Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de effecten van FX006 op de bloedglucose bij patiënten met artrose van de knie en diabetes type 2

22 januari 2024 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groepsvergelijking van de effecten van FX006 en TCA IR (triamcinolonacetonidesuspensie) op de bloedglucose bij patiënten met artrose van de knie en diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie was het vergelijken van de effecten van FX006 en Triamcinolon Acetonide Injectable Suspension, United States Pharmacopeia (USP) (in het protocol TCA IR genoemd) op bloedglucose (BG) bij patiënten met osteoartritis (OA) van de knie en diabetes mellitus type 2 (DM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakte gebruik van een dubbelblind, gerandomiseerd ontwerp met parallelle groepen en een enkele dosis om de farmacodynamische effecten op BG-waarden bij type 2-diabetici te onderzoeken na IA-toediening van 32 mg FX006 in vergelijking met 40 mg TCA IR. De studie werd uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥40 jaar met artrose van de knie en type 2 diabetes mellitus die niet behandeld worden met injecteerbare middelen. Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moesten patiënten worden behandeld met 1 of 2 orale middelen en een hemoglobine A1c (HbA1c)-gehalte tussen 6,5% en 9,0% hebben.

Ongeveer 36 patiënten waren gepland om te worden gerandomiseerd en behandeld om er zeker van te zijn dat er ten minste 30 evalueerbare patiënten waren (15 patiënten op FX006 en 15 patiënten op TCA IR). Patiënten werden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsgroepen (1:1) en behandeld met een enkele IA-injectie van ofwel:

  • 32 mg FX006 (18 patiënten) of
  • 40 mg TCA IR (18 patiënten)

BG-waarden bij elke patiënt werden in totaal 3 weken geëvalueerd (1 week voorafgaand aan IA-injectie en 2 weken na IA-injectie). Na een screeningbezoek werden de BG-waarden van patiënten gemeten met behulp van een Dexcom Z4 Platinum Professional™ continue glucosemonitor (CGM)-apparaat, ingesteld op geblindeerde modus, gedurende maximaal 1 week vóór injectie en gedurende 2 weken na injectie met dezelfde geblindeerde CGM apparaat. Patiënten kregen ook een Bayer Contour™ standaard glucosemeter om de nodige kalibraties uit te voeren volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Een laatste veiligheidsbezoek was gepland 6 weken na injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37938
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de studieprocedures en bezoekschema's en het vermogen om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen
  • Man of vrouw ≥40 jaar
  • Diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening en niet behandeld met injecteerbare middelen (bijv. insuline of insuline-analogen, exenatide, pramlintide, liraglutide)
  • Momenteel behandeld met 1 of 2 orale middelen voor diabetes, met stabiele doses gedurende ten minste 2 maanden
  • HbA1c ≥6,5% en ≤ 9,0%
  • Voldoet momenteel aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) (klinisch of radiologisch) voor artrose.
  • Symptomen geassocieerd met artrose van de knie gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Indexkniepijn op de meeste dagen (>15) in de afgelopen maand (zoals gemeld door de patiënt)
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Bereidheid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van in het protocol gespecificeerde beperkte medicatie
  • Bereidheid om tijdens het onderzoek 24 uur per dag ononderbroken een CGM-apparaat te dragen, binnen het ontvangstbereik te blijven en te voldoen aan de kalibratievereisten
  • Gewend aan het gebruik van een standaard bloedglucosemeter met een vingerprik

Uitsluitingscriteria:

  • Syndroom van Reiter, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of artritis geassocieerd met inflammatoire darmziekte
  • Voorgeschiedenis van infectie in het indexkniegewricht
  • Klinische tekenen en symptomen van actieve knie-infectie of kristalziekte van de wijsknie binnen 1 maand na screening
  • Aanwezigheid van chirurgische hardware of ander vreemd lichaam in de indexknie
  • Instabiel gewricht (zoals gescheurde voorste kruisband) binnen 12 maanden na screening
  • IA corticosteroïde (onderzoek of op de markt gebracht) in een gewricht binnen 3 maanden na screening
  • IA hyaluronzuur (onderzoek of op de markt gebracht) in de wijsknie binnen 6 maanden na screening
  • IV of intramusculaire (IM) corticosteroïden (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 3 maanden na screening
  • Orale corticosteroïden (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 1 maand na screening
  • Geïnhaleerde, intranasale of lokale corticosteroïden (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 2 weken na screening
  • Elk ander IA-geneesmiddel/biologisch geneesmiddel binnen 6 maanden na screening
  • Eerder gebruik van FX006
  • Gebruik van paracetamol of paracetamol bevattende producten
  • Huidig ​​​​gebruik van een apparaat voor continue glucosemonitoring
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken of die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FX006 32 mg
Enkele intra-articulaire (IA) injectie van 5 ml Formulering met verlengde afgifte
Geneesmiddel: FX006 32 mg
Enkele IA-injectie van 5 ml
Andere namen:
  • Zilretta
Actieve vergelijker: TCA IR 40 mg
Enkelvoudige intra-articulaire (IA) injectie van 1 ml Formulering met onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: TCA IR 40 mg
Enkele IA-injectie van 1 ml
Andere namen:
  • Kenalog®-40 injectie
  • Triamcinolonacetonide kristallijne suspensie (TAcs)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf basislijn voor gemiddelde bloedglucose (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn en 72 uur na intra-articulaire (IA) injectie
Gemiddelde bloedglucose werd geanalyseerd met een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM)
Basislijn en 72 uur na intra-articulaire (IA) injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procent Tijd Bloedglucose Minder dan 70 mg/dl, 70 - 180 mg/dl, 180,1 - 250,0 mg/dl, 250,1 - 350,0 mg/dl en meer dan 350,0 mg/dl
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1-3
De glycemische variabiliteit werd berekend als de variatiecoëfficiënt (CV) van de uurgemiddelden in elk van deze tijdsperioden: uur 1-24, uur 1-48, uur 1-72, uur 1-168 en uur 1-360. Het % CV voor elke patiënt werd afgeleid met behulp van de formule: (SD/gemiddelde)*100, waarbij de waarden voor elke uurgemiddelde glucosemeting over de tijdsperiode werden gebruikt. Gemiddeld % CV in de FX006 40 mg-groep werd vergeleken met de TCA IR 40 mg-groep met behulp van een lineair model (ANCOVA) met gefixeerde effecten voor de behandelingsgroep. Modelcovariaten waren studiecentrum en baseline (72-uurs) bloedglucosegemiddelde.
Basislijn tot dag 1-3
Glykemische variabiliteitscoëfficiënt van variatie (CV)
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na injectie (gemiddelde bloedglucosemeting per uur over de periode)
De glycemische variabiliteit werd berekend als de variatiecoëfficiënt (CV) van de uurgemiddelden in elk van deze tijdsperioden: uur 1-24, uur 1-48, uur 1-72, uur 1-168 en uur 1-360. Het % CV voor elke patiënt werd afgeleid met behulp van de formule: (SD/gemiddelde)*100, waarbij de waarden voor elke uurgemiddelde glucosemeting over de tijdsperiode werden gebruikt. Gemiddeld % CV in de FX006 40 mg-groep werd vergeleken met de TCA IR 40 mg-groep met behulp van een lineair model (ANCOVA) met gefixeerde effecten voor de behandelingsgroep. Modelcovariaten waren studiecentrum en baseline (72-uurs) bloedglucosegemiddelde.
Basislijn tot 72 uur na injectie (gemiddelde bloedglucosemeting per uur over de periode)
Area Under the Effect (AUE)-curven voor gemiddelde bloedglucose - FX006 versus TCA IR
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na injectie (-72 uur, 0 uur en 1, 2, 3, 7 en 15 dagen na dosis)
Basislijn tot 72 uur na injectie (-72 uur, 0 uur en 1, 2, 3, 7 en 15 dagen na dosis)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procent Tijd Bloedglucose Minder dan 70 mg/dl, 70 - 180 mg/dl, 180,1 - 250,0 mg/dl, 250,1 - 350,0 mg/dl en meer dan 350,0 mg/dl
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1-2
Basislijn tot dag 1-2
Verandering van baseline voor maximale bloedglucose: baseline gemiddelde bloedglucose (uur -72 tot uur -1) naar maximale bloedglucose (uur 1 tot uur 72) voor FX006 32 mg ten opzichte van TCA IR 40 mg
Tijdsspanne: Basislijn (Uur -72 tot Uur -1) tot Uur 1 tot Uur 72
Basislijn (Uur -72 tot Uur -1) tot Uur 1 tot Uur 72
Verandering in gemiddelde bloedglucose van baseline (uur -48 tot uur -1) tot uur 1 tot uur 48 voor FX006 32 mg ten opzichte van TCA IR 40 mg.
Tijdsspanne: Basislijn (Uur -48 tot Uur -1) tot Uur 1 tot Uur 48
Basislijn (Uur -48 tot Uur -1) tot Uur 1 tot Uur 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FX006-2015-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op FX006 32 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren