Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků FX006 na krevní glukózu u pacientů s OA kolena a diabetem 2. typu

22. ledna 2024 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Dvojitě zaslepené, randomizované, paralelní skupinové srovnání účinků FX006 a TCA IR (suspenze triamcinolon acetonidu) na krevní glukózu u pacientů s osteoartrózou kolena a diabetes mellitus 2.

Účelem této studie bylo porovnat účinky FX006 a triamcinolonacetonidové injekční suspenze, United States Pharmacopeia (USP) (v protokolu označované jako TCA IR) na hladinu glukózy v krvi (BG) u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena. a diabetes mellitus 2. typu (DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie použila dvojitě zaslepený, randomizovaný, paralelní skupinový design jedné dávky ke zkoumání farmakodynamických účinků na hladiny BG u diabetiků 2. typu po IA podání 32 mg FX006 ve srovnání s 40 mg TCA IR. Studie byla provedena u mužů a žen ve věku ≥ 40 let s OA kolena a DM 2. typu, které nebyly léčeny injekčními přípravky. Aby byli pacienti způsobilí pro účast ve studii, museli být léčeni 1 nebo 2 perorálními přípravky a měli mít hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) mezi 6,5 % až 9,0 %.

Bylo plánováno randomizováno a léčeno přibližně 36 pacientů, aby bylo zajištěno, že existuje alespoň 30 hodnotitelných pacientů (15 pacientů na FX006 a 15 pacientů na TCA IR). Pacienti byli randomizováni do 1 ze 2 léčebných skupin (1:1) a léčeni jednou IA injekcí buď:

  • 32 mg FX006 (18 pacientů) popř
  • 40 mg TCA IR (18 pacientů)

Hladiny BG u každého pacienta byly hodnoceny celkem 3 týdny (1 týden před IA injekcí a 2 týdny po IA injekci). Po screeningové návštěvě byly hladiny glykémie pacientů měřeny pomocí zařízení pro kontinuální monitor glukózy (CGM) Dexcom Z4 Platinum Professional™, nastaveného na zaslepený režim, po dobu až 1 týdne před injekcí a 2 týdny po injekci pomocí stejného zaslepeného CGM. přístroj. Pacientům byl také poskytnut standardní glukometr Bayer Contour™, aby bylo možné provést potřebné kalibrace podle doporučení výrobce. Poslední bezpečnostní návštěva byla plánována 6 týdnů po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a rozvrh návštěv a schopnost plnit ústní i písemné pokyny
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let
  • Diabetes mellitus 2. typu po dobu alespoň 1 roku před screeningem a neléčený injekčními přípravky (např. inzulín nebo analogy inzulínu, exenatid, pramlintid, liraglutid)
  • V současné době léčen 1 nebo 2 perorálními léky na diabetes, se stabilními dávkami po dobu alespoň 2 měsíců
  • HbA1c ≥6,5 % a ≤ 9,0 %
  • V současné době splňuje kritéria American College of Rheumatology (ACR) (klinická nebo radiologická) pro OA.
  • Příznaky spojené s OA kolena po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem
  • Index bolesti kolena ve většině dní (>15) za poslední měsíc (jak uvedl pacient)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Ochota zdržet se používání protokolem specifikovaných omezených léků během studie
  • Ochota nosit zařízení CGM bez přerušení po dobu 24 hodin denně po celou dobu studie, zůstat v dosahu příjmu a splňovat požadavky na kalibraci
  • Zvyklý na používání standardního přístroje na měření hladiny glukózy v krvi tyčinkou z prstu

Kritéria vyloučení:

  • Reiterův syndrom, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo artritida spojená se zánětlivým onemocněním střev
  • Anamnéza infekce v indexovém kolenním kloubu
  • Klinické známky a příznaky aktivní infekce kolena nebo krystalického onemocnění kolenního kloubu do 1 měsíce od screeningu
  • Přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa v kolenním indexu
  • Nestabilní kloub (jako je přetržený přední zkřížený vaz) do 12 měsíců od screeningu
  • IA kortikosteroid (zkoušený nebo prodávaný) v jakémkoli kloubu do 3 měsíců od screeningu
  • IA kyselina hyaluronová (zkušební nebo prodávaná) v kolenním kloubu do 6 měsíců od screeningu
  • IV nebo intramuskulární (IM) kortikosteroidy (zkoušené nebo na trhu) do 3 měsíců od screeningu
  • Perorální kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 1 měsíce od screeningu
  • Inhalační, intranazální nebo topické kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 2 týdnů od screeningu
  • Jakékoli jiné hodnocené léčivo/biologické léčivo IA do 6 měsíců od screeningu
  • Předchozí použití FX006
  • Použití acetaminofenu nebo produktů obsahujících acetaminofen
  • Současné použití zařízení pro kontinuální monitorování glukózy
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci nebo jsou těhotné či kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FX006 32 mg
Jedna 5ml intraartikulární (IA) injekce Formulace s prodlouženým uvolňováním
Lék: FX006 32 mg
Jedna 5 ml IA injekce
Ostatní jména:
  • Zilretta
Aktivní komparátor: TCA IR 40 mg
Jedna 1 ml intraartikulární (IA) injekce Formulace s okamžitým uvolňováním
Lék: TCA IR 40 mg
Jedna 1 ml IA injekce
Ostatní jména:
  • Kenalog®-40 Injection
  • Triamcinolon acetonid krystalická suspenze (TAcs)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty pro průměrnou glykémii (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 72 hodin po intraartikulární (IA) injekci
Průměrná hladina glukózy v krvi byla analyzována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM)
Výchozí stav a 72 hodin po intraartikulární (IA) injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento glykémie nižší než 70 mg/dl, 70–180 mg/dl, 180,1–250,0 mg/dl, 250,1–350,0 mg/dl a vyšší než 350,0 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do dnů 1-3
Glykemická variabilita byla vypočtena jako variační koeficient (CV) hodinových průměrů v každém z těchto časových období: hodina 1-24, hodina 1-48, hodina 1-72, hodina 1-168 a hodina 1-360. % CV pro každého pacienta bylo odvozeno pomocí vzorce: (SD/průměr)*100, s použitím hodnot pro každé hodinové průměrné měření glukózy za časové období. Průměrné % CV ve skupině FX006 40 mg bylo porovnáno se skupinou TCA IR 40 mg pomocí lineárního modelu (ANCOVA) s fixními účinky pro léčebnou skupinu. Modelové kovariáty byly středem studie a výchozím (72hodinovým) průměrem glykémie.
Výchozí stav do dnů 1-3
Variační koeficient glykemické variability (CV)
Časové okno: Výchozí stav do 72 hodin po injekci (hodinový průměr měření glykémie za časové období)
Glykemická variabilita byla vypočtena jako variační koeficient (CV) hodinových průměrů v každém z těchto časových období: hodina 1-24, hodina 1-48, hodina 1-72, hodina 1-168 a hodina 1-360. % CV pro každého pacienta bylo odvozeno pomocí vzorce: (SD/průměr)*100, s použitím hodnot pro každé hodinové průměrné měření glukózy za časové období. Průměrné % CV ve skupině FX006 40 mg bylo porovnáno se skupinou TCA IR 40 mg pomocí lineárního modelu (ANCOVA) s fixními účinky pro léčebnou skupinu. Modelové kovariáty byly středem studie a výchozím (72hodinovým) průměrem glykémie.
Výchozí stav do 72 hodin po injekci (hodinový průměr měření glykémie za časové období)
Křivky oblasti pod účinkem (AUE) pro průměrnou hladinu glukózy v krvi – FX006 versus TCA IR
Časové okno: Výchozí stav do 72 hodin po injekci (-72 hodin, 0 hodin a 1, 2, 3, 7 a 15 dnů po dávce)
Výchozí stav do 72 hodin po injekci (-72 hodin, 0 hodin a 1, 2, 3, 7 a 15 dnů po dávce)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento glykémie nižší než 70 mg/dl, 70–180 mg/dl, 180,1–250,0 mg/dl, 250,1–350,0 mg/dl a vyšší než 350,0 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do dnů 1-2
Výchozí stav do dnů 1-2
Změna z výchozí hodnoty pro maximální glykémii: Výchozí průměrná glykémie (hodina -72 až hodina -1) na maximální glykémii (hodina 1 až 72) pro FX006 32 mg ve srovnání s TCA IR 40 mg
Časové okno: Základní (hodina -72 až hodina -1) až hodina 1 až hodina 72
Základní (hodina -72 až hodina -1) až hodina 1 až hodina 72
Změna průměrné glykémie z výchozí hodnoty (hodina -48 až hodina -1) do hodiny 1 až 48 pro FX006 32 mg Relativní k TCA IR 40 mg.
Časové okno: Základní linie (hodina -48 až hodina -1) až hodina 1 až hodina 48
Základní linie (hodina -48 až hodina -1) až hodina 1 až hodina 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FX006-2015-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na FX006 32 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit