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Studie zur Bewertung der Auswirkungen von FX006 auf den Blutzucker bei Patienten mit Arthrose des Knies und Typ-2-Diabetes

22. Januar 2024 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ein doppelblinder, randomisierter Parallelgruppenvergleich der Auswirkungen von FX006 und TCA IR (Triamcinolonacetonid-Suspension) auf den Blutzucker bei Patienten mit Arthrose des Knies und Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkungen von FX006 und injizierbarer Triamcinolonacetonid-Suspension, United States Pharmacopeia (USP) (im Protokoll als TCA IR bezeichnet) auf den Blutzucker (BZ) bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Knies zu vergleichen und Typ-2-Diabetes mellitus (DM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendete ein doppelblindes, randomisiertes Parallelgruppen-Einzeldosisdesign, um die pharmakodynamischen Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel bei Typ-2-Diabetikern nach IA-Verabreichung von 32 mg FX006 im Vergleich zu 40 mg TCA IR zu untersuchen. Die Studie wurde an männlichen und weiblichen Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit Arthrose des Knies und Typ-2-DM durchgeführt, die nicht durch injizierbare Wirkstoffe behandelt werden konnten. Um an der Studie teilnehmen zu können, mussten die Patienten mit 1 oder 2 oralen Wirkstoffen behandelt werden und einen Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) zwischen 6,5 % und 9,0 % aufweisen.

Ungefähr 36 Patienten sollten randomisiert und behandelt werden, um sicherzustellen, dass es mindestens 30 auswertbare Patienten gab (15 Patienten unter FX006 und 15 Patienten unter TCA IR). Die Patienten wurden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen (1:1) zugeteilt und mit einer einzigen IA-Injektion von entweder:

  • 32 mg FX006 (18 Patienten) oder
  • 40 mg TCA IR (18 Patienten)

Die BZ-Werte bei jedem Patienten wurden insgesamt 3 Wochen lang beurteilt (1 Woche vor der IA-Injektion und 2 Wochen nach der IA-Injektion). Nach einem Screening-Besuch wurden die Blutzuckerwerte der Patienten mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) Dexcom Z4 Platinum Professional™ gemessen, der auf den Blindmodus eingestellt war, und zwar bis zu 1 Woche vor der Injektion und für 2 Wochen nach der Injektion unter Verwendung desselben verblindeten CGM Gerät. Den Patienten wurde außerdem ein Bayer Contour™ Standard-Glukosemessgerät zur Verfügung gestellt, um die erforderlichen Kalibrierungen gemäß den Empfehlungen des Herstellers durchzuführen. Ein letzter Sicherheitsbesuch war 6 Wochen nach der Injektion geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienabläufe und Besuchspläne einzuhalten sowie mündliche und schriftliche Anweisungen zu befolgen
  • Mann oder Frau ≥40 Jahre
  • Typ-2-Diabetes mellitus seit mindestens einem Jahr vor dem Screening und nicht mit injizierbaren Mitteln behandelt (z. B. Insulin oder Insulinanaloga, Exenatid, Pramlintid, Liraglutid)
  • Derzeit mit 1 oder 2 oralen Medikamenten gegen Diabetes behandelt, mit stabilen Dosen für mindestens 2 Monate
  • HbA1c ≥6,5 % und ≤ 9,0 %
  • Erfüllt derzeit die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) (klinisch oder radiologisch) für Arthrose.
  • Symptome im Zusammenhang mit Arthrose des Knies für ≥ 6 Monate vor dem Screening
  • Indexknieschmerzen an den meisten Tagen (>15) im letzten Monat (wie vom Patienten angegeben)
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Bereitschaft, während der Studie auf die Verwendung protokollspezifischer eingeschränkter Medikamente zu verzichten
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie 24 Stunden am Tag ununterbrochen ein CGM-Gerät zu tragen, im Empfangsbereich zu bleiben und die Kalibrierungsanforderungen einzuhalten
  • Gewöhnt an die Verwendung eines Standard-Blutzuckermessgeräts per Fingerbeere

Ausschlusskriterien:

  • Reiter-Syndrom, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew oder Arthritis im Zusammenhang mit einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorgeschichte einer Infektion im Zeigekniegelenk
  • Klinische Anzeichen und Symptome einer aktiven Knieinfektion oder Kristallerkrankung des Zeigeknies innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Vorhandensein von chirurgischem Material oder anderen Fremdkörpern im Zeigeknie
  • Instabiles Gelenk (z. B. ein gerissenes vorderes Kreuzband) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • IA-Kortikosteroid (Prüfpräparat oder vermarktet) in einem Gelenk innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • IA-Hyaluronsäure (in der Forschung oder auf dem Markt) im Indexknie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • IV oder intramuskuläre (IM) Kortikosteroide (in der Forschung oder auf dem Markt) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Orale Kortikosteroide (Prüfpräparate oder vermarktete) innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Inhalative, intranasale oder topische Kortikosteroide (in der Forschung oder auf dem Markt) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  • Jedes andere IA-Prüfpräparat/Biologika innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Vorherige Verwendung von FX006
  • Verwendung von Paracetamol oder Paracetamol enthaltenden Produkten
  • Aktuelle Verwendung eines Geräts zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FX006 32 mg
Einzelne 5 ml intraartikuläre (IA) Injektion. Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: FX006 32 mg
Einzelne 5-ml-IA-Injektion
Andere Namen:
  • Zilretta
Aktiver Komparator: TCA IR 40 mg
Einzelne 1 ml intraartikuläre (IA) Injektion. Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: TCA IR 40 mg
Einzelne 1-ml-IA-Injektion
Andere Namen:
  • Kenalog®-40 Injektion
  • Kristalline Triamcinolonacetonid-Suspension (TAcs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und 72 Stunden nach der intraartikulären (IA) Injektion
Der durchschnittliche Blutzucker wurde mit einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert.
Ausgangswert und 72 Stunden nach der intraartikulären (IA) Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Blutzuckerspiegel unter 70 mg/dl, 70 – 180 mg/dl, 180,1 – 250,0 mg/dl, 250,1 – 350,0 mg/dl und über 350,0 mg/dl
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 1–3
Die glykämische Variabilität wurde als Variationskoeffizient (CV) der stündlichen Durchschnittswerte in jedem dieser Zeiträume berechnet: Stunde 1–24, Stunde 1–48, Stunde 1–72, Stunde 1–168 und Stunde 1–360. Der prozentuale CV für jeden Patienten wurde mithilfe der Formel (SD/Mittelwert)*100 abgeleitet, wobei die Werte für jede stündliche durchschnittliche Glukosemessung über den Zeitraum hinweg verwendet wurden. Der durchschnittliche prozentuale CV in der FX006-40-mg-Gruppe wurde mit der TCA-IR-40-mg-Gruppe unter Verwendung eines linearen Modells (ANCOVA) mit festen Effekten für die Behandlungsgruppe verglichen. Modellkovariaten waren der durchschnittliche Blutzuckerspiegel im Studienzentrum und zu Studienbeginn (72 Stunden).
Ausgangswert für die Tage 1–3
Glykämische Variabilität Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 72 Stunden nach der Injektion (stündliche durchschnittliche Blutzuckermessung über den Zeitraum)
Die glykämische Variabilität wurde als Variationskoeffizient (CV) der stündlichen Durchschnittswerte in jedem dieser Zeiträume berechnet: Stunde 1–24, Stunde 1–48, Stunde 1–72, Stunde 1–168 und Stunde 1–360. Der prozentuale CV für jeden Patienten wurde mithilfe der Formel (SD/Mittelwert)*100 abgeleitet, wobei die Werte für jede stündliche durchschnittliche Glukosemessung über den Zeitraum hinweg verwendet wurden. Der durchschnittliche prozentuale CV in der FX006-40-mg-Gruppe wurde mit der TCA-IR-40-mg-Gruppe unter Verwendung eines linearen Modells (ANCOVA) mit festen Effekten für die Behandlungsgruppe verglichen. Modellkovariaten waren der durchschnittliche Blutzuckerspiegel im Studienzentrum und zu Studienbeginn (72 Stunden).
Ausgangswert bis 72 Stunden nach der Injektion (stündliche durchschnittliche Blutzuckermessung über den Zeitraum)
Area Under the Effect (AUE)-Kurven für den durchschnittlichen Blutzucker – FX006 im Vergleich zu TCA IR
Zeitfenster: Ausgangswert bis 72 Stunden nach der Injektion (-72 Stunden, 0 Stunden und 1, 2, 3, 7 und 15 Tage nach der Dosis)
Ausgangswert bis 72 Stunden nach der Injektion (-72 Stunden, 0 Stunden und 1, 2, 3, 7 und 15 Tage nach der Dosis)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentualer Blutzuckerspiegel unter 70 mg/dl, 70 – 180 mg/dl, 180,1 – 250,0 mg/dl, 250,1 – 350,0 mg/dl und über 350,0 mg/dl
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 1–2
Ausgangswert für die Tage 1–2
Änderung vom Ausgangswert für maximalen Blutzucker: durchschnittlicher Ausgangsblutzucker (Stunde -72 bis Stunde -1) zum maximalen Blutzucker (Stunde 1 bis Stunde 72) für FX006 32 mg im Vergleich zu TCA IR 40 mg
Zeitfenster: Basislinie (Stunde -72 bis Stunde -1) bis Stunde 1 bis Stunde 72
Basislinie (Stunde -72 bis Stunde -1) bis Stunde 1 bis Stunde 72
Änderung des durchschnittlichen Blutzuckers vom Ausgangswert (Stunde -48 bis Stunde -1) zu Stunde 1 bis Stunde 48 für FX006 32 mg im Vergleich zu TCA IR 40 mg.
Zeitfenster: Basislinie (Stunde -48 bis Stunde -1) bis Stunde 1 bis Stunde 48
Basislinie (Stunde -48 bis Stunde -1) bis Stunde 1 bis Stunde 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FX006-2015-010

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