Badanie PMCF z zastosowaniem materiału Novosyn® Quick Suture do naprawy krocza po nacięciu krocza (EPINOQ)
8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Badanie obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności materiału Novosyn® Quick Suture do nacięcia krocza . Jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie.
Celem tego badania jest wykazanie, że działanie materiału szewnego Novosyn® Quick jest porównywalne z innymi materiałami szewnymi używanymi do nacięcia krocza.
Aby to pokazać, wybrano różne parametry bezpieczeństwa i skuteczności.
Wynik dotyczący tych parametrów zostanie oceniony na podstawie ilościowego podsumowania dostępnych danych klinicznych z literatury.
Badana populacja składała się z kobiet, które urodziły samoistnie drogą pochwową i wymagały naprawy krocza z powodu nacięcia krocza.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granollers, Hiszpania, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Sant Cugat del Vallés, Hiszpania, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych pacjentów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwiastki, które wymagają naprawy krocza z powodu nacięcia krocza po samoistnym porodzie drogami natury.
- Poród pojedynczy między 37 a 42 tygodniem ciąży
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Poprzednia operacja krocza
- Poród instrumentalny drogą pochwową
- Wieloródki (co najmniej 1 poprzedni poród kroczowy)
- Nacięcie krocza obejmujące zwieracz odbytu lub odbytnicę
- Konsumpcja medyczna, która może niekorzystnie wpłynąć na gojenie
- Kobiety z aktywną infekcją w momencie porodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Novosyn® Quick
zamknięcie nacięcia krocza za pomocą szwów
|
Zamknięcie nacięcia krocza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie rozejścia się rany
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Rozejście się skóry wymagające leczenia chirurgicznego z ponownym zamknięciem.
|
3 miesiące po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ponownego szycia
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Ponowne szycie z powodu rozejścia się rany
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Częstość usuwania szwów
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Usuwanie szwów z powodu problemów z raną (infekcja, otwarta rana, pozostały materiał wymagający usunięcia)
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Krótkotrwały ból krocza (VAS)
Ramy czasowe: 24h do 48h, 10 dni po porodzie
|
24h do 48h, 10 dni po porodzie
|
|
|
Długotrwały ból krocza (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
3 miesiące po porodzie
|
|
|
Ból w życiu codziennym (VAS)
Ramy czasowe: 24h i 10 dni po porodzie
|
Ból w spoczynku, podczas chodzenia, siedzenia, podczas oddawania moczu i wypróżniania
|
24h i 10 dni po porodzie
|
|
Dyspareunia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz
|
3 miesiące po operacji
|
|
Stosunek płciowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta z naprawy (VAS)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po porodzie
|
do 3 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-1504
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .