Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere virkningerne af FX006 på blodsukker hos patienter med OA i knæet og type 2-diabetes

22. januar 2024 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe sammenligning af virkningerne af FX006 og TCA IR (Triamcinolone Acetonide Suspension) på blodsukker hos patienter med slidgigt i knæet og type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af FX006 og Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension, United States Pharmacopeia (USP) (benævnt TCA IR i protokollen) på blodsukker (BG) hos patienter med slidgigt (OA) i knæet og type 2 diabetes mellitus (DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvendte et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, enkeltdosisdesign til at udforske de farmakodynamiske virkninger på BG-niveauer hos type 2-diabetikere efter IA-administration af 32 mg FX006 sammenlignet med 40 mg TCA IR. Undersøgelsen blev udført på mandlige og kvindelige patienter ≥40 år med OA i knæet og type 2 DM, der ikke behandles med injicerbare midler. For at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen skulle patienter behandles med 1 eller 2 orale midler og have hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer mellem 6,5 %-9,0 %.

Ca. 36 patienter var planlagt til at blive randomiseret og behandlet for at sikre, at der var mindst 30 evaluerbare patienter (15 patienter på FX006 og 15 patienter på TCA IR). Patienterne blev randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper (1:1) og behandlet med en enkelt IA-injektion af enten:

  • 32 mg FX006 (18 patienter) eller
  • 40 mg TCA IR (18 patienter)

BG-niveauer i hver patient blev evalueret i i alt 3 uger (1 uge før IA-injektion og 2 uger efter IA-injektion). Efter et screeningsbesøg blev patienternes blodsukkerniveauer målt ved hjælp af en Dexcom Z4 Platinum Professional™ kontinuerlig glukosemonitor (CGM)-enhed, indstillet til blindet tilstand, i op til 1 uge før injektion og i 2 uger efter injektion med den samme blindede CGM enhed. Patienterne blev også udstyret med en Bayer Contour™ standard glukosemåler for at udføre de nødvendige kalibreringer i henhold til producentens anbefalinger. Et sidste sikkerhedsbesøg var planlagt 6 uger efter injektionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøgsplaner og evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
  • Mand eller kvinde ≥40 år
  • Type 2 diabetes mellitus i mindst 1 år før screening og ikke behandlet med injicerbare midler (f. insulin eller insulinanaloger, exenatid, pramlintid, liraglutid)
  • I øjeblikket behandlet med 1 eller 2 orale midler til diabetes, med stabile doser i mindst 2 måneder
  • HbA1c ≥6,5 % og ≤ 9,0 %
  • Opfylder i øjeblikket American College of Rheumatology (ACR) kriterier (kliniske eller radiologiske) for OA.
  • Symptomer forbundet med OA i knæet i ≥ 6 måneder før screening
  • Indeks knæsmerter de fleste dage (>15) i løbet af den sidste måned (som rapporteret af patienten)
  • Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Villighed til at afholde sig fra brug af protokol-specificerede begrænsede lægemidler under undersøgelsen
  • Vilje til at bære en CGM-enhed uafbrudt i 24 timer i døgnet under hele undersøgelsen, forblive inden for modtageområdet og overholde kalibreringskravene
  • Vant til at bruge en standard blodsukkermåler med fingerpind

Ekskluderingskriterier:

  • Reiters syndrom, reumatoid arthritis, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis eller arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med infektion i indeksknæleddet
  • Kliniske tegn og symptomer på aktiv knæinfektion eller krystalsygdom i indeksknæet inden for 1 måned efter screening
  • Tilstedeværelse af kirurgisk hardware eller andet fremmedlegeme i indeksknæet
  • Ustabilt led (såsom et afrevet forreste korsbånd) inden for 12 måneder efter screening
  • IA kortikosteroid (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) i ethvert led inden for 3 måneder efter screening
  • IA hyaluronsyre (undersøgelsesmæssig eller markedsført) i indeksknæet inden for 6 måneder efter screening
  • IV eller intramuskulære (IM) kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 3 måneder efter screening
  • Orale kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 1 måned efter screening
  • Inhalerede, intranasale eller topiske kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 2 uger efter screening
  • Ethvert andet IA-undersøgelseslægemiddel/biologiske inden for 6 måneder efter screening
  • Tidligere brug af FX006
  • Brug af acetaminophen eller produkter indeholdende acetaminophen
  • Nuværende brug af en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention, eller som er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FX006 32 mg
Enkelt 5 mL intraartikulær (IA) injektion med forlænget frigivelse
Medicin: FX006 32 mg
Enkelt 5 mL IA-injektion
Andre navne:
  • Zilretta
Aktiv komparator: TCA IR 40 mg
Enkelt 1 mL intraartikulær (IA) injektion Formulering med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: TCA IR 40 mg
Enkelt 1 mL IA-injektion
Andre navne:
  • Kenalog®-40 injektion
  • Triamcinolone Acetonide Krystallinsk Suspension (TAcs)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for gennemsnitlig blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 72 timer efter intraartikulær (IA) injektion
Gennemsnitlig blodsukker blev analyseret med en blandet model for gentagne målinger (MMRM)
Baseline og 72 timer efter intraartikulær (IA) injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsprocent blodsukker mindre end 70 mg/dl, 70 - 180 mg/dl, 180,1 - 250,0 mg/dl, 250,1 - 350,0 mg/dl og større end 350,0 mg/dl
Tidsramme: Baseline til dag 1-3
Den glykæmiske variabilitet blev beregnet som variationskoefficienten (CV) af timegennemsnittene i hver af disse tidsperioder: time 1-24, time 1-48, time 1-72, time 1-168 og time 1-360. % CV for hver patient blev udledt ved hjælp af formlen: (SD/middel)*100, ved anvendelse af værdierne for hver timegennemsnitlig glukosemåling over tidsperioden. Gennemsnitlig % CV i FX006 40 mg-gruppen blev sammenlignet med TCA IR 40 mg-gruppen under anvendelse af en lineær model (ANCOVA) med faste effekter for behandlingsgruppen. Modelkovariater var undersøgelsescenter og baseline (72-timers) blodsukkergennemsnit.
Baseline til dag 1-3
Glykæmisk variabilitetskoefficient for variation (CV)
Tidsramme: Baseline til 72 timer efter injektion (gennemsnitlig måling af blodsukker pr. time over tidsperioden)
Den glykæmiske variabilitet blev beregnet som variationskoefficienten (CV) af timegennemsnittene i hver af disse tidsperioder: time 1-24, time 1-48, time 1-72, time 1-168 og time 1-360. % CV for hver patient blev udledt ved hjælp af formlen: (SD/middel)*100, ved anvendelse af værdierne for hver timegennemsnitlig glukosemåling over tidsperioden. Gennemsnitlig % CV i FX006 40 mg-gruppen blev sammenlignet med TCA IR 40 mg-gruppen under anvendelse af en lineær model (ANCOVA) med faste effekter for behandlingsgruppen. Modelkovariater var undersøgelsescenter og baseline (72-timers) blodsukkergennemsnit.
Baseline til 72 timer efter injektion (gennemsnitlig måling af blodsukker pr. time over tidsperioden)
Area Under the Effect (AUE) kurver for gennemsnitlig blodsukker - FX006 versus TCA IR
Tidsramme: Baseline til 72 timer efter injektion (-72 timer, 0 timer og 1, 2, 3, 7 og 15 dage efter dosis)
Baseline til 72 timer efter injektion (-72 timer, 0 timer og 1, 2, 3, 7 og 15 dage efter dosis)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsprocent blodsukker mindre end 70 mg/dl, 70 - 180 mg/dl, 180,1 - 250,0 mg/dl, 250,1 - 350,0 mg/dl og større end 350,0 mg/dl
Tidsramme: Baseline til dag 1-2
Baseline til dag 1-2
Ændring fra baseline for maksimal blodsukker: Baseline gennemsnitlig blodsukker (time -72 til time -1) til maksimal blodsukker (time 1 til time 72) for FX006 32 mg i forhold til TCA IR 40 mg
Tidsramme: Baseline (time -72 til time -1) til time 1 til time 72
Baseline (time -72 til time -1) til time 1 til time 72
Ændring i gennemsnitlig blodsukker fra baseline (time -48 til time -1) til time 1 til time 48 for FX006 32 mg i forhold til TCA IR 40 mg.
Tidsramme: Baseline (time -48 til time -1) til time 1 til time 48
Baseline (time -48 til time -1) til time 1 til time 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Anslået)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX006-2015-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner