Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezinterferonowe leczenie przeciwwirusowe HCV-dodatnich chłoniaków nieziarniczych związanych z genotypem 1b

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Tainan Municipal Hospital

Bezinterferonowe leczenie przeciwwirusowe pacjentów z HCV-dodatnim genotypem 1b z powolnym chłoniakiem nieziarniczym stosujących daklataswir i asunaprewir: badanie pilotażowe

Bezinterferonowe leczenie przeciwwirusowe pacjentów z HCV-dodatnim genotypem 1b z powolnym chłoniakiem nieziarniczym stosujących daklataswir i asunaprewir: badanie pilotażowe

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbierz prospektywnie przypadki NHL (n=10), z NHL powiązanym z genotypem HCV 1b, którzy będą leczeni ASV (200 mg dwa razy na dobę) + DCV (60 mg raz na dobę) przez 24 tygodnie. Pacjenci będą obserwowani i obserwowani w celu określenia czy następuje regresja NHL po leczeniu przeciwwirusowym. Konwencjonalną chemioterapię należy rozpocząć wkrótce w przypadkach bez regresji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to pilotaż otwarty bez grupy kontrolnej lub innej interwencji. Uczestnicy będą rekrutowani do znanej interwencji. Oceny będą przeprowadzane w sposób niezaślepiony. Pod względem genotypów sugerowano, że 1b i 2a są czynnikami ryzyka rozwoju chłoniaka u większości pacjentów z HCV. Wiele badań wykazało, że u pacjentów zakażonych HCV ze strefą brzeżną śledziony lub łagodnym NHL z komórek B, leczenie skojarzone interferonem alfa i rybawiryną może prowadzić do eliminacji HCV i jednoczesnej regresji chłoniaków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety
  2. od 18 do 70 lat
  3. Kto miał przewlekłe zakażenie HCV genotypem 1b
  4. Poziom HCV RNA 105 IU na mililitr lub wyższy
  5. Zdiagnozowano chłoniaka nieziarniczego z komórek B o niskim stopniu złośliwości

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B,
  2. Inne choroby wątroby
  3. zakażenie wirusem HIV,
  4. Istniejące wcześniej warianty HCV w domenie NS5A obejmowały Q30R, L31 M/V i Y93C/N
  5. Dowody na marskość wątroby, udokumentowane za pomocą biopsji wątroby lub oceny wyników badań obrazowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Daklataswir + Asunaprewir
Zbierz prospektywnie przypadki NHL (n=10), z NHL powiązanym z genotypem HCV 1b, którzy będą leczeni ASV (200 mg dwa razy dziennie) + DCV (60 mg raz dziennie) przez 24 tygodnie.
Lek: Daklataswir + Asunaprewir
Klirens HCV i całkowita regresja NHL przez ASV + DCV
Inne nazwy:
  • DCV; ASV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens HCV i całkowita regresja NHL przez ASV + DCV
Ramy czasowe: 2 lata
pacjentów, u których miano RNA HCV było niewykrywalne w 4. tygodniu lub później. Nawrót wirusologiczny definiowano jako potwierdzone wykrywalne miano RNA HCV w okresie obserwacji po leczeniu u pacjentów, u których pod koniec leczenia miano HCV RNA było niewykrywalne
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tainan Municipal Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI447-122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj