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Studio per valutare gli effetti di FX006 sulla glicemia in pazienti con OA del ginocchio e diabete di tipo 2

22 gennaio 2024 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Un confronto in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli degli effetti di FX006 e TCA IR (sospensione di triamcinolone acetonide) sulla glicemia in pazienti con osteoartrite del ginocchio e diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti di FX006 e Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension, United States Pharmacopeia (USP) (indicato come TCA IR nel protocollo) sulla glicemia (BG) in pazienti con osteoartrite (OA) del ginocchio e diabete mellito di tipo 2 (DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha impiegato un disegno a dose singola in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, per esplorare gli effetti farmacodinamici sui livelli di BG nei diabetici di tipo 2 dopo la somministrazione IA di 32 mg di FX006 rispetto a 40 mg di TCA IR. Lo studio è stato condotto su pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥40 anni con OA del ginocchio e DM di tipo 2 non gestiti da agenti iniettabili. Per essere idonei alla partecipazione allo studio, i pazienti dovevano essere trattati con 1 o 2 agenti orali e avere livelli di emoglobina A1c (HbA1c) compresi tra 6,5% e 9,0%.

È stato pianificato di randomizzare e trattare circa 36 pazienti per garantire che vi fossero almeno 30 pazienti valutabili (15 pazienti su FX006 e 15 pazienti su TCA IR). I pazienti sono stati randomizzati in 1 dei 2 gruppi di trattamento (1:1) e trattati con una singola iniezione IA di:

  • 32 mg FX006 (18 pazienti) o
  • 40 mg TCA IR (18 pazienti)

I livelli di glicemia in ciascun paziente sono stati valutati per un totale di 3 settimane (1 settimana prima dell'iniezione IA e 2 settimane dopo l'iniezione IA). Dopo una visita di screening, i livelli glicemici dei pazienti sono stati misurati utilizzando un dispositivo per il monitoraggio continuo della glicemia (CGM) Dexcom Z4 Platinum Professional™, impostato in modalità in cieco, fino a 1 settimana prima dell'iniezione e per 2 settimane dopo l'iniezione utilizzando lo stesso CGM in cieco dispositivo. Ai pazienti è stato inoltre fornito un glucometro standard Bayer Contour™ per eseguire le calibrazioni necessarie secondo le raccomandazioni del produttore. Una visita di sicurezza finale è stata programmata 6 settimane dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e capacità di seguire istruzioni verbali e scritte
  • Maschio o femmina ≥40 anni di età
  • Diabete mellito di tipo 2 da almeno 1 anno prima dello screening e non gestito con agenti iniettabili (ad es. insulina o analoghi dell'insulina, exenatide, pramlintide, liraglutide)
  • Attualmente in trattamento con 1 o 2 agenti orali per il diabete, con dosi stabili per almeno 2 mesi
  • HbA1c ≥6,5% e ≤ 9,0%
  • Attualmente soddisfa i criteri (clinici o radiologici) dell'American College of Rheumatology (ACR) per OA.
  • Sintomi associati a OA del ginocchio per ≥ 6 mesi prima dello Screening
  • Indice dolore al ginocchio nella maggior parte dei giorni (>15) nell'ultimo mese (come riportato dal paziente)
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di farmaci limitati specificati dal protocollo durante lo studio
  • Disponibilità a indossare un dispositivo CGM ininterrottamente per 24 ore al giorno durante lo studio, rimanere nel raggio di ricezione e rispettare i requisiti di calibrazione
  • Abituato a utilizzare un dispositivo standard per la misurazione della glicemia tramite puntura del dito

Criteri di esclusione:

  • Sindrome di Reiter, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o artrite associata a malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di infezione nell'articolazione del ginocchio indice
  • Segni e sintomi clinici di infezione attiva del ginocchio o malattia dei cristalli del ginocchio indice entro 1 mese dallo screening
  • Presenza di hardware chirurgico o altro corpo estraneo nel ginocchio indice
  • Articolazione instabile (come un legamento crociato anteriore lacerato) entro 12 mesi dallo screening
  • IA corticosteroide (sperimentale o commercializzato) in qualsiasi articolazione entro 3 mesi dallo screening
  • Acido ialuronico IA (sperimentale o commercializzato) nel ginocchio indice entro 6 mesi dallo screening
  • Corticosteroidi IV o intramuscolari (IM) (sperimentali o commercializzati) entro 3 mesi dallo screening
  • Corticosteroidi orali (sperimentali o commercializzati) entro 1 mese dallo screening
  • Corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica (sperimentali o commercializzati) entro 2 settimane dallo screening
  • Qualsiasi altro farmaco/biologico sperimentale di IA entro 6 mesi dallo screening
  • Utilizzo precedente di FX006
  • Uso di paracetamolo o prodotti contenenti paracetamolo
  • Uso attuale di un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio
  • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci o che sono incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FX006 32 mg
Singola iniezione intrarticolare (IA) da 5 ml. Formulazione a rilascio prolungato
Droga: FX006 32mg
Singola iniezione IA da 5 ml
Altri nomi:
  • Zilretta
Comparatore attivo: TCA IR 40 mg
Iniezione intrarticolare (IA) singola da 1 ml. Formulazione a rilascio immediato
Droga: TCAIR 40 mg
Singola iniezione IA da 1 ml
Altri nomi:
  • Kenalog®-40 Iniezione
  • Sospensione cristallina di triamcinolone acetonide (TAc)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale per glicemia media (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale e 72 ore dopo l'iniezione intra-articolare (IA).
La glicemia media è stata analizzata con un modello misto per misure ripetute (MMRM)
Basale e 72 ore dopo l'iniezione intra-articolare (IA).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo percentuale Glicemia inferiore a 70 mg/dl, 70 - 180 mg/dl, 180,1 - 250,0 mg/dl, 250,1 - 350,0 mg/dl e superiore a 350,0 mg/dl
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 1-3
La variabilità glicemica è stata calcolata come coefficiente di variazione (CV) delle medie orarie in ciascuno di questi periodi di tempo: ore 1-24, ore 1-48, ore 1-72, ore 1-168 e ore 1-360. La % CV per ciascun paziente è stata derivata utilizzando la formula: (DS/media)*100, utilizzando i valori per ciascuna misurazione glicemica media oraria nel periodo di tempo. Il CV % medio nel gruppo FX006 40 mg è stato confrontato con il gruppo TCA IR 40 mg utilizzando un modello lineare (ANCOVA) con effetti fissi per il gruppo di trattamento. Le covariate del modello erano il centro dello studio e la media della glicemia al basale (72 ore).
Dal basale ai giorni 1-3
Coefficiente di variazione della variabilità glicemica (CV)
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo l'iniezione (misurazione media oraria della glicemia nel periodo di tempo)
La variabilità glicemica è stata calcolata come coefficiente di variazione (CV) delle medie orarie in ciascuno di questi periodi di tempo: ore 1-24, ore 1-48, ore 1-72, ore 1-168 e ore 1-360. La % CV per ciascun paziente è stata derivata utilizzando la formula: (DS/media)*100, utilizzando i valori per ciascuna misurazione glicemica media oraria nel periodo di tempo. Il CV % medio nel gruppo FX006 40 mg è stato confrontato con il gruppo TCA IR 40 mg utilizzando un modello lineare (ANCOVA) con effetti fissi per il gruppo di trattamento. Le covariate del modello erano il centro dello studio e la media della glicemia al basale (72 ore).
Basale fino a 72 ore dopo l'iniezione (misurazione media oraria della glicemia nel periodo di tempo)
Curve dell'area sotto l'effetto (AUE) per la glicemia media - FX006 rispetto a TCA IR
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo l'iniezione (-72 ore, 0 ore e 1, 2, 3, 7 e 15 giorni dopo la dose)
Basale fino a 72 ore dopo l'iniezione (-72 ore, 0 ore e 1, 2, 3, 7 e 15 giorni dopo la dose)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo percentuale Glicemia inferiore a 70 mg/dl, 70 - 180 mg/dl, 180,1 - 250,0 mg/dl, 250,1 - 350,0 mg/dl e superiore a 350,0 mg/dl
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 1-2
Dal basale ai giorni 1-2
Variazione dal basale per la glicemia massima: glicemia media al basale (da -72 ore a ora -1) a glicemia massima (da 1 ora a 72 ore) per FX006 32 mg rispetto a TCA IR 40 mg
Lasso di tempo: Baseline (dall'ora -72 all'ora -1) dall'ora 1 all'ora 72
Baseline (dall'ora -72 all'ora -1) dall'ora 1 all'ora 72
Variazione della glicemia media dal basale (ora -48 a ora -1) all'ora 1 all'ora 48 per FX006 32 mg rispetto a TCA IR 40 mg.
Lasso di tempo: Basale (da ora -48 a ora -1) a ora 1 a ora 48
Basale (da ora -48 a ora -1) a ora 1 a ora 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FX006-2015-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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