Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безинтерфероновое противовирусное лечение HCV-положительного генотипа 1b, связанного с индолентными неходжкинскими лимфомами

17 апреля 2018 г. обновлено: Tainan Municipal Hospital

Безинтерфероновое противовирусное лечение ВГС-положительного генотипа 1b пациентов с индолентной неходжкинской лимфомой, использующих даклатасвир и асунапревир: пилотное исследование

Безинтерфероновое противовирусное лечение ВГС-положительного генотипа 1b пациентов с индолентной неходжкинской лимфомой, использующих даклатасвир и асунапревир: пилотное исследование

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективно собрать пациентов с НХЛ (n = 10), имеющих НХЛ, связанную с ВГС генотипа 1b, которые будут лечиться ASV (200 мг два раза в день) + DCV (60 мг один раз в день) в течение 24 недель. Пациенты будут наблюдаться и наблюдаться, чтобы определить есть ли регресс НХЛ после противовирусного лечения. Обычная химиотерапия должна быть начата в ближайшее время в случаях без регресса.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это открытый пилотный проект без контрольной группы или другого вмешательства. Участники будут привлечены к известному вмешательству. Оценки будут проводиться неслепым образом. С точки зрения генотипов, 1b и 2a предположили, что они являются факторами риска развития лимфомы у большинства пациентов с HCV. Во многих исследованиях сообщалось, что у инфицированных ВГС пациентов с маргинальной зоной селезенки или индолентной В-клеточной НХЛ комбинированное лечение интерфероном-альфа и рибавирином может привести к элиминации ВГС и сопутствующей регрессии лимфом.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина и женщина
  2. от 18 до 70 лет
  3. Кто имел хроническую инфекцию ВГС генотипа 1b
  4. Уровень РНК ВГС 105 МЕ на миллилитр или выше
  5. Диагноз: В-клеточная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с вирусной инфекцией гепатита В,
  2. Другие заболевания печени
  3. ВИЧ-инфекция,
  4. Ранее существовавшие варианты ВГС в домене NS5A включали Q30R, L31 M/V и Y93C/N.
  5. Признаки цирроза, подтвержденные либо биопсией печени, либо оценкой результатов визуализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Даклатасвир + Асунапревир
Проспективно соберите случаи с НХЛ (n = 10), имеющих НХЛ, связанную с генотипом 1b ВГС, которые будут лечиться ASV (200 мг два раза в день) + DCV (60 мг один раз в день) в течение 24 недель.
Лекарство: Даклатасвир + Асунапревир
Клиренс ВГС и полная регрессия НХЛ с помощью ASV+ DCV
Другие имена:
  • DCV;ASV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс ВГС и полная регрессия НХЛ с помощью ASV+ DCV
Временное ограничение: 2 года
пациенты с неопределяемым уровнем РНК ВГС на 4-й неделе или позже. Рецидив вируса определяли как подтвержденный обнаруживаемый уровень РНК ВГС в период наблюдения после лечения у пациентов с неопределяемым уровнем РНК ВГС в конце лечения.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tainan Municipal Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI447-122

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться