무릎 OA 및 제2형 당뇨병 환자의 혈당에 대한 FX006의 효과를 평가하기 위한 연구
2024년 1월 22일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
무릎 골관절염 및 제2형 당뇨병 환자의 혈당에 대한 FX006 및 TCA IR(Triamcinolone Acetonide Suspension)의 효과에 대한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 비교
이 연구의 목적은 무릎 골관절염(OA) 환자의 혈당(BG)에 대한 미국 약전(USP)(프로토콜에서 TCA IR로 지칭됨)의 FX006 및 Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension의 효과를 비교하는 것이었습니다. 및 제2형 진성 당뇨병(DM).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 40mg TCA IR과 비교하여 32mg FX006의 IA 투여 후 제2형 당뇨병 환자의 BG 수준에 대한 약력학적 효과를 조사하기 위해 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 단일 용량 설계를 사용했습니다. 이 연구는 무릎의 OA와 주사제로 관리되지 않는 2형 DM이 있는 40세 이상의 남녀 환자를 대상으로 실시되었습니다. 연구 참여 자격을 갖추기 위해 환자는 1 또는 2개의 경구용 제제로 치료를 받고 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치가 6.5%-9.0% 사이여야 했습니다.
약 36명의 환자를 무작위 배정하고 적어도 30명의 평가 가능한 환자(FX006에서 15명의 환자 및 TCA IR에서 15명의 환자)가 있도록 치료하도록 계획했습니다. 환자는 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었고(1:1) 다음 중 하나의 단일 IA 주사로 치료되었습니다.
- FX006 32mg(환자 18명) 또는
- 40mg TCA IR(18명의 환자)
각 환자의 혈당 수치는 총 3주(IA 주사 전 1주 및 IA 주사 후 2주) 동안 평가되었습니다. 스크리닝 방문 후, 맹검 모드로 설정된 Dexcom Z4 Platinum Professional™ 연속 혈당 모니터(CGM) 장치를 사용하여 환자의 혈당 수치를 동일한 맹검 CGM을 사용하여 주사 전 최대 1주 및 주사 후 2주 동안 측정했습니다. 장치. 제조업체의 권장 사항에 따라 필요한 보정을 수행하기 위해 환자에게 Bayer Contour™ 표준 혈당 측정기를 제공했습니다. 최종 안전 방문은 주사 후 6주에 계획되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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El Cajon, California, 미국, 92020
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North Hollywood, California, 미국, 91606
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력 및 구두 및 서면 지침을 따르는 능력
- 40세 이상의 남성 또는 여성
- 스크리닝 전 적어도 1년 동안 제2형 진성 당뇨병이 있고 주사 가능한 제제로 관리되지 않음(예: 인슐린 또는 인슐린 유사체, 엑세나타이드, 프람린타이드, 리라글루타이드)
- 현재 최소 2개월 동안 안정적인 용량으로 1~2가지 경구 당뇨병 치료제로 치료 중
- HbA1c ≥6.5% 및 ≤ 9.0%
- 현재 OA에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 기준(임상 또는 방사선)을 충족합니다.
- 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 무릎의 OA와 관련된 증상
- 지난 한 달 동안 대부분의 날(>15)에 인덱스 무릎 통증(환자가 보고한 대로)
- 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2
- 연구 기간 동안 프로토콜에 지정된 제한된 약물 사용을 자제하려는 의지
- 연구 기간 동안 하루 24시간 동안 중단 없이 CGM 장치를 착용하고 수신 범위를 유지하며 보정 요구 사항을 준수하려는 의지
- 핑거 스틱으로 표준 혈당 측정기를 사용하는 데 익숙해짐
제외 기준:
- 라이터 증후군, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 또는 염증성 장 질환과 관련된 관절염
- 색인 무릎 관절의 감염 병력
- 스크리닝 1개월 이내 활동성 슬관절 감염 또는 검지 슬관절의 결정 질환의 임상 징후 및 증상
- 색인 무릎에 수술 하드웨어 또는 기타 이물질의 존재
- 스크리닝 12개월 이내에 불안정한 관절(전방 십자인대 파열 등)
- 스크리닝 3개월 이내에 모든 관절의 IA 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
- 스크리닝 6개월 이내에 색인 무릎의 IA 히알루론산(조사용 또는 시판용)
- 스크리닝 3개월 이내에 IV 또는 근육내(IM) 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
- 스크리닝 1개월 이내의 경구용 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
- 스크리닝 2주 이내에 흡입, 비강내 또는 국소 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
- 스크리닝 6개월 이내의 기타 모든 IA 조사 약물/생물학적 제제
- FX006 사전 사용
- 아세트아미노펜 또는 아세트아미노펜 함유 제품 사용
- 지속적인 포도당 모니터링 장치의 현재 사용
- 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 임신 또는 수유 중인 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FX006 32mg
단일 5mL 관절내(IA) 주사 서방형 제제
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단일 5mL IA 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: TCA IR 40mg
단일 1 mL 관절내(IA) 주사 즉시 방출 제제
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단일 1mL IA 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈당(mg/dL) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 관절내(IA) 주사 후 72시간
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평균 혈당은 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)로 분석되었습니다.
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기준선 및 관절내(IA) 주사 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 시간 혈당 70 mg/dl 미만, 70 - 180 mg/dl, 180.1 - 250.0 mg/dl, 250.1 - 350.0 mg/dl 및 350.0 mg/dl 초과
기간: 1-3일 기준 기준
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혈당 변동성은 1-24시간, 1-48시간, 1-72시간, 1-168시간 및 1-360시간 각각의 시간 평균의 변동 계수(CV)로 계산되었습니다.
각 환자에 대한 % CV는 일정 기간 동안 각 시간당 평균 포도당 측정 값을 사용하여 (SD/평균)*100 공식을 사용하여 도출되었습니다.
FX006 40mg 그룹의 평균 % CV는 치료 그룹에 대한 고정 효과가 있는 선형 모델(ANCOVA)을 사용하여 TCA IR 40mg 그룹과 비교되었습니다.
모델 공변량은 연구 센터 및 기준선(72시간) 혈당 평균이었습니다.
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1-3일 기준 기준
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혈당 변동성 변동 계수(CV)
기간: 주사 후 72시간까지의 기준선(기간 동안 시간당 평균 혈당 측정)
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혈당 변동성은 1-24시간, 1-48시간, 1-72시간, 1-168시간 및 1-360시간 각각의 시간 평균의 변동 계수(CV)로 계산되었습니다.
각 환자에 대한 % CV는 일정 기간 동안 각 시간당 평균 포도당 측정 값을 사용하여 (SD/평균)*100 공식을 사용하여 도출되었습니다.
FX006 40mg 그룹의 평균 % CV는 치료 그룹에 대한 고정 효과가 있는 선형 모델(ANCOVA)을 사용하여 TCA IR 40mg 그룹과 비교되었습니다.
모델 공변량은 연구 센터 및 기준선(72시간) 혈당 평균이었습니다.
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주사 후 72시간까지의 기준선(기간 동안 시간당 평균 혈당 측정)
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평균 혈당에 대한 AUE(Area Under the Effect) 곡선 - FX006 대 TCA IR
기간: 기준선 주사 후 72시간(투여 후 -72시간, 0시간 및 1, 2, 3, 7 및 15일)
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기준선 주사 후 72시간(투여 후 -72시간, 0시간 및 1, 2, 3, 7 및 15일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백분율 시간 혈당 70 mg/dl 미만, 70 - 180 mg/dl, 180.1 - 250.0 mg/dl, 250.1 - 350.0 mg/dl 및 350.0 mg/dl 초과
기간: 1-2일 기준 기준
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1-2일 기준 기준
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최대 혈당에 대한 기준선에서 변경: TCA IR 40mg에 비해 FX006 32mg에 대한 기준선 평균 혈당(시간 -72에서 시간 -1)에서 최대 혈당(시간 1에서 시간 72)으로
기간: 기준선(시간 -72 ~ 시간 -1) ~ 시간 1 ~ 시간 72
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기준선(시간 -72 ~ 시간 -1) ~ 시간 1 ~ 시간 72
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TCA IR 40mg에 비해 FX006 32mg에 대한 평균 혈당의 기준선(시간 -48에서 시간 -1)에서 시간 1에서 시간 48까지의 변화.
기간: 기준선(시간 -48 ~ 시간 -1) ~ 시간 1 ~ 시간 48
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기준선(시간 -48 ~ 시간 -1) ~ 시간 1 ~ 시간 48
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FX006-2015-010
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