Estudio PMCF con material de sutura rápida Novosyn® para la reparación perineal después de una episiotomía (EPINOQ)
8 de julio de 2020 actualizado por: Aesculap AG
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para evaluar la seguridad y la eficacia del material de sutura rápida Novosyn® para episiotomía. Un estudio monocéntrico, prospectivo, observacional.
El objetivo de este estudio es demostrar que el rendimiento del material de sutura Novosyn® Quick es comparable con el de otros materiales de sutura utilizados para la episiotomía.
Para demostrarlo, se han seleccionado varios parámetros de seguridad y eficacia.
El resultado con respecto a estos parámetros se evaluará mediante un resumen cuantitativo de los datos clínicos disponibles de la literatura.
La población de estudio consiste en mujeres con parto vaginal espontáneo que requirieron reparación perineal debido a una episiotomía.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granollers, España, 08402
- Hospital General de Granollers
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Sant Cugat del Vallés, España, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes adultos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres primíparas que requieren reparación perineal debido a una episiotomía después de un parto vaginal espontáneo.
- Nacimiento único entre 37 y 42 semanas de gestación
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad< 18 años
- Cirugía perineal previa
- partos vaginales instrumentales
- Multíparas (al menos 1 parto perineal previo)
- Episiotomía que involucra el esfínter anal o el recto
- Consumo médico que podría afectar negativamente la curación.
- Mujeres con infección activa al momento del parto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Novosyn® rápido
cierre de episiotomía con material de sutura
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Cierre de episiotomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de dehiscencia de herida
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Una dehiscencia de la piel que necesita tratamiento quirúrgico con recierre.
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3 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de resutura
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Resutura por dehiscencia de herida
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3 meses posparto
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Incidencia de remoción de sutura
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Retiro de suturas debido a problemas de la herida (infección, herida abierta, material residual que requiere remoción)
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3 meses posparto
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Dolor perineal a corto plazo (EVA)
Periodo de tiempo: 24h a 48h, 10 días posparto
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24h a 48h, 10 días posparto
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Dolor perineal a largo plazo (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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3 meses posparto
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Dolor en la vida diaria (EVA)
Periodo de tiempo: 24h y 10 días posparto
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Dolor en reposo, al caminar, al sentarse, al orinar y al defecar
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24h y 10 días posparto
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Dispareunia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Cuestionario
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3 meses después de la operación
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Relaciones sexuales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Cuestionario
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3 meses después de la operación
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Satisfacción del paciente con la reparación (EVA)
Periodo de tiempo: hasta los 3 meses posparto
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hasta los 3 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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