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Estudo para avaliar os efeitos do FX006 na glicose sanguínea em pacientes com OA do joelho e diabetes tipo 2

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uma comparação de grupo duplo-cego, randomizado e paralelo dos efeitos de FX006 e TCA IR (suspensão de triancinolona acetonida) sobre a glicose no sangue em pacientes com osteoartrite do joelho e diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos do FX006 e da Suspensão Injetável de Acetonido de Triancinolona, ​​Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) (referido como TCA IR no protocolo) na glicemia (BG) em pacientes com osteoartrite (OA) do joelho e diabetes mellitus (DM) tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo empregou um desenho duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos e dose única para explorar os efeitos farmacodinâmicos nos níveis de BG em diabéticos tipo 2 após a administração IA de 32 mg de FX006 em comparação com 40 mg de TCA IR. O estudo foi realizado em pacientes do sexo masculino e feminino ≥40 anos de idade com OA do joelho e DM tipo 2 não tratados por agentes injetáveis. Para serem elegíveis para participação no estudo, os pacientes deveriam ser tratados com 1 ou 2 agentes orais e ter níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) entre 6,5%-9,0%.

Aproximadamente 36 pacientes foram planejados para serem randomizados e tratados para garantir que houvesse pelo menos 30 pacientes avaliáveis ​​(15 pacientes em FX006 e 15 pacientes em TCA IR). Os pacientes foram randomizados para 1 de 2 grupos de tratamento (1:1) e tratados com uma única injeção IA de:

  • 32 mg FX006 (18 pacientes) ou
  • 40 mg TCA IR (18 pacientes)

Os níveis de BG em cada paciente foram avaliados por um total de 3 semanas (1 semana antes da injeção IA e 2 semanas após a injeção IA). Após uma visita de triagem, os níveis de glicemia dos pacientes foram medidos usando um dispositivo de monitor contínuo de glicose (CGM) Dexcom Z4 Platinum Professional™, definido para o modo cego, por até 1 semana antes da injeção e por 2 semanas após a injeção usando o mesmo CGM cego dispositivo. Os pacientes também receberam um medidor de glicose padrão Bayer Contour™ para realizar as calibrações necessárias de acordo com as recomendações do fabricante. Uma visita final de segurança foi planejada 6 semanas após a injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e horários de visitas e capacidade de seguir instruções verbais e escritas
  • Homem ou mulher ≥40 anos de idade
  • Diabetes mellitus tipo 2 por pelo menos 1 ano antes da triagem e não administrado com agentes injetáveis ​​(por exemplo, insulina ou análogos de insulina, exenatida, pramlintide, liraglutida)
  • Atualmente tratado com 1 ou 2 agentes orais para diabetes, com doses estáveis ​​por pelo menos 2 meses
  • HbA1c ≥6,5% e ≤ 9,0%
  • Atualmente atende aos critérios (clínicos ou radiológicos) do American College of Rheumatology (ACR) para OA.
  • Sintomas associados à OA do joelho por ≥ 6 meses antes da triagem
  • Índice de dor no joelho na maioria dos dias (>15) no último mês (conforme relatado pelo paciente)
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
  • Disposição para se abster do uso de medicamentos restritos especificados pelo protocolo durante o estudo
  • Disposição para usar um dispositivo CGM ininterruptamente por 24 horas por dia durante todo o estudo, permanecer na faixa de recebimento e cumprir os requisitos de calibração
  • Acostumado a usar um dispositivo padrão de medição de glicose no sangue por picada no dedo

Critério de exclusão:

  • Síndrome de Reiter, artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou artrite associada a doença inflamatória intestinal
  • História de infecção na articulação do joelho índice
  • Sinais e sintomas clínicos de infecção ativa do joelho ou doença do cristal do joelho índice dentro de 1 mês após a triagem
  • Presença de material cirúrgico ou outro corpo estranho no joelho indicador
  • Articulação instável (como ruptura do ligamento cruzado anterior) dentro de 12 meses após a triagem
  • Corticosteróide IA (em investigação ou comercializado) em qualquer articulação dentro de 3 meses da triagem
  • Ácido hialurônico IA (em investigação ou comercializado) no joelho índice dentro de 6 meses após a triagem
  • Corticosteroides IV ou intramusculares (IM) (em investigação ou comercializados) dentro de 3 meses após a triagem
  • Corticosteroides orais (em investigação ou comercializados) dentro de 1 mês após a triagem
  • Corticosteroides inalatórios, intranasais ou tópicos (em investigação ou comercializados) dentro de 2 semanas após a triagem
  • Qualquer outro medicamento/biológico experimental IA dentro de 6 meses da triagem
  • Uso anterior de FX006
  • Uso de acetaminofeno ou produtos que contenham acetaminofeno
  • Uso atual de um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes ou que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FX006 32mg
Formulação de liberação prolongada com injeção intra-articular (IA) única de 5 mL
Medicamento: FX006 32 mg
Injeção IA única de 5 mL
Outros nomes:
  • Zilreta
Comparador Ativo: TCA IR 40mg
Injeção intra-articular (IA) única de 1 mL. Formulação de liberação imediata
Medicamento: TCA IV 40 mg
Injeção IA única de 1 mL
Outros nomes:
  • Injeção de Kenalog®-40
  • Suspensão Cristalina Acetonida de Triancinolona (TAcs)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base para glicose média no sangue (mg/dL)
Prazo: Linha de base e 72 horas após a injeção intra-articular (IA)
A glicemia média foi analisada com um modelo misto para medidas repetidas (MMRM)
Linha de base e 72 horas após a injeção intra-articular (IA)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo de glicose no sangue inferior a 70 mg/dl, 70 - 180 mg/dl, 180,1 - 250,0 mg/dl, 250,1 - 350,0 mg/dl e superior a 350,0 mg/dl
Prazo: Linha de base para os dias 1-3
A variabilidade glicêmica foi calculada como o coeficiente de variação (CV) das médias horárias em cada um destes períodos de tempo: Hora 1-24, Hora 1-48, Hora 1-72, Hora 1-168 e Hora 1-360. A % CV para cada paciente foi derivada usando a fórmula: (DP/média)*100, usando os valores para cada medição média de glicose por hora durante o período de tempo. A % média de CV no grupo FX006 40 mg foi comparada com o grupo TCA IR 40 mg usando um modelo linear (ANCOVA) com efeitos fixos para o grupo de tratamento. As covariáveis ​​do modelo foram o centro de estudo e a média de glicemia basal (72 horas).
Linha de base para os dias 1-3
Coeficiente de Variabilidade Glicêmica (CV)
Prazo: Linha de base até 72 horas após a injeção (medição média de glicose no sangue por hora durante o período de tempo)
A variabilidade glicêmica foi calculada como o coeficiente de variação (CV) das médias horárias em cada um destes períodos de tempo: Hora 1-24, Hora 1-48, Hora 1-72, Hora 1-168 e Hora 1-360. A % CV para cada paciente foi derivada usando a fórmula: (DP/média)*100, usando os valores para cada medição média de glicose por hora durante o período de tempo. A % média de CV no grupo FX006 40 mg foi comparada com o grupo TCA IR 40 mg usando um modelo linear (ANCOVA) com efeitos fixos para o grupo de tratamento. As covariáveis ​​do modelo foram o centro de estudo e a média de glicemia basal (72 horas).
Linha de base até 72 horas após a injeção (medição média de glicose no sangue por hora durante o período de tempo)
Curvas de área sob efeito (AUE) para glicose média no sangue - FX006 versus TCA IR
Prazo: Linha de base até 72 horas após a injeção (-72 horas, 0 horas e 1, 2, 3, 7 e 15 dias após a dose)
Linha de base até 72 horas após a injeção (-72 horas, 0 horas e 1, 2, 3, 7 e 15 dias após a dose)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de tempo de glicose no sangue inferior a 70 mg/dl, 70 - 180 mg/dl, 180,1 - 250,0 mg/dl, 250,1 - 350,0 mg/dl e superior a 350,0 mg/dl
Prazo: Linha de base para os dias 1-2
Linha de base para os dias 1-2
Alteração da linha de base para glicose sanguínea máxima: Glicose sanguínea média da linha de base (hora -72 a hora -1) para glicose sanguínea máxima (hora 1 a hora 72) para FX006 32 mg em relação ao TCA IR 40 mg
Prazo: Linha de base (Hora -72 à Hora -1) à Hora 1 à Hora 72
Linha de base (Hora -72 à Hora -1) à Hora 1 à Hora 72
Alteração na glicose sanguínea média desde a linha de base (hora -48 até a hora -1) até a hora 1 até a hora 48 para FX006 32 mg em relação ao TCA IR 40 mg.
Prazo: Linha de base (Hora -48 à Hora -1) à Hora 1 à Hora 48
Linha de base (Hora -48 à Hora -1) à Hora 1 à Hora 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

4 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FX006-2015-010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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