqi Liu Pollom, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Повторение
- Противоопухолевые агенты
- Этиодированное масло
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-35937
- P30CA124435 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2016-00418 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HEP0052 (Другой идентификатор: OnCore ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .