膝OAおよび2型糖尿病患者の血糖に対するFX006の効果を評価する研究
2024年1月22日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
変形性膝関節症および2型糖尿病患者の血糖に対するFX006とTCA IR（トリアムシノロンアセトニド懸濁液）の効果の二重盲検ランダム化並行群比較
この研究の目的は、変形性膝関節症 (OA) 患者の血糖 (BG) に対する FX006 と米国薬局方 (USP) のトリアムシノロン アセトニド注射用懸濁液 (プロトコルでは TCA IR と呼ばれる) の効果を比較することでした。および 2 型糖尿病 (DM)。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、二重盲検、無作為化、並行群、単回用量設計を採用し、40 mg TCA IRと比較した32 mg FX006のIA投与後の2型糖尿病患者のBGレベルに対する薬力学的効果を調査しました。 この研究は、膝OAおよび注射剤で管理されていない2型DMを患う40歳以上の男性および女性患者を対象に実施された。 研究への参加資格を得るには、患者は1種類または2種類の経口薬剤で治療を受けており、ヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルが6.5％～9.0％であることが条件となった。
少なくとも 30 人の評価可能な患者 (FX006 の患者 15 人、TCA IR の患者 15 人) が確実に存在するように、約 36 人の患者を無作為化して治療することが計画されました。 患者は2つの治療グループのうちの1つにランダムに割り当てられ（1：1）、次のいずれかの単回IA注射で治療されました。
- FX006 32 mg (患者 18 人) または
- 40 mg TCA IR (18 人の患者)
各患者のBGレベルを合計3週間（IA注射の1週間前とIA注射の2週間後）評価しました。 スクリーニング来院後、盲検モードに設定した Dexcom Z4 Platinum Professional™ 持続血糖モニター (CGM) デバイスを使用して、注射前は最長 1 週間、注射後は同じ盲検 CGM を使用して 2 週間、患者の BG レベルを測定しました。デバイス。 メーカーの推奨に従って必要な校正を行うために、患者には Bayer Contour™ 標準グルコース測定メーターも提供されました。 最後の安全訪問は注射後 6 週間に計画されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
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El Cajon、California、アメリカ、92020
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究手順と訪問スケジュールを遵守する意欲と能力、および口頭および書面による指示に従う能力
- 40歳以上の男性または女性
- -スクリーニング前の少なくとも1年間に2型糖尿病があり、注射剤（例：注射剤）で管理されていない。 インスリンまたはインスリン類似体、エクセナチド、プラムリンチド、リラグルチド）
- 現在、糖尿病用の1つまたは2つの経口薬で治療されており、少なくとも2か月間安定した用量で治療されている
- HbA1c ≧6.5%かつ≦9.0%
- 現在、米国リウマチ学会 (ACR) の OA 基準 (臨床または放射線医学) を満たしています。
- スクリーニング前の6か月以上にわたる膝OAに関連する症状
- 過去 1 か月間、ほとんどの日 (15 日以上) に指標となる膝の痛み (患者の報告による)
- 体格指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
- 研究期間中、プロトコルで指定された制限薬物の使用を控える意志があること
- 研究中は 1 日 24 時間中断することなく CGM デバイスを装着し、受信範囲内に留まり、校正要件に準拠する意欲があること
- 指刺しによる標準血糖測定装置の使用に慣れている
除外基準:
- ライター症候群、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、または炎症性腸疾患に関連する関節炎
- 示膝関節の感染歴
- スクリーニング後1か月以内の活動性膝感染症または人差し指膝の結晶性疾患の臨床徴候および症状
- 人差し指膝に手術用ハードウェアまたはその他の異物が存在する
- スクリーニング後12か月以内の不安定な関節（前十字靱帯断裂など）
- IA スクリーニング後 3 か月以内に任意の関節にコルチコステロイド (治験薬または市販品) が投与されている
- IA スクリーニング後6か月以内に人差し指膝にヒアルロン酸（研究中または市販）が存在する
- スクリーニング後3か月以内のIVまたは筋肉内（IM）コルチコステロイド（治験薬または市販品）
- スクリーニング後1か月以内の経口コルチコステロイド（治験薬または市販品）
- スクリーニング後2週間以内に吸入、鼻腔内または局所コルチコステロイド（治験薬または市販薬）を投与されている
- スクリーニングから6か月以内のその他のIA治験薬/生物学的製剤
- FX006の以前の使用
- アセトアミノフェンまたはアセトアミノフェンを含む製品の使用
- 現在、持続血糖監視装置を使用している
- 効果的な避妊法を使用していない妊娠可能性のある女性、または妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FX006 32mg
単回 5 mL 関節内 (IA) 注射 徐放性製剤
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シングル 5 mL IA 注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TCA IR 40mg
単回 1 mL 関節内 (IA) 注射 即放性製剤
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1 mL の IA を 1 回注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均血糖値のベースラインからの変化 (mg/dL)
時間枠：ベースラインおよび関節内 (IA) 注射後 72 時間
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平均血糖値は反復測定用混合モデル (MMRM) で分析されました。
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ベースラインおよび関節内 (IA) 注射後 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値が 70 mg/dl 未満、70 ～ 180 mg/dl、180.1 ～ 250.0 mg/dl、250.1 ～ 350.0 mg/dl、および 350.0 mg/dl 以上の時間の割合
時間枠：ベースラインから 1 ～ 3 日目まで
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血糖変動は、次の各時間帯における時間平均の変動係数 (CV) として計算されました: 1 ～ 24 時間、1 ～ 48 時間、1 ～ 72 時間、1 ～ 168 時間、および 1 ～ 360 時間。
各患者の％ CV は、一定期間にわたる各時間の平均グルコース測定値を使用して、式：（SD/平均）*100 を使用して導出されました。
FX006 40 mg グループの平均 % CV を、治療グループの固定効果をもつ線形モデル (ANCOVA) を使用して TCA IR 40 mg グループと比較しました。
モデル共変量は研究センターとベースライン (72 時間) 血糖平均でした。
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ベースラインから 1 ～ 3 日目まで
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血糖変動係数 (CV)
時間枠：ベースラインから注射後 72 時間まで（一定期間にわたる 1 時間ごとの平均血糖値測定）
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血糖変動は、次の各時間帯における時間平均の変動係数 (CV) として計算されました: 1 ～ 24 時間、1 ～ 48 時間、1 ～ 72 時間、1 ～ 168 時間、および 1 ～ 360 時間。
各患者の％ CV は、一定期間にわたる各時間の平均グルコース測定値を使用して、式：（SD/平均）*100 を使用して導出されました。
FX006 40 mg グループの平均 % CV を、治療グループの固定効果をもつ線形モデル (ANCOVA) を使用して TCA IR 40 mg グループと比較しました。
モデル共変量は研究センターとベースライン (72 時間) 血糖平均でした。
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ベースラインから注射後 72 時間まで（一定期間にわたる 1 時間ごとの平均血糖値測定）
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平均血糖値の影響下面積 (AUE) 曲線 - FX006 と TCA IR の比較
時間枠：ベースラインから注射後 72 時間まで（投与後 -72 時間、0 時間、および 1、2、3、7、および 15 日）
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ベースラインから注射後 72 時間まで（投与後 -72 時間、0 時間、および 1、2、3、7、および 15 日）
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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血糖値が 70 mg/dl 未満、70 ～ 180 mg/dl、180.1 ～ 250.0 mg/dl、250.1 ～ 350.0 mg/dl、および 350.0 mg/dl 以上の時間の割合
時間枠：ベースラインから 1 ～ 2 日目まで
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ベースラインから 1 ～ 2 日目まで
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最大血糖値のベースラインからの変化: FX006 のベースライン平均血糖値 (-72 時から -1 時間目) から最大血糖値 (1 時間目から 72 時間目) までの変化 (TCA IR 40 mg と比較) FX006 32 mg
時間枠：ベースライン (-72 時間から -1 時間) から 1 時間から 72 時間まで
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ベースライン (-72 時間から -1 時間) から 1 時間から 72 時間まで
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TCA IR 40 mgと比較したFX006 32 mgのベースライン（-48時間から-1時間）から1時間目から48時間目までの平均血糖値の変化。
時間枠：ベースライン (-48 時間から -1 時間) から 1 時間から 48 時間まで
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ベースライン (-48 時間から -1 時間) から 1 時間から 48 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Neil Bodick, MD、Flexion Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (推定)
2016年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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