외음 절개 후 회음부 복구를 위한 Novosyn® 빠른 봉합 재료를 사용한 PMCF 연구 (EPINOQ)
2020년 7월 8일 업데이트: Aesculap AG
회음절개술을 위한 Novosyn® Quick Suture 재료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구 . 단일 중심, 전향적 관찰 연구.
이 연구의 목적은 Novosyn® Quick 봉합사 재료의 성능이 회음절개술에 사용되는 다른 봉합사 재료와 비슷하다는 것을 보여주는 것입니다.
이를 입증하기 위해 다양한 안전성 및 효능 매개변수를 선택했습니다.
이러한 매개변수에 관한 결과는 문헌에서 사용 가능한 임상 데이터의 정량적 요약으로 평가됩니다.
연구 모집단은 회음절개술로 인해 회음부 복구가 필요한 자연 분만 여성으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
46
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Granollers, 스페인, 08402
- Hospital General de Granollers
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Sant Cugat del Vallés, 스페인, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 환자
설명
포함 기준:
- 자연분만 후 회음절개술로 인해 회음부 수리가 필요한 초산모.
- 임신 37주에서 42주 사이의 싱글톤 출생
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연령< 18세
- 이전 회음부 수술
- 기악 질 분만
- 다산(최소 1회의 이전 회음 분만)
- 항문 괄약근 또는 직장을 포함하는 외음 절개술
- 치유에 악영향을 미칠 수 있는 의료 소비
- 분만 시 활동성 감염이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Novosyn® 퀵
봉합사 재료를 사용한 외음 절개술 봉합
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외음 절개술 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 열개 발생률
기간: 산후 3개월
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재 봉합과 함께 외과 적 치료가 필요한 피부 열개.
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산후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재 봉합의 부각
기간: 산후 3개월
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상처 열개로 인한 재 봉합
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산후 3개월
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봉합사 제거의 부각
기간: 산후 3개월
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상처 문제로 인한 봉합사 제거(감염, 벌어진 상처, 제거가 필요한 잔여물)
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산후 3개월
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단기 회음부 통증(VAS)
기간: 산후 10일, 24시간 ~ 48시간
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산후 10일, 24시간 ~ 48시간
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장기 회음부 통증(VAS)
기간: 산후 3개월
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산후 3개월
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일상생활통증(VAS)
기간: 산후 24시간 및 10일
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가만히 있을 때, 걸을 때, 앉을 때, 소변을 볼 때, 배변할 때의 통증
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산후 24시간 및 10일
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성교통
기간: 수술 후 3개월
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설문지
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수술 후 3개월
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성교
기간: 수술 후 3개월
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설문지
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수술 후 3개월
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수리에 대한 환자 만족도(VAS)
기간: 산후 3개월까지
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산후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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