Quimioembolización transarterial en comparación con radioterapia corporal estereotáctica o radioterapia ablativa estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado residual o recurrente sometidos a quimioembolización transarterial inicial
8 de marzo de 2024 actualizado por: Erqi Liu Pollom, Stanford University
Estudio internacional aleatorizado de quimioembolización transarterial (TACE) versus radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)/radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) para el carcinoma hepatocelular residual o recurrente después de la TACE inicial
Este ensayo aleatorizado de fase III estudia qué tan bien funciona la quimioembolización transarterial (TACE) en comparación con la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) o la radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) en pacientes con cáncer de hígado que permanecen después de intentar extirpar el cáncer (residual) o ha vuelto (recurrente).
TACE es un procedimiento de tratamiento mínimamente invasivo guiado por imágenes que utiliza un catéter para administrar medicamentos de quimioterapia y materiales de embolización en los vasos sanguíneos que conducen a los tumores.
SBRT o SABR pueden enviar radiación directamente al tumor y causar menos daño al tejido hepático normal.
Todavía no se sabe si TACE es más eficaz que SBRT o SABR en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado persistente o recurrente que se han sometido a TACE inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la ausencia de progresión local (FFLP) de TACE versus (vs) SABR en pacientes con carcinoma hepatocelular persistente (HCC) después de TACE.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la supervivencia libre de progresión (PFS) de TACE frente a SABR en pacientes con HCC persistente después de TACE inicial.
II. Determinar la supervivencia general (SG) de TACE frente a SABR para CHC persistente. tercero Determinar las toxicidades asociadas con TACE o SABR para CHC persistente.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
Brazo I: los pacientes se someten a TACE.
ARM II: a partir de las 2 semanas posteriores a la exploración de radiación y dentro de las 4 semanas posteriores a la implantación de la semilla fiduciaria (si corresponde), los pacientes se someten a SBRT guiada por imágenes 3 fracciones dentro de 1 semana o 5 fracciones dentro de 2 semanas.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 a 2 semanas, 1, 3, 6, 12 y 18 meses, y cada 6 meses hasta los 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University, School of Medicine
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Carcinoma hepatocelular (CHC) confirmado por uno de los siguientes:
- Histopatología
- Una técnica radiográfica que confirme una lesión >= 1 cm con hipervascularización arterial con lavado en fase tardía
- Evidencia radiográfica de enfermedad persistente, progresiva o recurrente en un área previamente tratada con TACE y determinada a partir de los 3 meses posteriores a la TACE inicial; esta evaluación debe realizarse dentro de las 6 semanas posteriores a la fecha de elegibilidad del estudio
- Tumores hepáticos unifocales que no superen los 7,5 cm en su mayor dimensión axial; Las lesiones multifocales se limitarán a las lesiones que pueden tratarse dentro de un único volumen objetivo dentro del mismo segmento hepático y a un agregado de 10 cm, siempre que se puedan cumplir las restricciones de dosis para el tejido normal.
- Estado funcional del Grupo de Oncología Clínica del Este (ECOG) 0, 1 o 2
- Pacientes con enfermedad hepática clasificada como Child Pugh clase A o B, con puntuación =< 9 ((dentro de las 4 semanas de tratamiento)
- Esperanza de vida >= 6 meses
- Capacidad del sujeto de investigación o representante legal autorizado para comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en el abdomen superior
- Radioembolización previa al hígado
- Ablación por radiofrecuencia (RFA) previa a la lesión índice
- Trasplante de hígado
- Sangrado gastrointestinal activo dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
- Ascitis refractaria al tratamiento médico (se permite ascitis de leve a moderada)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Administración de quimioterapia en el último mes
- Metástasis extrahepáticas
- Participación en otro protocolo de tratamiento concurrente
- Antecedentes de neoplasias malignas distintas de HCC, carcinoma basocelular dermatológico o de células escamosas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo I (TACE)
Los pacientes se someten a TACE.
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Someterse a TACE
Otros nombres:
. Los agentes embólicos aceptables incluyen:
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Experimental: Brazo II (SBRT)
Comenzando dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración de radiación y dentro de las 4 semanas posteriores a la implantación de la semilla fiduciaria (si corresponde), los pacientes se someten a SBRT guiada por imágenes 3 fracciones dentro de 1 semana o 5 fracciones dentro de 2 semanas.
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Someterse a SBRT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un evento de progresión local
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evento de progresión local: que ocurre en la lesión hepática tratada.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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OS medio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
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La supervivencia global se resumirá mediante curvas de Kaplan-Meier y medianas con intervalos de confianza del 95 % calculados mediante la fórmula de Greenwood.
Se utilizarán pruebas de rango logarítmico para comparar grupos de tratamiento.
Se utilizarán modelos de riesgos proporcionales de Cox para estimar las proporciones de riesgo entre los grupos de tratamiento y para evaluar otros factores de riesgo, en particular el efecto del tamaño del tumor y el impacto de las diferentes instituciones.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
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Comparación de la libertad media de progresión extrahepática
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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El tiempo transcurrido hasta la ausencia de progresión extrahepática se estimará mediante modelos de riesgo competitivos con la muerte como riesgo competitivo.
Los factores de riesgo como el tamaño del tumor y la institución se probarán en un modelo de regresión de Cox multivariado que se ajusta a los riesgos competitivos.
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Hasta 16 semanas
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Mediana de SSP extrahepática para pacientes con tumores menores de 3 cm y mayores de 3 cm por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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La SSP extrahepática dentro de cada subgrupo se resumirá mediante estimadores de función de incidencia acumulada ajustados por el riesgo competitivo de muerte o progresión regional o distante.
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A los 18 meses
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Mediana de FFLP para pacientes con tumores menores de 3 cm y con tumores mayores de 3 cm por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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El FFLP dentro de cada subgrupo se resumirá mediante estimadores de función de incidencia acumulada ajustados por el riesgo competitivo de muerte o progresión regional o distante.
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A los 18 meses
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Mediana de SG para pacientes con tumores menores de 3 cm y mayores de 3 cm por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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Dentro de cada subgrupo, la OS se resumirá utilizando curvas y medianas de Kaplan-Meier con intervalos de confianza del 95% calculados utilizando la fórmula de Greenwood.
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A los 18 meses
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Número de participantes con progresión de la enfermedad o muerte
Periodo de tiempo: Aleatorización durante 3 años.
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Incluyendo eventos de progresión locales, regionales o distantes, o muerte.
Evento de progresión local: que ocurre en el tumor tratado.
Evento de progresión regional: que ocurre en la misma parte del cuerpo que el tumor tratado.
Evento de progresión a distancia: que ocurre fuera de la región del cuerpo donde se encuentra el tumor tratado.
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Aleatorización durante 3 años.
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Número de participantes con progresión de la enfermedad o muerte por tamaño del tumor (<= 3 cm y > 3 cm) por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización durante 18 meses.
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Incluyendo eventos de progresión locales, regionales o distantes, o muerte.
Evento de progresión local: que ocurre en el tumor tratado.
Evento de progresión regional: que ocurre en la misma parte del cuerpo que el tumor tratado.
Evento de progresión a distancia: que ocurre fuera de la región del cuerpo donde se encuentra el tumor tratado.
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Aleatorización durante 18 meses.
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El impacto del nivel elevado de alfafetoproteína sérica (AFP) en la libertad de progresión local (FFLP)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El impacto del nivel elevado de AFP en el tiempo hasta los criterios de valoración del evento se evaluará tanto en términos del nivel inicial de AFP como de los niveles del estudio en un modelo de riesgos proporcionales de Cox.
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Hasta 18 meses
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El impacto del nivel elevado de alfafetoproteína sérica (AFP) en la supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El impacto del nivel elevado de AFP en el tiempo hasta los criterios de valoración del evento se evaluará tanto en términos del nivel inicial de AFP como de los niveles del estudio en un modelo de riesgos proporcionales de Cox.
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Hasta 18 meses
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El impacto del nivel elevado de alfafetoproteína sérica (AFP) en la SSP extrahepática
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El impacto del nivel elevado de AFP en el tiempo hasta los criterios de valoración del evento: FFLP, PFS, PFS extrahepática y OS se evaluarán tanto en términos del nivel inicial de AFP como de los niveles del estudio en un modelo de riesgos proporcionales de Cox.
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Hasta 18 meses
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El impacto del nivel elevado de alfafetoproteína sérica (AFP) en la supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El impacto del nivel elevado de AFP en el tiempo hasta los criterios de valoración del evento se evaluará tanto en términos del nivel inicial de AFP como de los niveles del estudio en un modelo de riesgos proporcionales de Cox.
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Chang, MD, Stanford University
- Investigador principal: Erqi Liu Pollom, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
- Agentes antineoplásicos
- Aceite etiodizado
Otros números de identificación del estudio
- IRB-35937
- P30CA124435 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2016-00418 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HEP0052 (Otro identificador: OnCore ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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