PMCF-studie met behulp van Novosyn® Quick-hechtmateriaal voor perineale reparatie na episiotomie (EPINOQ)
8 juli 2020 bijgewerkt door: Aesculap AG
Post-Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Novosyn® Quick Suture-materiaal voor episiotomie te evalueren. Een monocenter, prospectieve, observationele studie.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de prestaties van Novosyn® Quick hechtmateriaal vergelijkbaar zijn met ander hechtmateriaal dat wordt gebruikt voor episiotomie.
Om dat aan te tonen zijn verschillende veiligheids- en werkzaamheidsparameters geselecteerd.
De uitkomst met betrekking tot deze parameters zal worden geëvalueerd door een kwantitatieve samenvatting van de beschikbare klinische gegevens uit de literatuur.
De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen met een spontane vaginale bevalling bij wie herstel van het perineum nodig was vanwege een episiotomie.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
46
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granollers, Spanje, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Sant Cugat del Vallés, Spanje, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
volwassen patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primiparae vrouwen die herstel van het perineum nodig hebben als gevolg van een episiotomie na een spontane vaginale bevalling.
- Eenlinggeboorte tussen 37 en 42 weken zwangerschap
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Eerdere perineale chirurgie
- Instrumentele vaginale bevallingen
- Multiparous (minstens 1 eerdere perineale bevalling)
- Episiotomie waarbij de anale sluitspier of het rectum betrokken is
- Medische consumptie die de genezing nadelig kan beïnvloeden
- Vrouwen met actieve infectie op het moment van bevalling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Novosyn® Snel
episiotomie sluiting met behulp van hechtmateriaal
|
Episiotomie sluiting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van wonddehiscentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Een dehiscentie van de huid die een chirurgische behandeling met hersluiting nodig heeft.
|
3 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van opnieuw hechten
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Opnieuw hechten vanwege wonddehiscentie
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Incidentie van verwijdering van hechtingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Hechting verwijderen vanwege wondproblemen (infectie, gapende wond, restmateriaal dat moet worden verwijderd)
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Perineale pijn op korte termijn (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur tot 48 uur, 10 dagen na de bevalling
|
24 uur tot 48 uur, 10 dagen na de bevalling
|
|
|
Langdurige perineale pijn (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
3 maanden na de bevalling
|
|
|
Pijn in het dagelijks leven (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur en 10 dagen na de bevalling
|
Pijn in rust, tijdens het lopen, tijdens het zitten, bij het plassen en bij het ontlasten
|
24 uur en 10 dagen na de bevalling
|
|
Dyspareunie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Vragenlijst
|
3 maanden postoperatief
|
|
Geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Vragenlijst
|
3 maanden postoperatief
|
|
Patiënttevredenheid over de reparatie (VAS)
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de bevalling
|
tot 3 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-1504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .