HCV 陽性遺伝子型 1b 関連の低進行性非ホジキンリンパ腫に対するインターフェロンフリーの抗ウイルス治療
2018年4月17日 更新者：Tainan Municipal Hospital
ダクラタスビルとアスナプレビルを用いたHCV陽性遺伝子型1b関連遅発性非ホジキンリンパ腫患者のインターフェロンフリー抗ウイルス治療：パイロット研究
ダクラタスビルとアスナプレビルを用いたHCV陽性遺伝子型1b関連遅発性非ホジキンリンパ腫患者のインターフェロンフリー抗ウイルス治療：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
HCV 遺伝子型 1b 関連 NHL を有する NHL 症例 (n=10) を前向きに収集し、ASV (200 mg を 1 日 2 回) + DCV (60 mg を 1 日 1 回) で 24 週間治療する。患者は観察され、追跡調査される。抗ウイルス治療後にNHLの退行があるかどうか。
退行が見られない場合には、従来の化学療法をすぐに開始する必要があります。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、対照群やその他の介入を行わないオープンラベルのパイロットです。
参加者は既知の介入に募集されます。
評価は盲検法で行われます。
遺伝子型に関しては、1b と 2a がほとんどの HCV 患者でリンパ腫を発症する危険因子であることが示唆されました。
脾臓辺縁帯または緩徐進行性B細胞NHLを有するHCV感染患者において、インターフェロンαとリバビリンの併用治療がHCVの除去と付随するリンパ腫の退縮につながる可能性があることが多くの研究で報告されている。
説明
包含基準:
- 男と女
- 18歳から70歳まで
- 慢性HCV遺伝子型1b感染症を患っている人
- HCV RNA レベルが 105 IU/ml 以上である
- 低悪性度B細胞非ホジキンリンパ腫と診断された場合
除外基準:
- B型肝炎ウイルス感染症患者、
- その他の肝臓疾患
- HIV感染症、
- NS5A ドメインの既存の HCV バリアントには、Q30R、L31 M/V、および Y93C/N が含まれていました。
- 肝生検または画像結果の評価によって記録された肝硬変の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ダクラタスビル + アスナプレビル
HCV 遺伝子型 1b 関連 NHL を有し、ASV (200 mg を 1 日 2 回) + DCV (60 mg を 1 日 1 回) で 24 週間治療する NHL 症例 (n=10) を前向きに収集します。
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ASV+ DCV による HCV クリアランスと NHL の完全な退縮
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASV+ DCV による HCV クリアランスと NHL の完全な退縮
時間枠：2年
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ウイルス再発は、治療終了時に HCV RNA レベルが検出不能であった患者において、治療後の追跡期間中に検出可能な HCV RNA レベルが確認されたことと定義されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月18日
試験登録日
最初に提出
2016年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。