PMCF-tutkimus, jossa käytettiin Novosyn® Quick Suture -materiaalia perineaalin korjaamiseen episiotomia jälkeen (EPINOQ)
keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Aesculap AG
Markkinoille tulon jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus Novosyn® Quick Suture -materiaalin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi episiotomiassa. Monocenter, tulevaisuuden havainnointitutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Novosyn® Quick -ompelumateriaalin suorituskyky on verrattavissa muihin episiotomiassa käytettyihin ommelmateriaaliin.
Sen osoittamiseksi on valittu erilaisia turvallisuus- ja tehoparametreja.
Näitä parametreja koskeva tulos arvioidaan kvantitatiivisella yhteenvedolla saatavilla olevista kliinisistä tiedoista kirjallisuudesta.
Tutkimuspopulaatio koostuu naisista, joilla on spontaani emättimen synnytys ja jotka tarvitsivat välikalvon korjausta episiotomiasta johtuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granollers, Espanja, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Sant Cugat del Vallés, Espanja, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuisia potilaita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkusyntyneet naiset, jotka tarvitsevat välikalvon korjausta spontaanin emättimen synnytyksen jälkeen tehdyn episiotomia vuoksi.
- Yksinsyntynyt raskausviikolla 37-42
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Aiempi välikalvoleikkaus
- Instrumentaaliset emättimen synnytykset
- Monisynnytys (vähintään 1 edellinen perineaalinen synnytys)
- Episiotomia, johon liittyy peräaukon sulkijalihas tai peräsuole
- Lääkekäyttö, joka saattaa vaikuttaa haitallisesti paranemiseen
- Naiset, joilla on aktiivinen infektio synnytyksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Novosyn® Quick
episiotomia sulkeminen ommelmateriaalilla
|
Episiotomia sulkeminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan irtoamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Ihon irtoaminen, joka tarvitsee kirurgista hoitoa ja uudelleen sulkemista.
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenompeleiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Uudelleenompelu haavan irtoamisen vuoksi
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
Ompeleiden poiston esiintyvyys
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Ompeleen poisto haavaongelmista (infektio, aukkoinen haava, poistoa vaativa jäännösmateriaali)
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
Lyhytaikainen välikalvokipu (VAS)
Aikaikkuna: 24h - 48h, 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
24h - 48h, 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
|
Pitkäaikainen välikalvokipu (VAS)
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
|
Kipu päivittäisessä elämässä (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Kipu levossa, kävelyn aikana, istuessa, virtsatessa ja ulostettaessa
|
24 tuntia ja 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Dyspareunia
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen kanssakäyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys korjaukseen (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-1504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .