Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av FX006 på blodsukker hos pasienter med OA i kne og type 2 diabetes

22. januar 2024 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En dobbeltblind, randomisert, parallell gruppesammenligning av effekten av FX006 og TCA IR (Triamcinolone Acetonide Suspension) på blodsukker hos pasienter med artrose i kne og type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne studien var å sammenligne effekten av FX006 og Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension, United States Pharmacopeia (USP) (referert til som TCA IR i protokollen) på blodsukker (BG) hos pasienter med artrose (OA) i kneet og type 2 diabetes mellitus (DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien brukte en dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, enkeltdosedesign for å utforske de farmakodynamiske effektene på BG-nivåer hos type 2-diabetikere etter IA-administrasjon av 32 mg FX006 sammenlignet med 40 mg TCA IR. Studien ble utført på mannlige og kvinnelige pasienter ≥40 år med OA i kneet og type 2 DM som ikke behandles med injiserbare midler. For å være kvalifisert for studiedeltakelse skulle pasienter behandles med 1 eller 2 orale midler og ha hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer mellom 6,5 %-9,0 %.

Omtrent 36 pasienter var planlagt randomisert og behandlet for å sikre at det var minst 30 evaluerbare pasienter (15 pasienter på FX006 og 15 pasienter på TCA IR). Pasientene ble randomisert til 1 av 2 behandlingsgrupper (1:1) og behandlet med en enkelt IA-injeksjon av enten:

  • 32 mg FX006 (18 pasienter) eller
  • 40 mg TCA IR (18 pasienter)

BG-nivåer hos hver pasient ble evaluert i totalt 3 uker (1 uke før IA-injeksjon og 2 uker etter IA-injeksjon). Etter et screeningbesøk ble pasientenes blodsukkernivåer målt ved hjelp av en Dexcom Z4 Platinum Professional™ kontinuerlig glukosemonitor (CGM), satt til blindet modus, i opptil 1 uke før injeksjon og i 2 uker etter injeksjon med samme blindede CGM enhet. Pasientene ble også utstyrt med en Bayer Contour™ standard glukosemåler for å utføre de nødvendige kalibreringene i henhold til produsentens anbefalinger. Et siste sikkerhetsbesøk ble planlagt 6 uker etter injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje og evne til å overholde studieprosedyrene og besøksplaner og evne til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner
  • Mann eller kvinne ≥40 år
  • Type 2 diabetes mellitus i minst 1 år før screening og ikke behandlet med injiserbare midler (f. insulin eller insulinanaloger, exenatid, pramlintide, liraglutid)
  • For tiden behandlet med 1 eller 2 orale midler for diabetes, med stabile doser i minst 2 måneder
  • HbA1c ≥6,5 % og ≤ 9,0 %
  • Oppfyller for tiden American College of Rheumatology (ACR) kriterier (kliniske eller radiologiske) for OA.
  • Symptomer assosiert med OA i kneet i ≥ 6 måneder før screening
  • Indeks knesmerter de fleste dager (>15) i løpet av den siste måneden (som rapportert av pasienten)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Vilje til å avstå fra bruk av protokollspesifiserte begrensede medisiner under studien
  • Vilje til å bruke en CGM-enhet uavbrutt i 24 timer per dag gjennom hele studien, forbli innenfor mottaksområdet og overholde kalibreringskravene
  • Vant til å bruke en standard blodsukkermåler med fingerstikk

Ekskluderingskriterier:

  • Reiters syndrom, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt eller leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom
  • Historie om infeksjon i indekskneleddet
  • Kliniske tegn og symptomer på aktiv kneinfeksjon eller krystallsykdom i indekskneet innen 1 måned etter screening
  • Tilstedeværelse av kirurgisk maskinvare eller annet fremmedlegeme i indekskneet
  • Ustabilt ledd (som et avrevet fremre korsbånd) innen 12 måneder etter screening
  • IA kortikosteroid (undersøkende eller markedsført) i alle ledd innen 3 måneder etter screening
  • IA hyaluronsyre (undersøkende eller markedsført) i indekskneet innen 6 måneder etter screening
  • IV eller intramuskulære (IM) kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen 3 måneder etter screening
  • Orale kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen 1 måned etter screening
  • Inhalerte, intranasale eller aktuelle kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen 2 uker etter screening
  • Ethvert annet IA-undersøkelseslegemiddel/biologisk legemiddel innen 6 måneder etter screening
  • Tidligere bruk av FX006
  • Bruk av paracetamol, eller produkter som inneholder paracetamol
  • Nåværende bruk av en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon, eller som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FX006 32 mg
Enkel 5 mL intraartikulær (IA) injeksjon Forlenget frigjøring
Legemiddel: FX006 32 mg
Enkel 5 mL IA-injeksjon
Andre navn:
  • Zilretta
Aktiv komparator: TCA IR 40 mg
Enkel 1 mL intraartikulær (IA) injeksjon Formulering med øyeblikkelig frigjøring
Legemiddel: TCA IR 40 mg
Enkel 1 mL IA-injeksjon
Andre navn:
  • Kenalog®-40 injeksjon
  • Triamcinolone Acetonide Crystalline Suspension (TAcs)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for gjennomsnittlig blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 72 timer etter intraartikulær (IA) injeksjon
Gjennomsnittlig blodsukker ble analysert med en blandet modell for gjentatte mål (MMRM)
Baseline og 72 timer etter intraartikulær (IA) injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent blodsukker mindre enn 70 mg/dl, 70 - 180 mg/dl, 180,1 - 250,0 mg/dl, 250,1 - 350,0 mg/dl og større enn 350,0 mg/dl
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1-3
Den glykemiske variasjonen ble beregnet som variasjonskoeffisienten (CV) for timegjennomsnittene i hver av disse tidsperiodene: Time 1-24, Time 1-48, Time 1-72, Time 1-168 og Time 1-360. % CV for hver pasient ble utledet ved å bruke formelen: (SD/gjennomsnitt)*100, ved å bruke verdiene for hver timegjennomsnittlig glukosemåling over tidsperioden. Gjennomsnittlig % CV i FX006 40 mg-gruppen ble sammenlignet med TCA IR 40 mg-gruppen ved bruk av en lineær modell (ANCOVA) med faste effekter for behandlingsgruppen. Modellkovariater var studiesenteret og baseline (72-timers) blodsukkergjennomsnitt.
Grunnlinje til dag 1-3
Glykemisk variabilitetskoeffesient av variasjon (CV)
Tidsramme: Baseline til 72 timer etter injeksjon (gjennomsnittlig måling av blodsukker per time over tidsperioden)
Den glykemiske variasjonen ble beregnet som variasjonskoeffisienten (CV) for timegjennomsnittene i hver av disse tidsperiodene: Time 1-24, Time 1-48, Time 1-72, Time 1-168 og Time 1-360. % CV for hver pasient ble utledet ved å bruke formelen: (SD/gjennomsnitt)*100, ved å bruke verdiene for hver timegjennomsnittlig glukosemåling over tidsperioden. Gjennomsnittlig % CV i FX006 40 mg-gruppen ble sammenlignet med TCA IR 40 mg-gruppen ved bruk av en lineær modell (ANCOVA) med faste effekter for behandlingsgruppen. Modellkovariater var studiesenteret og baseline (72-timers) blodsukkergjennomsnitt.
Baseline til 72 timer etter injeksjon (gjennomsnittlig måling av blodsukker per time over tidsperioden)
Area Under the Effect (AUE)-kurver for gjennomsnittlig blodsukker - FX006 versus TCA IR
Tidsramme: Baseline til 72 timer etter injeksjon (-72 timer, 0 timer og 1, 2, 3, 7 og 15 dager etter dose)
Baseline til 72 timer etter injeksjon (-72 timer, 0 timer og 1, 2, 3, 7 og 15 dager etter dose)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent blodsukker mindre enn 70 mg/dl, 70 - 180 mg/dl, 180,1 - 250,0 mg/dl, 250,1 - 350,0 mg/dl og større enn 350,0 mg/dl
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1-2
Grunnlinje til dag 1-2
Endring fra baseline for maksimalt blodsukker: Baseline gjennomsnittlig blodsukker (time -72 til time -1) til maksimalt blodsukker (time 1 til time 72) for FX006 32 mg i forhold til TCA IR 40 mg
Tidsramme: Grunnlinje (time -72 til time -1) til time 1 til time 72
Grunnlinje (time -72 til time -1) til time 1 til time 72
Endring i gjennomsnittlig blodsukker fra baseline (time -48 til time -1) til time 1 til time 48 for FX006 32 mg i forhold til TCA IR 40 mg.
Tidsramme: Grunnlinje (time -48 til time -1) til time 1 til time 48
Grunnlinje (time -48 til time -1) til time 1 til time 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FX006-2015-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på FX006 32 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere