Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interferoniton viruslääke HCV-positiivisten genotyyppiin 1b liittyvien indolenttien ei-Hodgkin-lymfoomien hoitoon

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Tainan Municipal Hospital

Interferoniton antiviraalinen hoito HCV-positiivisille genotyyppi 1b:hen liittyville indolentille non-Hodgkin-lymfoomapotilaille, jotka käyttävät Daclatasviria ja Asunapreviiria: Pilottitutkimus

Interferoniton antiviraalinen hoito HCV-positiivisille genotyyppiin 1b liittyville indolentille non-Hodgkin-lymfoomapotilaille, jotka käyttävät Daclatasviria ja Asunapreviiria: Pilottitutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kerää potentiaalisesti tapauksia, joilla on NHL (n=10), joilla on HCV:n genotyyppiin 1b liittyvä NHL, ja joita hoidetaan ASV:lla (200 mg kahdesti vuorokaudessa) + DCV:llä (60 mg kerran päivässä) 24 viikon ajan. Potilaita tarkkaillaan ja seurataan sen määrittämiseksi. onko NHL:n regressio viruslääkityksen jälkeen. Perinteinen kemoterapia tulee aloittaa pian tapauksissa, joissa ei ole regressiota.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on avoin pilotti ilman kontrolliryhmää tai muuta puuttumista. Osallistujat rekrytoidaan tunnettuun interventioon. Arvioinnit suoritetaan ilman sokeutta. Genotyyppien osalta 1b:n ja 2a:n ehdotettiin olevan riskitekijöitä kehittyvän lymfooman kannalta useimmilla HCV-potilailla. HCV-infektoituneilla potilailla, joilla on pernan marginaalialue tai indolentti B-solujen NHL, monet tutkimukset raportoivat, että interferoni-alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoito voi johtaa HCV:n puhdistumaan ja samanaikaiseen lymfoomien regressioon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset
  2. 18-70 vuoden iässä
  3. Joilla oli krooninen HCV-genotyypin 1b infektio
  4. HCV RNA -taso 105 IU millilitrassa tai enemmän
  5. Diagnoosi on matala-asteinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on hepatiitti B -virusinfektio,
  2. Muut maksasairaudet
  3. HIV-infektio,
  4. Aiemmin olemassa olevia HCV-variantteja NS5A-domeenissa olivat Q30R, L31 M/V ja Y93C/N
  5. Todisteet kirroosista, dokumentoituna joko maksabiopsialla tai kuvantamistulosten arvioinnilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Daclatasvir + Asunaprevir
Kerää potentiaalisesti tapaukset, joilla on NHL (n = 10), joilla on HCV:n genotyyppiin 1b liittyvä NHL ja joita hoidetaan ASV:lla (200 mg kahdesti päivässä) + DCV:llä (60 mg kerran päivässä) 24 viikon ajan.
Lääke: Daclatasvir+ Asunaprevir
HCV-puhdistuma ja NHL:n täydellinen regressio ASV+ DCV:llä
Muut nimet:
  • DCV; ASV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-puhdistuma ja NHL:n täydellinen regressio ASV+ DCV:llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
potilaat, joilla ei ollut havaittavissa olevaa HCV RNA -tasoa viikolla 4 tai sen jälkeen. Viruksen uusiutuminen määriteltiin vahvistetuiksi havaittavissa oleviksi HCV RNA -tasoiksi hoidon jälkeisen seurantajakson aikana potilailla, joilla ei ollut havaittavissa olevaa HCV RNA -tasoa hoidon lopussa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tainan Municipal Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI447-122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa