PMCF-Studie unter Verwendung von Novosyn® Schnellnahtmaterial zur Dammrekonstruktion nach Episiotomie (EPINOQ)
8. Juli 2020 aktualisiert von: Aesculap AG
Post-Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Novosyn® Schnellnahtmaterial für Episiotomie . Eine monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie.
Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Leistung von Novosyn® Quick-Nahtmaterial mit anderen Nahtmaterialien vergleichbar ist, die für Episiotomie verwendet werden.
Um dies zu zeigen, wurden verschiedene Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter ausgewählt.
Das Ergebnis hinsichtlich dieser Parameter wird durch eine quantitative Zusammenfassung der verfügbaren klinischen Daten aus der Literatur bewertet.
Die Studienpopulation besteht aus Frauen mit spontaner vaginaler Entbindung, die aufgrund einer Episiotomie eine perineale Reparatur benötigten.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Granollers, Spanien, 08402
- Hospital General de Granollers
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Sant Cugat del Vallés, Spanien, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
erwachsene Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstgebärende Frauen, die aufgrund einer Dammschnittoperation nach einer spontanen vaginalen Entbindung eine Dammreparatur benötigen.
- Einlingsgeburt zwischen der 37. und 42. Schwangerschaftswoche
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Vorherige perineale Operation
- Instrumentelle vaginale Entbindungen
- Mehrgebärend (mindestens 1 frühere Dammgeburt)
- Episiotomie mit Beteiligung des Analsphinkters oder des Rektums
- Medizinischer Konsum, der die Heilung beeinträchtigen könnte
- Frauen mit aktiver Infektion zum Zeitpunkt der Entbindung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Novosyn® Quick
Episiotomieverschluss mit Nahtmaterial
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Episiotomie-Verschluss
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Wunddehiszenz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Eine Dehiszenz der Haut, die einer chirurgischen Behandlung mit Wiederverschluss bedarf.
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3 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von erneutem Nähen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Neuvernähung wegen Wunddehiszenz
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3 Monate nach der Geburt
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Häufigkeit der Nahtentfernung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Nahtentfernung aufgrund von Wundproblemen (Infektion, klaffende Wunde, zu entfernendes Restmaterial)
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3 Monate nach der Geburt
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Kurzzeitiger Dammschmerz (VAS)
Zeitfenster: 24h bis 48h, 10 Tage nach der Geburt
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24h bis 48h, 10 Tage nach der Geburt
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Langfristiger Dammschmerz (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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3 Monate nach der Geburt
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Schmerzen im täglichen Leben (VAS)
Zeitfenster: 24h und 10 Tage nach der Geburt
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Schmerzen in der Ruhe, beim Gehen, beim Sitzen, beim Wasserlassen und beim Stuhlgang
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24h und 10 Tage nach der Geburt
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Dyspareunie
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Fragebogen
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3 Monate postoperativ
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Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Fragebogen
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3 Monate postoperativ
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Patientenzufriedenheit mit der Reparatur (VAS)
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Geburt
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bis 3 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-O-H-1504
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