Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния FX006 на уровень глюкозы в крови у пациентов с ОА коленного сустава и диабетом 2 типа

22 января 2024 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Двойное слепое рандомизированное параллельное групповое сравнение эффектов FX006 и TCA IR (суспензия триамцинолона ацетонида) на уровень глюкозы в крови у пациентов с остеоартритом коленного сустава и сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования было сравнить влияние FX006 и инъекционной суспензии триамцинолона ацетонида, Фармакопеи США (USP) (обозначаемой в протоколе как TCA IR) на уровень глюкозы в крови (ГК) у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава. и сахарный диабет 2 типа (СД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании использовалась двойная слепая рандомизированная схема с однократной дозой в параллельных группах для изучения фармакодинамических эффектов на уровни ГК у больных диабетом 2 типа после внутривенного введения 32 мг FX006 по сравнению с 40 мг TCA IR. Исследование проводилось у пациентов мужского и женского пола в возрасте ≥40 лет с ОА коленного сустава и СД 2 типа, не купируемых инъекционными препаратами. Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны были принимать 1 или 2 пероральных препарата и иметь уровень гемоглобина A1c (HbA1c) в пределах 6,5–9,0%.

Планировалось, что приблизительно 36 пациентов будут рандомизированы и пролечены, чтобы гарантировать наличие не менее 30 поддающихся оценке пациентов (15 пациентов, получавших FX006, и 15 пациентов, получавших TCA IR). Пациенты были рандомизированы в 1 из 2 групп лечения (1:1) и получали однократную инъекцию внутрибрюшинно:

  • 32 мг FX006 (18 пациентов) или
  • 40 мг TCA IR (18 пациентов)

Уровни ГК у каждого пациента оценивали в общей сложности в течение 3 недель (1 неделя до внутривенной инъекции и 2 недели после внутривенной инъекции). После визита для скрининга уровни ГК пациентов измеряли с помощью устройства непрерывного монитора глюкозы (CGM) Dexcom Z4 Platinum Professional™, установленного в слепой режим, в течение 1 недели до инъекции и в течение 2 недель после инъекции с использованием того же слепого CGM. устройство. Пациентам также был предоставлен стандартный глюкометр Bayer Contour™ для выполнения необходимых калибровок в соответствии с рекомендациями производителя. Заключительный визит для обеспечения безопасности был запланирован через 6 недель после инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и графики посещений, а также способность следовать устным и письменным инструкциям.
  • Мужчина или женщина ≥40 лет
  • Сахарный диабет 2 типа в течение как минимум 1 года до скрининга и не лечился инъекционными препаратами (например, инсулин или аналоги инсулина, эксенатид, прамлинтид, лираглутид)
  • В настоящее время лечат 1 или 2 пероральными средствами от диабета в стабильных дозах в течение не менее 2 месяцев.
  • HbA1c ≥6,5% и ≤ 9,0%
  • В настоящее время соответствует критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) (клиническим или радиологическим) для ОА.
  • Симптомы, связанные с ОА коленного сустава в течение ≥ 6 месяцев до скрининга
  • Индекс боли в колене в большинстве дней (> 15) за последний месяц (по словам пациента)
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2
  • Готовность воздержаться от использования указанных в протоколе лекарств с ограниченным доступом во время исследования
  • Готовность носить устройство CGM непрерывно в течение 24 часов в сутки на протяжении всего исследования, оставаться в диапазоне приема и соблюдать требования по калибровке.
  • Привык пользоваться стандартным прибором для измерения уровня глюкозы в крови с помощью прокола пальца.

Критерий исключения:

  • Синдром Рейтера, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит или артрит, связанный с воспалительным заболеванием кишечника
  • История инфекции в указательном коленном суставе
  • Клинические признаки и симптомы активной инфекции коленного сустава или кристаллической болезни указательного колена в течение 1 месяца после скрининга
  • Наличие хирургического оборудования или другого инородного тела в указательном колене
  • Нестабильный сустав (например, разрыв передней крестообразной связки) в течение 12 месяцев после скрининга
  • IA кортикостероид (исследуемый или имеющийся в продаже) в любой сустав в течение 3 месяцев после скрининга
  • IA гиалуроновая кислота (исследуемая или продаваемая) в указательном колене в течение 6 месяцев после скрининга
  • В/в или внутримышечно (в/м) кортикостероиды (исследуемые или имеющиеся в продаже) в течение 3 месяцев после скрининга
  • Пероральные кортикостероиды (исследуемые или имеющиеся в продаже) в течение 1 месяца после скрининга
  • Ингаляционные, интраназальные или местные кортикостероиды (исследуемые или имеющиеся в продаже) в течение 2 недель после скрининга
  • Любой другой исследуемый препарат/биологический препарат для IA в течение 6 месяцев после скрининга
  • Предыдущее использование FX006
  • Использование ацетаминофена или продуктов, содержащих ацетаминофен
  • Текущее использование устройства непрерывного мониторинга глюкозы
  • Женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции, беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FX006 32 мг
Однократная внутрисуставная (IA) инъекция 5 мл.
Лекарство: FX006 32 мг
Однократная внутрибрюшинная инъекция 5 мл
Другие имена:
  • Зилретта
Активный компаратор: ТСА ИК 40 мг
Однократная внутрисуставная (IA) инъекция объемом 1 мл. Состав с немедленным высвобождением.
Лекарство: ТСА ИР 40 мг
Однократная внутрибрюшинная инъекция 1 мл
Другие имена:
  • Кеналог®-40 Инъекции
  • Кристаллическая суспензия триамцинолона ацетонида (TAcs)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 72 часа после внутрисуставной (IA) инъекции
Средний уровень глюкозы в крови анализировали с помощью смешанной модели для повторных измерений (MMRM).
Исходный уровень и через 72 часа после внутрисуставной (IA) инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы в крови в процентах ниже 70 мг/дл, 70–180 мг/дл, 180,1–250,0 мг/дл, 250,1–350,0 мг/дл и выше 350,0 мг/дл
Временное ограничение: От исходного уровня до дней 1-3
Вариабельность гликемии рассчитывали как коэффициент вариации (CV) среднечасовых значений в каждый из этих периодов времени: 1–24 часа, 1–48 часов, 1–72 часа, 1–168 часов и 1–360 часов. % CV для каждого пациента рассчитывали по формуле: (SD/среднее)*100, используя значения для каждого среднечасового измерения уровня глюкозы за период времени. Средний % CV в группе FX006 40 мг сравнивали с группой TCA IR 40 мг с использованием линейной модели (ANCOVA) с фиксированными эффектами для группы лечения. Ковариатами модели были центр исследования и исходное (72-часовое) среднее значение уровня глюкозы в крови.
От исходного уровня до дней 1-3
Коэффициент вариации гликемической изменчивости (CV)
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 часов после инъекции (среднечасовое измерение уровня глюкозы в крови за период времени)
Вариабельность гликемии рассчитывали как коэффициент вариации (CV) среднечасовых значений в каждый из этих периодов времени: 1–24 часа, 1–48 часов, 1–72 часа, 1–168 часов и 1–360 часов. % CV для каждого пациента рассчитывали по формуле: (SD/среднее)*100, используя значения для каждого среднечасового измерения уровня глюкозы за период времени. Средний % CV в группе FX006 40 мг сравнивали с группой TCA IR 40 мг с использованием линейной модели (ANCOVA) с фиксированными эффектами для группы лечения. Ковариатами модели были центр исследования и исходное (72-часовое) среднее значение уровня глюкозы в крови.
От исходного уровня до 72 часов после инъекции (среднечасовое измерение уровня глюкозы в крови за период времени)
Кривые площади под воздействием (AUE) для среднего уровня глюкозы в крови — FX006 в сравнении с TCA IR
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 часов после инъекции (-72 часа, 0 часов и 1, 2, 3, 7 и 15 дней после введения дозы)
От исходного уровня до 72 часов после инъекции (-72 часа, 0 часов и 1, 2, 3, 7 и 15 дней после введения дозы)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень глюкозы в крови в процентах ниже 70 мг/дл, 70–180 мг/дл, 180,1–250,0 мг/дл, 250,1–350,0 мг/дл и выше 350,0 мг/дл
Временное ограничение: От исходного уровня до дней 1-2
От исходного уровня до дней 1-2
Изменение максимального уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем: исходный средний уровень глюкозы в крови (от -72 до часа -1) до максимального уровня глюкозы в крови (от 1 до 72 часов) для FX006 32 мг относительно TCA IR 40 мг
Временное ограничение: Базовый уровень (час -72 до часа -1) до часа 1 до часа 72
Базовый уровень (час -72 до часа -1) до часа 1 до часа 72
Изменение среднего уровня глюкозы в крови от исходного уровня (час -48 до часа -1) до часа 1 до часа 48 для FX006 32 мг относительно TCA IR 40 мг.
Временное ограничение: Базовый уровень (час -48 до часа -1) до часа 1 до часа 48
Базовый уровень (час -48 до часа -1) до часа 1 до часа 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FX006-2015-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться