Étude PMCF utilisant le matériel de suture Novosyn® Quick pour la réparation périnéale après épisiotomie (EPINOQ)
8 juillet 2020 mis à jour par: Aesculap AG
Étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du matériel de suture Novosyn® Quick pour l'épisiotomie . Une étude monocentrique, prospective et observationnelle.
Le but de cette étude est de montrer que les performances du matériel de suture Novosyn® Quick sont comparables à celles des autres matériels de suture utilisés pour l'épisiotomie.
Pour le montrer, différents paramètres de sécurité et d'efficacité ont été sélectionnés.
Le résultat concernant ces paramètres sera évalué par un résumé quantitatif des données cliniques disponibles dans la littérature.
La population étudiée est constituée de femmes ayant accouché spontanément par voie basse et nécessitant une réparation périnéale en raison d'une épisiotomie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
46
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Granollers, Espagne, 08402
- Hospital General de Granollers
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Sant Cugat del Vallés, Espagne, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients adultes
La description
Critère d'intégration:
- Femmes primipares nécessitant une réparation périnéale suite à une épisiotomie après un accouchement spontané par voie basse.
- Naissance unique entre 37 et 42 semaines de gestation
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge< 18 ans
- Chirurgie périnéale antérieure
- Accouchements vaginaux instrumentaux
- Multipare (au moins 1 accouchement périnéal antérieur)
- Épisiotomie impliquant le sphincter anal ou le rectum
- Consommation médicale pouvant nuire à la cicatrisation
- Femmes ayant une infection active au moment de l'accouchement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Novosyn® Rapide
fermeture d'épisiotomie à l'aide d'un matériau de suture
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Fermeture d'épisiotomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la déhiscence de la plaie
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Une déhiscence de la peau qui nécessite un traitement chirurgical avec refermeture.
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3 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de re-suture
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Re-suture en raison de la déhiscence de la plaie
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3 mois après l'accouchement
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Incidence du retrait des sutures
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Retrait de suture en raison de problèmes de plaie (infection, plaie béante, matériel résiduel à retirer)
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3 mois après l'accouchement
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Douleur périnéale à court terme (EVA)
Délai: 24h à 48h, 10 jours post-partum
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24h à 48h, 10 jours post-partum
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Douleur périnéale à long terme (EVA)
Délai: 3 mois après l'accouchement
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3 mois après l'accouchement
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Douleur dans la vie quotidienne (EVA)
Délai: 24h et 10 jours post-partum
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Douleur au repos, en marchant, en position assise, en urinant et en déféquant
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24h et 10 jours post-partum
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Dyspareunie
Délai: 3 mois après l'opération
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Questionnaire
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3 mois après l'opération
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Rapports sexuels
Délai: 3 mois après l'opération
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Questionnaire
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3 mois après l'opération
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Satisfaction des patients vis-à-vis de la réparation (EVA)
Délai: jusqu'à 3 mois après l'accouchement
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jusqu'à 3 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
7 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
4 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-1504
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .