Studie PMCF s použitím materiálu Novosyn® Quick Suture pro opravu perinea po epiziotomii (EPINOQ)
8. července 2020 aktualizováno: Aesculap AG
Postmarketingová studie klinického následného sledování (PMCF) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti materiálu Novosyn® Quick šicí materiál pro epiziotomii. Monocentrická, prospektivní, observační studie.
Cílem této studie je ukázat, že výkon šicího materiálu Novosyn® Quick je srovnatelný s jiným šicím materiálem používaným pro epiziotomii.
Aby se to ukázalo, byly vybrány různé parametry bezpečnosti a účinnosti.
Výsledek týkající se těchto parametrů bude vyhodnocen kvantitativním shrnutím dostupných klinických dat z literatury.
Studovaná populace se skládá z žen se spontánním vaginálním porodem, které vyžadovaly opravu perinea kvůli epiziotomii.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granollers, Španělsko, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Sant Cugat del Vallés, Španělsko, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělých pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvorodičky, které vyžadují opravu perinea kvůli epiziotomii po spontánním vaginálním porodu.
- Ojedinělý porod mezi 37. a 42. týdnem těhotenství
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Předchozí operace perinea
- Instrumentální vaginální porody
- Multiparous (alespoň 1 předchozí perineální porod)
- Epiziotomie zahrnující anální svěrač nebo konečník
- Lékařská spotřeba, která může nepříznivě ovlivnit hojení
- Ženy s aktivní infekcí v době porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novosyn® Quick
uzavření epiziotomie pomocí šicího materiálu
|
Uzavření epiziotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dehiscence rány
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Dehiscence kůže, která vyžaduje chirurgické ošetření s opětovným uzavřením.
|
3 měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt opětovného šití
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Opětovné šití z důvodu dehiscence rány
|
3 měsíce po porodu
|
|
Výskyt odstranění stehů
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Odstranění stehů kvůli problémům s ránou (infekce, zející rána, zbytkový materiál vyžadující odstranění)
|
3 měsíce po porodu
|
|
Krátkodobá perineální bolest (VAS)
Časové okno: 24 hodin až 48 hodin, 10 dní po porodu
|
24 hodin až 48 hodin, 10 dní po porodu
|
|
|
Dlouhodobá perineální bolest (VAS)
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
3 měsíce po porodu
|
|
|
Bolest v každodenním životě (VAS)
Časové okno: 24 hodin a 10 dní po porodu
|
Bolest v klidu, při chůzi, při sezení, při močení a při vyprazdňování
|
24 hodin a 10 dní po porodu
|
|
Dyspareunie
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Dotazník
|
3 měsíce po operaci
|
|
Pohlavní styk
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Dotazník
|
3 měsíce po operaci
|
|
Spokojenost pacientů s opravou (VAS)
Časové okno: do 3 měsíců po porodu
|
do 3 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
4. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-1504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .