PMCF-studie med bruk av Novosyn® Quick Suture Material for Perineal Reparasjon etter episiotomi (EPINOQ)
8. juli 2020 oppdatert av: Aesculap AG
Post-Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Novosyn® Quick Suture-materiale for episiotomi. En monosenter, prospektiv, observasjonsstudie.
Målet med denne studien er å vise at ytelsen til Novosyn® Quick suturmateriale er sammenlignbar med annet suturmateriale som brukes til episiotomi.
For å vise det er ulike sikkerhets- og effektparametere valgt.
Utfallet angående disse parameterne vil bli evaluert ved en kvantitativ oppsummering av tilgjengelige kliniske data fra litteraturen.
Studiepopulasjonen består av kvinner med en spontan vaginal fødsel som trengte reparasjon av perineal på grunn av en episiotomi.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
46
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granollers, Spania, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Sant Cugat del Vallés, Spania, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primiparøse kvinner som trenger perineal reparasjon på grunn av en episiotomi etter spontan vaginal fødsel.
- Enslig fødsel mellom 37 og 42 svangerskapsuke
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Tidligere perineal kirurgi
- Instrumentelle vaginale forløsninger
- Multiparøs (minst 1 tidligere perineal fødsel)
- Episiotomi som involverer analsfinkteren eller endetarmen
- Medisinsk forbruk som kan påvirke helbredelsen negativt
- Kvinner med aktiv infeksjon på tidspunktet for fødselen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Novosyn® Quick
episiotomi-lukking ved bruk av suturmateriale
|
Episiotomi lukking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av såravfall
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
En dehiscens av huden som trenger kirurgisk behandling med ny lukking.
|
3 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av re-suturering
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Re-suturering på grunn av såravfall
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Forekomst av suturfjerning
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Fjerning av sutur på grunn av sårproblemer (infeksjon, gapende sår, restmateriale som må fjernes)
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Kortvarig perineal smerte (VAS)
Tidsramme: 24 t til 48 t, 10 dager etter fødsel
|
24 t til 48 t, 10 dager etter fødsel
|
|
|
Langvarig perineal smerte (VAS)
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
3 måneder etter fødselen
|
|
|
Smerte i dagliglivet (VAS)
Tidsramme: 24 timer og 10 dager etter fødselen
|
Smerter i hvile, under gange, mens du sitter, ved vannlating og ved avføring
|
24 timer og 10 dager etter fødselen
|
|
Dyspareuni
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjema
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Seksuell omgang
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjema
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet med reparasjonen (VAS)
Tidsramme: inntil 3 måneder etter fødselen
|
inntil 3 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
4. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-1504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .