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Étude pour évaluer les effets du FX006 sur la glycémie chez les patients atteints d'arthrose du genou et de diabète de type 2

22 janvier 2024 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Une comparaison en double aveugle, randomisée et en groupes parallèles des effets du FX006 et du TCA IR (suspension d'acétonide de triamcinolone) sur la glycémie chez les patients atteints d'arthrose du genou et de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude était de comparer les effets de FX006 et de Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension, United States Pharmacopeia (USP) (appelé TCA IR dans le protocole) sur la glycémie (BG) chez des patients souffrant d'arthrose (OA) du genou. et le diabète sucré de type 2 (DM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a utilisé une conception à double insu, randomisée, à groupes parallèles et à dose unique pour explorer les effets pharmacodynamiques sur les niveaux de glycémie chez les diabétiques de type 2 après l'administration IA de 32 mg de FX006 par rapport à 40 mg de TCA IR. L'étude a été menée chez des patients masculins et féminins âgés de ≥ 40 ans atteints d'arthrose du genou et de diabète de type 2 non pris en charge par des agents injectables. Afin d'être éligibles à la participation à l'étude, les patients devaient être traités avec 1 ou 2 agents oraux et avoir des taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) entre 6,5 % et 9,0 %.

Environ 36 patients devaient être randomisés et traités pour s'assurer qu'il y avait au moins 30 patients évaluables (15 patients sous FX006 et 15 patients sous TCA IR). Les patients ont été randomisés dans 1 des 2 groupes de traitement (1:1) et traités avec une seule injection IA de :

  • 32 mg FX006 (18 patients) ou
  • 40 mg TCA LI (18 patients)

Les niveaux de glycémie chez chaque patient ont été évalués pendant un total de 3 semaines (1 semaine avant l'injection IA et 2 semaines après l'injection IA). Après une visite de dépistage, les niveaux de glycémie des patients ont été mesurés à l'aide d'un appareil de surveillance de la glycémie en continu (CGM) Dexcom Z4 Platinum Professional™, réglé en mode aveugle, jusqu'à 1 semaine avant l'injection et pendant 2 semaines après l'injection en utilisant le même CGM en aveugle. appareil. Les patients ont également reçu un glucomètre standard Bayer Contour™ afin d'effectuer les étalonnages nécessaires selon les recommandations du fabricant. Une dernière visite de sécurité était prévue 6 semaines après l'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite et capacité à suivre les instructions verbales et écrites
  • Homme ou femme ≥ 40 ans
  • Diabète sucré de type 2 depuis au moins 1 an avant le dépistage et non géré avec des agents injectables (par ex. insuline ou analogues de l'insuline, exénatide, pramlintide, liraglutide)
  • Actuellement traité avec 1 ou 2 agents oraux pour le diabète, avec des doses stables pendant au moins 2 mois
  • HbA1c ≥ 6,5 % et ≤ 9,0 %
  • Répond actuellement aux critères (cliniques ou radiologiques) de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'arthrose.
  • Symptômes associés à l'arthrose du genou pendant ≥ 6 mois avant le dépistage
  • Douleur indexée au genou la plupart des jours (>15) au cours du dernier mois (telle que rapportée par le patient)
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2
  • Volonté de s'abstenir d'utiliser des médicaments restreints spécifiés par le protocole pendant l'étude
  • Volonté de porter un appareil CGM sans interruption pendant 24 heures par jour tout au long de l'étude, de rester dans la plage de réception et de se conformer aux exigences d'étalonnage
  • Habitué à utiliser un appareil standard de mesure de la glycémie par piqûre au doigt

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de Reiter, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante ou arthrite associée à une maladie intestinale inflammatoire
  • Antécédents d'infection dans l'articulation index du genou
  • Signes et symptômes cliniques d'infection active du genou ou de maladie cristalline du genou index dans le mois suivant le dépistage
  • Présence de matériel chirurgical ou d'un autre corps étranger dans le genou index
  • Articulation instable (comme une déchirure du ligament croisé antérieur) dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Corticostéroïde IA (expérimental ou commercialisé) dans n'importe quelle articulation dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Acide hyaluronique IA (expérimental ou commercialisé) dans le genou index dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Corticostéroïdes IV ou intramusculaires (IM) (expérimentaux ou commercialisés) dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Corticostéroïdes oraux (expérimentaux ou commercialisés) dans le mois suivant le dépistage
  • Corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques (expérimentaux ou commercialisés) dans les 2 semaines suivant le dépistage
  • Tout autre médicament / produit biologique expérimental IA dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Utilisation antérieure de FX006
  • Utilisation d'acétaminophène ou de produits contenant de l'acétaminophène
  • Utilisation actuelle d'un appareil de surveillance continue de la glycémie
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace ou qui sont enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FX006 32 mg
Injection intra-articulaire (IA) unique de 5 mL Formulation à libération prolongée
Médicament: FX006 32mg
Injection IA unique de 5 ml
Autres noms:
  • Zilretta
Comparateur actif: TCA IR 40 mg
Injection intra-articulaire (IA) unique de 1 mL Formulation à libération immédiate
Médicament: TCA IR 40 mg
Injection IA unique de 1 ml
Autres noms:
  • Injection de Kenalog®-40
  • Suspension cristalline d'acétonide de triamcinolone (TAC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base pour la glycémie moyenne (mg/dL)
Délai: Initiation et 72 heures après l'injection intra-articulaire (IA)
La glycémie moyenne a été analysée avec un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM)
Initiation et 72 heures après l'injection intra-articulaire (IA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie inférieure à 70 mg/dl, 70 à 180 mg/dl, 180,1 à 250,0 mg/dl, 250,1 à 350,0 mg/dl et supérieure à 350,0 mg/dl
Délai: Ligne de base aux jours 1 à 3
La variabilité glycémique a été calculée comme le coefficient de variation (CV) des moyennes horaires dans chacune de ces périodes : heure 1-24, heure 1-48, heure 1-72, heure 1-168 et heure 1-360. Le CV en % pour chaque patient a été obtenu à l'aide de la formule : (ET/moyenne)*100, en utilisant les valeurs de chaque mesure de glucose moyenne horaire sur la période de temps. Le CV moyen en % dans le groupe FX006 40 mg a été comparé au groupe TCA IR 40 mg à l'aide d'un modèle linéaire (ANCOVA) avec des effets fixes pour le groupe de traitement. Les covariables du modèle étaient le centre d'étude et la moyenne de la glycémie de base (72 heures).
Ligne de base aux jours 1 à 3
Coefficient de variation de la variabilité glycémique (CV)
Délai: Au départ jusqu'à 72 heures après l'injection (mesure horaire moyenne de la glycémie sur la période)
La variabilité glycémique a été calculée comme le coefficient de variation (CV) des moyennes horaires dans chacune de ces périodes : heure 1-24, heure 1-48, heure 1-72, heure 1-168 et heure 1-360. Le CV en % pour chaque patient a été obtenu à l'aide de la formule : (ET/moyenne)*100, en utilisant les valeurs de chaque mesure de glucose moyenne horaire sur la période de temps. Le CV moyen en % dans le groupe FX006 40 mg a été comparé au groupe TCA IR 40 mg à l'aide d'un modèle linéaire (ANCOVA) avec des effets fixes pour le groupe de traitement. Les covariables du modèle étaient le centre d'étude et la moyenne de la glycémie de base (72 heures).
Au départ jusqu'à 72 heures après l'injection (mesure horaire moyenne de la glycémie sur la période)
Courbes d'aire sous effet (AUE) pour la glycémie moyenne - FX006 versus TCA IR
Délai: Au départ jusqu'à 72 heures après l'injection (-72 heures, 0 heure et 1, 2, 3, 7 et 15 jours après l'administration)
Au départ jusqu'à 72 heures après l'injection (-72 heures, 0 heure et 1, 2, 3, 7 et 15 jours après l'administration)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Glycémie inférieure à 70 mg/dl, 70 à 180 mg/dl, 180,1 à 250,0 mg/dl, 250,1 à 350,0 mg/dl et supérieure à 350,0 mg/dl
Délai: Ligne de base aux jours 1-2
Ligne de base aux jours 1-2
Changement de la valeur de référence pour la glycémie maximale : glycémie moyenne de base (heure -72 à heure -1) à la glycémie maximale (heure 1 à heure 72) pour FX006 32 mg par rapport au TCA IR 40 mg
Délai: Ligne de base (heure -72 à heure -1) à heure 1 à heure 72
Ligne de base (heure -72 à heure -1) à heure 1 à heure 72
Changement de la glycémie moyenne de la ligne de base (heure -48 à heure -1) à l'heure 1 à l'heure 48 pour FX006 32 mg par rapport au TCA IR 40 mg.
Délai: Baseline (Heure -48 à Heure -1) à Heure 1 à Heure 48
Baseline (Heure -48 à Heure -1) à Heure 1 à Heure 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Première publication (Estimé)

4 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FX006-2015-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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