Исследование PMCF с использованием материала быстрого шва Novosyn® для пластики промежности после эпизиотомии (EPINOQ)
8 июля 2020 г. обновлено: Aesculap AG
Постмаркетинговое клиническое последующее наблюдение (PMCF) для оценки безопасности и эффективности материала Novosyn® Quick Suture для эпизиотомии. Моноцентровое, проспективное, обсервационное исследование.
Целью данного исследования является показать, что характеристики шовного материала Novosyn® Quick сопоставимы с другими шовными материалами, используемыми для эпизиотомии.
Чтобы показать это, были выбраны различные параметры безопасности и эффективности.
Исход в отношении этих параметров будет оцениваться по количественной сводке имеющихся клинических данных из литературы.
Исследуемая популяция состоит из женщин со спонтанными вагинальными родами, которым потребовалось пластику промежности из-за эпизиотомии.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
46
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Granollers, Испания, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Sant Cugat del Vallés, Испания, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые пациенты
Описание
Критерии включения:
- Первородящие женщины, которым требуется пластика промежности из-за эпизиотомии после самопроизвольных вагинальных родов.
- Одноплодные роды между 37 и 42 неделями беременности
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Предшествующая операция на промежности
- Инструментальные вагинальные роды
- Повторнородящие (как минимум 1 промежностные роды в прошлом)
- Эпизиотомия с вовлечением анального сфинктера или прямой кишки
- Медицинское потребление, которое может неблагоприятно повлиять на заживление
- Женщины с активной инфекцией во время родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новосин® Квик
закрытие эпизиотомии шовным материалом
|
Закрытие эпизиотомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота расхождения швов раны
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Расхождение кожи, требующее хирургического лечения с повторным закрытием.
|
3 месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторного наложения швов
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Повторное наложение швов в связи с расхождением швов раны
|
3 месяца после родов
|
|
Частота снятия швов
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Снятие швов из-за проблем с раной (инфекция, зияющая рана, остаточный материал, требующий удаления)
|
3 месяца после родов
|
|
Кратковременная боль в промежности (ВАШ)
Временное ограничение: От 24 до 48 часов, 10 дней после родов
|
От 24 до 48 часов, 10 дней после родов
|
|
|
Длительная боль в промежности (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
3 месяца после родов
|
|
|
Боль в повседневной жизни (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа и 10 дней после родов
|
Боль в покое, при ходьбе, при сидении, при мочеиспускании и дефекации.
|
24 часа и 10 дней после родов
|
|
Диспареуния
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Анкета
|
3 месяца после операции
|
|
Половой акт
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Анкета
|
3 месяца после операции
|
|
Удовлетворенность пациента ремонтом (ВАШ)
Временное ограничение: до 3 месяцев после родов
|
до 3 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .