Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse med brug af Novosyn® Quick Suture-materiale til perineal reparation efter episiotomi (EPINOQ)

8. juli 2020 opdateret af: Aesculap AG

Post-Marketing Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Novosyn® Quick Suture Materiale til Episiotomi. En monocenter, prospektiv, observationsundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at ydeevnen af ​​Novosyn® Quick suturmateriale er sammenlignelig med andet suturmateriale, der anvendes til episiotomi. For at vise det er der udvalgt forskellige sikkerheds- og effektparametre. Resultatet vedrørende disse parametre vil blive evalueret ved et kvantitativt resumé af de tilgængelige kliniske data fra litteraturen. Undersøgelsespopulationen består af kvinder med en spontan vaginal fødsel, som krævede perineal reparation på grund af en episiotomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granollers, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Sant Cugat del Vallés, Spanien, 08190
        • IDC Hospital General de Catalunya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primiparøse kvinder, som kræver reparation af perineal på grund af en episiotomi efter spontan vaginal fødsel.
  • Singleton fødsel mellem 37 og 42 ugers svangerskab
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Tidligere perineal operation
  • Instrumentelle vaginale fødsler
  • Multiparøs (mindst 1 tidligere perineal fødsel)
  • Episiotomi, der involverer analsfinkteren eller endetarmen
  • Medicinsk forbrug, der kan påvirke helingen negativt
  • Kvinder med aktiv infektion på tidspunktet for fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Novosyn® Quick
episiotomi lukning ved hjælp af suturmateriale
Enhed: Novosyn® Quick
Episiotomi lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sårbrud
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
En dehiscens af huden, som trænger til kirurgisk behandling med genlukning.
3 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af gensyning
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Omsyning på grund af sårets dehiscens
3 måneder efter fødslen
Forekomst af suturfjernelse
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Suturfjernelse på grund af sårproblemer (infektion, gabende sår, restmateriale, der skal fjernes)
3 måneder efter fødslen
Kortvarig perineal smerte (VAS)
Tidsramme: 24 timer til 48 timer, 10 dage efter fødslen
24 timer til 48 timer, 10 dage efter fødslen
Langvarig perineal smerte (VAS)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen
Smerter i dagligdagen (VAS)
Tidsramme: 24 timer og 10 dage efter fødslen
Smerter i hvile, under gang, under siddende, ved vandladning og ved afføring
24 timer og 10 dage efter fødslen
Dyspareuni
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Spørgeskema
3 måneder efter operationen
Seksuelt samleje
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Spørgeskema
3 måneder efter operationen
Patienttilfredshed med reparationen (VAS)
Tidsramme: indtil 3 måneder efter fødslen
indtil 3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

B.Braun Surgical SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (SKØN)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Novosyn® Quick

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner