Estudo PMCF usando material de sutura rápida Novosyn® para reparo perineal após episiotomia (EPINOQ)
8 de julho de 2020 atualizado por: Aesculap AG
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para avaliar a segurança e a eficácia do material de sutura rápida Novosyn® para episiotomia. Um estudo monocêntrico, prospectivo e observacional.
O objetivo deste estudo é mostrar que o desempenho do material de sutura Novosyn® Quick é comparável a outro material de sutura usado para episiotomia.
Para mostrar isso, vários parâmetros de segurança e eficácia foram selecionados.
O resultado desses parâmetros será avaliado por um resumo quantitativo dos dados clínicos disponíveis na literatura.
A população do estudo consiste em mulheres com parto vaginal espontâneo que necessitaram de reparo perineal devido a uma episiotomia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Granollers, Espanha, 08402
- Hospital General de Granollers
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Sant Cugat del Vallés, Espanha, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes adultos
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres primíparas que necessitam de reparo perineal devido a episiotomia após parto vaginal espontâneo.
- Nascimento único entre 37 e 42 semanas de gestação
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Cirurgia perineal anterior
- Partos vaginais instrumentais
- Multípara (pelo menos 1 parto perineal anterior)
- Episiotomia envolvendo o esfíncter anal ou o reto
- Consumo médico que pode afetar adversamente a cicatrização
- Mulheres com infecção ativa no momento do parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Novosyn® Quick
fechamento da episiotomia com material de sutura
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Fechamento de episiotomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de deiscência da ferida
Prazo: 3 meses após o parto
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Deiscência da pele que necessita de tratamento cirúrgico com refechamento.
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3 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Re-sutura
Prazo: 3 meses após o parto
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Re-sutura devido a deiscência da ferida
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3 meses após o parto
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Incidência de remoção de sutura
Prazo: 3 meses após o parto
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Remoção de sutura devido a problemas de ferida (infecção, ferida aberta, material residual que requer remoção)
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3 meses após o parto
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Dor perineal de curta duração (EVA)
Prazo: 24h a 48h, 10 dias após o parto
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24h a 48h, 10 dias após o parto
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Dor perineal de longa duração (EVA)
Prazo: 3 meses após o parto
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3 meses após o parto
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Dor na vida diária (VAS)
Prazo: 24h e 10 dias após o parto
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Dor em repouso, ao caminhar, ao sentar, ao urinar e ao defecar
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24h e 10 dias após o parto
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Dispareunia
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Questionário
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3 meses pós-operatório
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Relação sexual
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Questionário
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3 meses pós-operatório
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Satisfação do paciente com o reparo (VAS)
Prazo: até 3 meses após o parto
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até 3 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
7 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
7 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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