Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FX006:n vaikutusten arvioimiseksi verensokeriin potilailla, joilla on polven oA ja tyypin 2 diabetes

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmävertailu FX006:n ja TCA IR:n (triamcinoloniasetonidisuspension) vaikutuksista verensokeriin potilailla, joilla on polven nivelrikko ja tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata FX006:n ja Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension, United States Pharmacopeia (USP) (viitataan pöytäkirjassa TCA IR:ksi) vaikutuksia veren glukoosiin (BG) potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA). ja tyypin 2 diabetes mellitus (DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytettiin kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, rinnakkaisryhmää, kerta-annossuunnittelua, jotta tutkittiin farmakodynaamisia vaikutuksia VS-tasoihin tyypin 2 diabeetikoilla sen jälkeen, kun 32 mg FX006:ta oli annettu IA verrattuna 40 mg TCA IR:ään. Tutkimus suoritettiin yli 40-vuotiailla mies- ja naispotilailla, joilla oli polven OA ja tyypin 2 DM, joita ei hoidettu injektoivilla aineilla. Tutkimukseen osallistumista varten potilaita piti hoitaa yhdellä tai kahdella suun kautta otettavalla lääkkeellä ja heidän hemoglobiini A1c (HbA1c) -taso oli 6,5–9,0 %.

Noin 36 potilasta suunniteltiin satunnaistettavaksi ja hoidettaviksi sen varmistamiseksi, että arvioitavissa olevaa potilasta on vähintään 30 (15 potilasta FX006:lla ja 15 potilasta TCA IR:llä). Potilaat satunnaistettiin yhteen kahdesta hoitoryhmästä (1:1) ja heille annettiin yksi IA-injektio joko:

  • 32 mg FX006 (18 potilasta) tai
  • 40 mg TCA IR (18 potilasta)

Kunkin potilaan VS-tasoja arvioitiin yhteensä 3 viikon ajan (1 viikko ennen IA-injektiota ja 2 viikkoa IA-injektion jälkeen). Seulontakäynnin jälkeen potilaiden VS-tasot mitattiin käyttämällä Dexcom Z4 Platinum Professional™ jatkuvaa glukoosimittaria (CGM), joka oli asetettu sokkotilaan enintään 1 viikon ajan ennen injektiota ja 2 viikon ajan injektion jälkeen käyttämällä samaa sokkoutettua CGM:ää. laite. Potilaat saivat myös Bayer Contour™ -standardin glukoosimittausmittarin tarvittavien kalibrointien suorittamiseksi valmistajan suositusten mukaisesti. Viimeinen turvallisuuskäynti suunniteltiin 6 viikkoa injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita
  • Mies tai nainen ≥ 40 vuotta
  • Tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa, eikä sitä ole hoidettu injektoivilla aineilla (esim. insuliini tai insuliinianalogit, eksenatidi, pramlintidi, liraglutidi)
  • Tällä hetkellä hoidettu yhdellä tai kahdella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä, vakailla annoksilla vähintään 2 kuukauden ajan
  • HbA1c ≥6,5 % ja ≤ 9,0 %
  • Täyttää tällä hetkellä American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit (kliiniset tai radiologiset) OA:lle.
  • Polven OA:hen liittyvät oireet ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Indeksoi polvikipu useimpina päivinä (>15) viimeisen kuukauden aikana (potilaan ilmoittamana)
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Halukkuus pidättäytyä protokollakohtaisten rajoitettujen lääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana
  • Halukkuus käyttää CGM-laitetta keskeytyksettä 24 tuntia vuorokaudessa koko tutkimuksen ajan, pysyä vastaanottoalueella ja noudattaa kalibrointivaatimuksia
  • Tottunut käyttämään tavallista verensokerin mittauslaitetta sormentikulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Reiterin oireyhtymä, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma tai tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä niveltulehdus
  • Aiemmat infektiot indeksipolvinivelessä
  • Aktiivisen polvitulehduksen tai etupolven kristallisairauden kliiniset merkit ja oireet kuukauden sisällä seulonnasta
  • Kirurgisen laitteiston tai muun vieraan kappaleen esiintyminen etupolvessa
  • Epävakaa nivel (kuten repeytynyt etummainen ristiside) 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • IA-kortikosteroidi (tutkittava tai markkinoitu) missä tahansa nivelessä 3 kuukauden kuluessa seulonnasta
  • IA hyaluronihappo (tutkittava tai markkinoitu) indeksipolvessa 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • IV tai lihaksensisäiset (IM) kortikosteroidit (tutkittava tai markkinoitu) 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Suun kautta otettavat kortikosteroidit (tutkittava tai markkinoitu) 1 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Inhaloitavat, intranasaaliset tai paikalliset kortikosteroidit (tutkittavat tai markkinoidut) 2 viikon sisällä seulonnasta
  • Mikä tahansa muu IA-tutkimuslääke/biologinen 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • FX006:n aikaisempi käyttö
  • Asetaaminofeenin tai asetaminofeenia sisältävien tuotteiden käyttö
  • Jatkuvan glukoosin seurantalaitteen nykyinen käyttö
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FX006 32 mg
Yksittäinen 5 ml nivelensisäinen (IA) injektio Pitkävaikutteinen formulaatio
Lääke: FX006 32 mg
Yksi 5 ml:n IA-injektio
Muut nimet:
  • Zilretta
Active Comparator: TCA IR 40 mg
Yksittäinen 1 ml nivelensisäinen (IA) injektio Välittömästi vapautuva formulaatio
Lääke: TCA IR 40 mg
Yksi 1 ml IA injektio
Muut nimet:
  • Kenalog®-40-injektio
  • Triamsinoloniasetonidikiteinen suspensio (TAcs)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen verensokerin (mg/dl) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 72 tuntia nivelensisäisen (IA) injektion jälkeen
Keskimääräinen verensokeri analysoitiin sekamallilla toistuville mittauksille (MMRM)
Lähtötilanne ja 72 tuntia nivelensisäisen (IA) injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokerin prosenttiosuus alle 70 mg/dl, 70 - 180 mg/dl, 180,1 - 250,0 mg/dl, 250,1 - 350,0 mg/dl ja suurempi kuin 350,0 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 1-3
Glykeeminen vaihtelu laskettiin tuntikeskiarvojen variaatiokertoimena (CV) kullakin näistä ajanjaksoista: tunti 1-24, tunti 1-48, tunti 1-72, tunti 1-168 ja tunti 1-360. Kunkin potilaan CV-prosentti laskettiin käyttämällä kaavaa: (SD/keskiarvo)*100, käyttämällä kunkin ajanjakson keskimääräistä glukoosimittausta tunnissa. Keskimääräistä CV-prosenttia FX006 40 mg ryhmässä verrattiin TCA IR 40 mg -ryhmään käyttäen lineaarista mallia (ANCOVA), jolla oli kiinteät vaikutukset hoitoryhmälle. Mallin kovariaatit olivat tutkimuskeskuksen ja lähtötason (72 tunnin) verensokerin keskiarvo.
Lähtötilanne päiviin 1-3
Glykeemisen vaihtelun vaihtelukerroin (CV)
Aikaikkuna: Lähtötaso 72 tuntiin injektion jälkeen (tunnin keskimääräinen verensokerin mittaus ajanjakson aikana)
Glykeeminen vaihtelu laskettiin tuntikeskiarvojen variaatiokertoimena (CV) kullakin näistä ajanjaksoista: tunti 1-24, tunti 1-48, tunti 1-72, tunti 1-168 ja tunti 1-360. Kunkin potilaan CV-prosentti laskettiin käyttämällä kaavaa: (SD/keskiarvo)*100, käyttämällä kunkin ajanjakson keskimääräistä glukoosimittausta tunnissa. Keskimääräistä CV-prosenttia FX006 40 mg ryhmässä verrattiin TCA IR 40 mg -ryhmään käyttäen lineaarista mallia (ANCOVA), jolla oli kiinteät vaikutukset hoitoryhmälle. Mallin kovariaatit olivat tutkimuskeskuksen ja lähtötason (72 tunnin) verensokerin keskiarvo.
Lähtötaso 72 tuntiin injektion jälkeen (tunnin keskimääräinen verensokerin mittaus ajanjakson aikana)
Vaikutuksen alaisen alueen (AUE) käyrät keskimääräiselle verensokerille - FX006 vs. TCA IR
Aikaikkuna: Lähtötilanne 72 tuntiin injektion jälkeen (-72 tuntia, 0 tuntia ja 1, 2, 3, 7 ja 15 päivää annoksen jälkeen)
Lähtötilanne 72 tuntiin injektion jälkeen (-72 tuntia, 0 tuntia ja 1, 2, 3, 7 ja 15 päivää annoksen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verensokerin prosenttiosuus alle 70 mg/dl, 70 - 180 mg/dl, 180,1 - 250,0 mg/dl, 250,1 - 350,0 mg/dl ja suurempi kuin 350,0 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 1-2
Lähtötilanne päiviin 1-2
Muutos lähtötilanteesta enimmäisverensokerin osalta: Lähtötason keskimääräinen verensokeri (tunti -72 tunti -1) maksimiverensokeriksi (tunti 1 - 72) FX006 32 mg:lle suhteessa TCA IR 40 mg:aan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tunti -72 - tunti -1) - tunti 1 - 72
Lähtötilanne (tunti -72 - tunti -1) - tunti 1 - 72
Keskimääräisen verensokerin muutos lähtötasosta (tuntia -48 tuntiin -1) tuntiin 1 tuntiin 48 FX006 32 mg:n osalta suhteessa TCA IR 40 mg:aan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tunti -48 - tunti -1) - tunti 1 - 48
Lähtötilanne (tunti -48 - tunti -1) - tunti 1 - 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FX006-2015-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa