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Estudio para evaluar los efectos de FX006 sobre la glucosa en sangre en pacientes con artrosis de rodilla y diabetes tipo 2

22 de enero de 2024 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Una comparación de grupos paralelos, aleatorizados, doble ciego de los efectos de FX006 y TCA IR (suspensión de acetónido de triamcinolona) sobre la glucosa en sangre en pacientes con osteoartritis de rodilla y diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio fue comparar los efectos de FX006 y Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension, United States Pharmacopeia (USP) (denominado TCA IR en el protocolo) sobre la glucosa en sangre (GS) en pacientes con osteoartritis (OA) de la rodilla. y diabetes mellitus tipo 2 (DM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio empleó un diseño de dosis única, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para explorar los efectos farmacodinámicos en los niveles de glucosa en sangre en diabéticos tipo 2 después de la administración IA de 32 mg de FX006 en comparación con 40 mg de TCA IR. El estudio se realizó en pacientes masculinos y femeninos ≥40 años de edad con artrosis de rodilla y DM tipo 2 no tratados con agentes inyectables. Para poder participar en el estudio, los pacientes debían ser tratados con 1 o 2 agentes orales y tener niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) entre 6,5 % y 9,0 %.

Se planeó aleatorizar y tratar a aproximadamente 36 pacientes para garantizar que hubiera al menos 30 pacientes evaluables (15 pacientes con FX006 y 15 pacientes con TCA IR). Los pacientes fueron aleatorizados a 1 de 2 grupos de tratamiento (1:1) y tratados con una sola inyección IA de:

  • 32 mg de FX006 (18 pacientes) o
  • 40 mg TCA IR (18 pacientes)

Se evaluaron los niveles de glucosa en sangre de cada paciente durante un total de 3 semanas (1 semana antes de la inyección IA y 2 semanas después de la inyección IA). Después de una visita de selección, los niveles de glucosa en sangre de los pacientes se midieron con un dispositivo de monitorización continua de glucosa (MCG) Dexcom Z4 Platinum Professional™, configurado en modo ciego, hasta 1 semana antes de la inyección y durante 2 semanas después de la inyección usando el mismo MCG ciego. dispositivo. A los pacientes también se les proporcionó un medidor de glucosa estándar Bayer Contour™ para realizar las calibraciones necesarias según las recomendaciones del fabricante. Se planeó una visita de seguridad final a las 6 semanas después de la inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y capacidad para seguir instrucciones verbales y escritas.
  • Hombre o mujer ≥40 años de edad
  • Diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 1 año antes de la selección y no tratada con agentes inyectables (p. insulina o análogos de insulina, exenatida, pramlintida, liraglutida)
  • Actualmente tratado con 1 o 2 agentes orales para la diabetes, con dosis estables durante al menos 2 meses
  • HbA1c ≥6,5 % y ≤ 9,0 %
  • Actualmente cumple con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) (clínicos o radiológicos) para OA.
  • Síntomas asociados con OA de rodilla durante ≥ 6 meses antes de la selección
  • Índice de dolor de rodilla la mayoría de los días (>15) durante el último mes (según lo informado por el paciente)
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
  • Voluntad de abstenerse del uso de medicamentos restringidos especificados en el protocolo durante el estudio
  • Voluntad de usar un dispositivo CGM ininterrumpido durante 24 horas al día durante todo el estudio, permanecer dentro del rango de recepción y cumplir con los requisitos de calibración
  • Acostumbrado a usar un dispositivo estándar de medición de glucosa en sangre mediante punción en el dedo

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de Reiter, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o artritis asociada a enfermedad inflamatoria intestinal
  • Antecedentes de infección en la articulación índice de la rodilla.
  • Signos y síntomas clínicos de infección activa de la rodilla o enfermedad cristalina de la rodilla índice en el mes anterior a la selección
  • Presencia de material quirúrgico u otro cuerpo extraño en la rodilla índice
  • Articulación inestable (como un ligamento cruzado anterior desgarrado) dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación
  • Corticosteroide IA (en investigación o comercializado) en cualquier articulación dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Ácido hialurónico IA (en investigación o comercializado) en la rodilla índice dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Corticosteroides IV o intramusculares (IM) (en investigación o comercializados) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Corticosteroides orales (en investigación o comercializados) dentro de 1 mes de la selección
  • Corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos (en investigación o comercializados) dentro de las 2 semanas previas a la selección
  • Cualquier otro fármaco/producto biológico en investigación IA dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Uso previo de FX006
  • Uso de acetaminofeno o productos que contienen acetaminofeno
  • Uso actual de un dispositivo de monitorización continua de glucosa
  • Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos efectivos o que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FX006 32mg
Inyección única intraarticular (IA) de 5 ml Formulación de liberación prolongada
Droga: FX006 32 mg
Inyección IA única de 5 ml
Otros nombres:
  • Zilretta
Comparador activo: TCA IR 40 mg
Inyección única intraarticular (IA) de 1 ml Formulación de liberación inmediata
Droga: TCA IR 40 mg
Inyección IA única de 1 ml
Otros nombres:
  • Inyección Kenalog®-40
  • Suspensión cristalina de acetónido de triamcinolona (TAcs)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio para el promedio de glucosa en sangre (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas después de la inyección intraarticular (IA)
El promedio de glucosa en sangre se analizó con un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM)
Línea de base y 72 horas después de la inyección intraarticular (IA)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo Glucosa en sangre Menos de 70 mg/dl, 70 - 180 mg/dl, 180,1 - 250,0 mg/dl, 250,1 - 350,0 mg/dl y más de 350,0 mg/dl
Periodo de tiempo: Línea de base a los días 1-3
La variabilidad glucémica se calculó como el coeficiente de variación (CV) de los promedios horarios en cada uno de estos períodos de tiempo: Hora 1-24, Hora 1-48, Hora 1-72, Hora 1-168 y Hora 1-360. El % de CV para cada paciente se derivó mediante la fórmula: (DE/media)*100, utilizando los valores para cada medición de glucosa promedio por hora durante el período de tiempo. El % CV promedio en el grupo de 40 mg de FX006 se comparó con el grupo de 40 mg de TCA IR usando un modelo lineal (ANCOVA) con efectos fijos para el grupo de tratamiento. Las covariables del modelo fueron el centro de estudio y el promedio de glucosa en sangre inicial (72 horas).
Línea de base a los días 1-3
Variabilidad glucémica Coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 horas después de la inyección (medición de glucosa en sangre promedio por hora durante el período de tiempo)
La variabilidad glucémica se calculó como el coeficiente de variación (CV) de los promedios horarios en cada uno de estos períodos de tiempo: Hora 1-24, Hora 1-48, Hora 1-72, Hora 1-168 y Hora 1-360. El % de CV para cada paciente se derivó mediante la fórmula: (DE/media)*100, utilizando los valores para cada medición de glucosa promedio por hora durante el período de tiempo. El % CV promedio en el grupo de 40 mg de FX006 se comparó con el grupo de 40 mg de TCA IR usando un modelo lineal (ANCOVA) con efectos fijos para el grupo de tratamiento. Las covariables del modelo fueron el centro de estudio y el promedio de glucosa en sangre inicial (72 horas).
Línea de base hasta 72 horas después de la inyección (medición de glucosa en sangre promedio por hora durante el período de tiempo)
Curvas del área bajo el efecto (AUE) para el promedio de glucosa en sangre: FX006 frente a TCA IR
Periodo de tiempo: Línea de base a 72 horas después de la inyección (-72 horas, 0 horas y 1, 2, 3, 7 y 15 días después de la dosis)
Línea de base a 72 horas después de la inyección (-72 horas, 0 horas y 1, 2, 3, 7 y 15 días después de la dosis)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo Glucosa en sangre Menos de 70 mg/dl, 70 - 180 mg/dl, 180,1 - 250,0 mg/dl, 250,1 - 350,0 mg/dl y más de 350,0 mg/dl
Periodo de tiempo: Línea de base a los días 1-2
Línea de base a los días 1-2
Cambio desde la línea de base para la glucosa en sangre máxima: la glucosa en sangre promedio de la línea de base (hora -72 a la hora -1) a la glucosa en sangre máxima (hora 1 a la hora 72) para FX006 32 mg en relación con TCA IR 40 mg
Periodo de tiempo: Línea base (Hora -72 a Hora -1) a Hora 1 a Hora 72
Línea base (Hora -72 a Hora -1) a Hora 1 a Hora 72
Cambio en el promedio de glucosa en sangre desde el inicio (hora -48 a hora -1) a la hora 1 a la hora 48 para FX006 32 mg en relación con TCA IR 40 mg.
Periodo de tiempo: Línea base (Hora -48 a Hora -1) a Hora 1 a Hora 48
Línea base (Hora -48 a Hora -1) a Hora 1 a Hora 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FX006-2015-010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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