Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ FX006 na poziom glukozy we krwi u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i cukrzycą typu 2

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe porównanie grup wpływu FX006 i TCA IR (zawiesina acetonidu triamcynolonu) na poziom glukozy we krwi u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i cukrzycą typu 2

Celem tego badania było porównanie wpływu FX006 i zawiesiny do wstrzykiwań acetonidu triamcynolonu, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) (określana w protokole jako TCA IR) na stężenie glukozy we krwi (BG) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) i cukrzyca typu 2 (DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zastosowano podwójnie ślepą, randomizowaną, równoległą grupę, projekt pojedynczej dawki, aby zbadać wpływ farmakodynamiczny na poziomy glukozy u chorych na cukrzycę typu 2 po podaniu IA 32 mg FX006 w porównaniu z 40 mg TCA IR. Badanie przeprowadzono u pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥40 lat z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i cukrzycą typu 2 nieleczonych środkami w postaci iniekcji. Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci musieli być leczeni 1 lub 2 środkami doustnymi i mieć poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) między 6,5% a 9,0%.

Zaplanowano randomizację i leczenie około 36 pacjentów, aby zapewnić co najmniej 30 pacjentów nadających się do oceny (15 pacjentów na FX006 i 15 pacjentów na TCA IR). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych (1:1) i leczeni pojedynczym wstrzyknięciem domięśniowym:

  • 32 mg FX006 (18 pacjentów) lub
  • 40 mg TCA IR (18 pacjentów)

Stężenia glukozy u każdego pacjenta oceniano łącznie przez 3 tygodnie (1 tydzień przed wstrzyknięciem IA i 2 tygodnie po wstrzyknięciu IA). Po wizycie przesiewowej poziomy glukozy u pacjentów mierzono za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM) Dexcom Z4 Platinum Professional™, ustawionego na tryb zaślepiony, przez maksymalnie 1 tydzień przed wstrzyknięciem i przez 2 tygodnie po wstrzyknięciu, przy użyciu tego samego zaślepionego CGM urządzenie. Pacjenci otrzymali również standardowy glukometr Bayer Contour™ w celu wykonania niezbędnych kalibracji zgodnie z zaleceniami producenta. Ostatnią wizytę kontrolną zaplanowano na 6 tygodni po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i umiejętność przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz umiejętność wykonywania ustnych i pisemnych instrukcji
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥40 lat
  • Cukrzyca typu 2 występująca co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym i nieleczona środkami do wstrzykiwań (np. insulina lub analogi insuliny, eksenatyd, pramlintyd, liraglutyd)
  • Obecnie leczony 1 lub 2 doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, ze stałymi dawkami przez co najmniej 2 miesiące
  • HbA1c ≥6,5% i ≤ 9,0%
  • Obecnie spełnia kryteria American College of Rheumatology (ACR) (kliniczne lub radiologiczne) dla OA.
  • Objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik bólu kolana przez większość dni (>15) w ciągu ostatniego miesiąca (zgłoszony przez pacjenta)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Gotowość do powstrzymania się od stosowania leków objętych ograniczeniami określonymi w protokole podczas badania
  • Gotowość do noszenia urządzenia CGM nieprzerwanie przez 24 godziny na dobę podczas badania, pozostawania w zasięgu odbioru i przestrzegania wymagań dotyczących kalibracji
  • Przyzwyczajony do używania standardowego urządzenia do pomiaru poziomu glukozy we krwi za pomocą palca

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół Reitera, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub zapalenie stawów związane z nieswoistym zapaleniem jelit
  • Historia infekcji stawu kolanowego wskazującego
  • Kliniczne oznaki i objawy czynnej infekcji kolana lub kryształowej choroby stawu kolanowego w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Obecność sprzętu chirurgicznego lub innego ciała obcego w kolanie wskazującym
  • Niestabilny staw (np. zerwane więzadło krzyżowe przednie) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Kortykosteroid IA (badany lub dostępny w sprzedaży) w jakimkolwiek stawie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Kwas hialuronowy IA (badany lub dostępny w sprzedaży) w kolanie wskazującym w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Kortykosteroidy dożylne lub domięśniowe (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Doustne kortykosteroidy (badane lub dostępne w sprzedaży) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Wziewne, donosowe lub miejscowe kortykosteroidy (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Każdy inny badany lek/lek biologiczny IA w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Wcześniejsze użycie FX006
  • Używanie acetaminofenu lub produktów zawierających acetaminofen
  • Bieżące korzystanie z urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji lub są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FX006 32 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) 5 ml. Preparat o przedłużonym uwalnianiu
Lek: FX006 32 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie 5 ml IA
Inne nazwy:
  • Zilretta
Aktywny komparator: TCA IR 40 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) 1 ml. Forma o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: TCA IR 40 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie 1 ml IA
Inne nazwy:
  • Zastrzyk Kenalog®-40
  • Zawiesina krystaliczna acetonidu triamcynolonu (TAc)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej dla średniego poziomu glukozy we krwi (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 72 godziny po wstrzyknięciu dostawowym (IA).
Średni poziom glukozy we krwi analizowano za pomocą modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM)
Wartość wyjściowa i 72 godziny po wstrzyknięciu dostawowym (IA).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu Poziom glukozy we krwi poniżej 70 mg/dl, 70–180 mg/dl, 180,1–250,0 mg/dl, 250,1–350,0 mg/dl i powyżej 350,0 mg/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa do dni 1-3
Zmienność glikemii obliczono jako współczynnik zmienności (CV) średnich godzinowych w każdym z tych okresów: godzina 1-24, godzina 1-48, godzina 1-72, godzina 1-168 i godzina 1-360. % CV dla każdego pacjenta wyprowadzono za pomocą wzoru: (SD/średnia)*100, wykorzystując wartości dla każdego godzinowego średniego pomiaru glukozy w danym okresie czasu. Średni % CV w grupie FX006 40 mg porównano z grupą TCA IR 40 mg stosując model liniowy (ANCOVA) ze stałymi efektami dla grupy leczonej. Współzmiennymi modelowymi były średni poziom glukozy we krwi w centrum badania i początkowa (72-godzinna).
Linia bazowa do dni 1-3
Współczynnik zmienności glikemii (CV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 72 godzin po wstrzyknięciu (godzinowy średni pomiar stężenia glukozy we krwi w danym okresie)
Zmienność glikemii obliczono jako współczynnik zmienności (CV) średnich godzinowych w każdym z tych okresów: godzina 1-24, godzina 1-48, godzina 1-72, godzina 1-168 i godzina 1-360. % CV dla każdego pacjenta wyprowadzono za pomocą wzoru: (SD/średnia)*100, wykorzystując wartości dla każdego godzinowego średniego pomiaru glukozy w danym okresie czasu. Średni % CV w grupie FX006 40 mg porównano z grupą TCA IR 40 mg stosując model liniowy (ANCOVA) ze stałymi efektami dla grupy leczonej. Współzmiennymi modelowymi były średni poziom glukozy we krwi w centrum badania i początkowa (72-godzinna).
Wartość bazowa do 72 godzin po wstrzyknięciu (godzinowy średni pomiar stężenia glukozy we krwi w danym okresie)
Krzywe obszaru pod wpływem (AUE) dla średniego poziomu glukozy we krwi — FX006 w porównaniu z TCA IR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 godzin po wstrzyknięciu (-72 godz., 0 godz. i 1, 2, 3, 7 i 15 dni po podaniu dawki)
Wartość wyjściowa do 72 godzin po wstrzyknięciu (-72 godz., 0 godz. i 1, 2, 3, 7 i 15 dni po podaniu dawki)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent czasu Poziom glukozy we krwi poniżej 70 mg/dl, 70–180 mg/dl, 180,1–250,0 mg/dl, 250,1–350,0 mg/dl i powyżej 350,0 mg/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa do dni 1-2
Linia bazowa do dni 1-2
Zmiana od wartości początkowej dla maksymalnego poziomu glukozy we krwi: Wyjściowy średni poziom glukozy we krwi (godz. -72 do -1) do maksymalnego poziomu glukozy we krwi (godz. 1 do 72) dla FX006 32 mg W stosunku do TCA IR 40 mg
Ramy czasowe: Linia bazowa (godzina -72 do godziny -1) do godziny 1 do godziny 72
Linia bazowa (godzina -72 do godziny -1) do godziny 1 do godziny 72
Zmiana średniego stężenia glukozy we krwi od wartości początkowej (godzina -48 do godzina -1) do godziny 1 do godziny 48 dla FX006 32 mg w stosunku do TCA IR 40 mg.
Ramy czasowe: Linia bazowa (godzina -48 do godziny -1) do godziny 1 do godziny 48
Linia bazowa (godzina -48 do godziny -1) do godziny 1 do godziny 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX006-2015-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na FX006 32 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj