Studio PMCF che utilizza il materiale di sutura rapida Novosyn® per la riparazione perineale dopo l'episiotomia (EPINOQ)
8 luglio 2020 aggiornato da: Aesculap AG
Studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per valutare la sicurezza e l'efficacia del materiale di sutura rapida Novosyn® per l'episiotomia . Uno studio monocentrico, prospettico e osservazionale.
Lo scopo di questo studio è dimostrare che le prestazioni del materiale di sutura Novosyn® Quick sono paragonabili a quelle di altri materiali di sutura utilizzati per l'episiotomia.
Per dimostrarlo, sono stati selezionati vari parametri di sicurezza ed efficacia.
L'esito relativo a questi parametri sarà valutato attraverso una sintesi quantitativa dei dati clinici disponibili dalla letteratura.
La popolazione in studio è composta da donne con parto vaginale spontaneo che hanno richiesto una riparazione perineale a causa di un'episiotomia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
46
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Granollers, Spagna, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Sant Cugat del Vallés, Spagna, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti adulti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne primipare che necessitano di riparazione perineale a causa di un'episiotomia dopo parto vaginale spontaneo.
- Nascita singola tra la 37a e la 42a settimana di gestazione
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Precedente intervento chirurgico perineale
- Parti vaginali strumentali
- Multipare (almeno 1 precedente parto perineale)
- Episiotomia che coinvolge lo sfintere anale o il retto
- Consumo medico che potrebbe influire negativamente sulla guarigione
- Donne con infezione attiva al momento del parto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Novosyn® Rapido
chiusura dell'episiotomia con materiale di sutura
|
Chiusura dell'episiotomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
|
Una deiscenza della pelle che necessita di trattamento chirurgico con richiusura.
|
3 mesi dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di ri-sutura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
|
Ricucitura per deiscenza della ferita
|
3 mesi dopo il parto
|
|
Incidenza della rimozione della sutura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
|
Rimozione della sutura a causa di problemi alla ferita (infezione, ferita aperta, materiale residuo che richiede la rimozione)
|
3 mesi dopo il parto
|
|
Dolore perineale a breve termine (VAS)
Lasso di tempo: 24h a 48h, 10 giorni dopo il parto
|
24h a 48h, 10 giorni dopo il parto
|
|
|
Dolore perineale a lungo termine (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
|
3 mesi dopo il parto
|
|
|
Dolore nella vita quotidiana (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore e 10 giorni dopo il parto
|
Dolore a riposo, durante la deambulazione, durante la seduta, durante la minzione e durante la defecazione
|
24 ore e 10 giorni dopo il parto
|
|
Dispareunia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Questionario
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Rapporti sessuali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Questionario
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione del paziente per la riparazione (VAS)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il parto
|
fino a 3 mesi dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
4 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-1504
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .