会陰切開後の会陰修復に Novosyn® Quick Suture Material を使用した PMCF 研究 (EPINOQ)
2020年7月8日 更新者：Aesculap AG
Novosyn® 会陰切開用クイック縫合材料の安全性と有効性を評価するための市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究。単施設、前向き、観察研究。
この研究の目的は、Novosyn® Quick 縫合材料の性能が、会陰切開術に使用される他の縫合材料と同等であることを示すことです。
それを示すために、さまざまな安全性と有効性のパラメーターが選択されています。
これらのパラメーターに関する結果は、文献から入手可能な臨床データの定量的要約によって評価されます。
研究集団は、会陰切開による会陰修復を必要とした自然経膣分娩の女性で構成されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
46
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granollers、スペイン、08402
- Hospital General de Granollers
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Sant Cugat del Vallés、スペイン、08190
- IDC Hospital General de Catalunya
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者
説明
包含基準:
- 自然経腟分娩後の会陰切開により会陰修復が必要な初産婦。
- 妊娠37週から42週までの単胎分娩
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 以前の会陰手術
- 器械分娩
- 経産（少なくとも1回の会陰分娩）
- 肛門括約筋または直腸を含む会陰切開
- 治癒に悪影響を与える可能性のある医療消費
- 分娩時に活動性感染症に罹患している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ノボシン® クイック
縫合材料を使用した会陰切開閉鎖
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会陰閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷離開の発生率
時間枠：産後3ヶ月
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再閉鎖を伴う外科的治療が必要な皮膚の裂開。
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産後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再縫合の発生率
時間枠：産後3ヶ月
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傷の裂開による再縫合
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産後3ヶ月
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抜糸の発生率
時間枠：産後3ヶ月
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傷の問題による抜糸（感染、裂けた傷、除去が必要な残留物）
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産後3ヶ月
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短期間の会陰痛 (VAS)
時間枠：24時間から48時間、産後10日
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24時間から48時間、産後10日
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長期会陰痛 (VAS)
時間枠：産後3ヶ月
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産後3ヶ月
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日常生活の痛み (VAS)
時間枠：産後24時間と10日
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安静時、歩行時、座位時、排尿時、排便時の痛み
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産後24時間と10日
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性交疼痛
時間枠：術後3ヶ月
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アンケート
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術後3ヶ月
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性交
時間枠：術後3ヶ月
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アンケート
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術後3ヶ月
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修理に対する患者の満足度 (VAS)
時間枠：産後3ヶ月まで
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産後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2019年10月7日
研究の完了 (実際)
2020年1月7日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月8日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。