Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interferonvrije antivirale behandeling van HCV-positieve genotype 1b-gerelateerde indolente non-hodgkinlymfomen

17 april 2018 bijgewerkt door: Tainan Municipal Hospital

Interferonvrije antivirale behandeling van HCV-positieve genotype 1b-gerelateerde indolente non-hodgkinlymfomen Patiënten die Daclatasvir en Asunaprevir gebruiken: een pilotstudie

Interferonvrije antivirale behandeling van HCV-positieve genotype 1b-gerelateerde indolente non-Hodgkin-lymfomen Patiënten die Daclatasvir en Asunaprevir gebruiken: een pilootstudie

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verzamel prospectief gevallen met NHL (n=10), met HCV genotype 1b gerelateerde NHL, die gedurende 24 weken zullen worden behandeld met ASV (200 mg tweemaal daags) + DCV (60 mg eenmaal daags). De patiënten zullen worden geobserveerd en gevolgd om te bepalen of er regressie van NHL is na antivirale behandeling. Conventionele chemotherapie moet snel worden gestart in gevallen zonder regressie.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een open label pilot zonder controlegroep of andere tussenkomst. Deelnemers worden geworven voor een bekende interventie. De beoordelingen worden ongeblindeerd uitgevoerd. In termen van genotypen werden 1b en 2a gesuggereerd als risicofactoren voor het ontwikkelen van lymfoom bij de meeste HCV-patiënten. Bij HCV-geïnfecteerde patiënten met marginale zone van de milt of indolente B-cel-NHL rapporteerden veel studies dat gecombineerde behandeling met interferon-alfa en ribavirine kan leiden tot HCV-klaring en gelijktijdige regressie van lymfomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen
  2. 18 tot 70 jaar
  3. Die een chronische infectie met HCV genotype 1b hadden
  4. Een HCV RNA-niveau van 105 IE per milliliter of hoger
  5. Gediagnosticeerd worden als laaggradig B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hepatitis B-virusinfectie,
  2. Andere leverziekten
  3. hiv-infectie,
  4. Reeds bestaande HCV-varianten in het NS5A-domein waren Q30R, L31 M/V en Y93C/N
  5. Bewijs van cirrose, zoals gedocumenteerd door middel van leverbiopsie of beoordeling van beeldvormingsresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Daclatasvir + Asunaprevir
Verzamel prospectief gevallen met NHL (n=10), met HCV genotype 1b gerelateerde NHL, die gedurende 24 weken zullen worden behandeld met ASV (200 mg tweemaal daags) + DCV (60 mg eenmaal daags).
Geneesmiddel: Daclatasvir + Asunaprevir
HCV-klaring en volledige regressie van NHL door ASV+ DCV
Andere namen:
  • DCV;ASV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCV-klaring en volledige regressie van NHL door ASV+ DCV
Tijdsspanne: 2 jaar
patiënten die ondetecteerbare HCV RNA-spiegels hadden op of na week 4. Virale terugval werd gedefinieerd als bevestigde detecteerbare HCV RNA-spiegels tijdens de follow-upperiode na de behandeling bij patiënten die aan het einde van de behandeling ondetecteerbare HCV RNA-spiegels hadden gehad
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tainan Municipal Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI447-122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Daclatasvir + Asunaprevir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren