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Traitement antiviral sans interféron des lymphomes non hodgkiniens indolents liés au VHC de génotype 1b

17 avril 2018 mis à jour par: Tainan Municipal Hospital

Traitement antiviral sans interféron des patients atteints de lymphomes non hodgkiniens indolents liés au VHC avec le génotype 1b utilisant le daclatasvir et l'asunaprévir : une étude pilote

Traitement antiviral sans interféron des patients atteints de lymphomes non hodgkiniens indolents liés au VHC utilisant le daclatasvir et l'asunaprévir : une étude pilote

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Collecter prospectivement les cas de LNH (n = 10), ayant un LNH lié au VHC de génotype 1b, qui seront traités par ASV (200 mg deux fois par jour) + DCV (60 mg une fois par jour) pendant 24 semaines Les patients seront observés et suivis pour déterminer s'il y a régression du LNH après traitement antiviral. La chimiothérapie conventionnelle doit être initiée rapidement en cas de non régression.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'un pilote ouvert sans groupe témoin ni autre intervention. Les participants seront recrutés pour une intervention connue. Les évaluations seront menées de manière non aveugle. En termes de génotypes, 1b et 2a ont été suggérés comme étant des facteurs de risque pour le développement d'un lymphome chez la plupart des patients VHC. Chez les patients infectés par le VHC atteints d'un LNH de la zone marginale splénique ou d'un LNH à cellules B indolent, de nombreuses études ont rapporté qu'un traitement combiné avec l'interféron alpha et la ribavirine peut entraîner une élimination du VHC et une régression concomitante des lymphomes

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes
  2. 18 à 70 ans
  3. Qui avait une infection chronique par le VHC de génotype 1b
  4. Un niveau d'ARN du VHC de 105 UI par millilitre ou plus
  5. Être diagnostiqué comme étant un lymphome non hodgkinien à cellules B de bas grade

Critère d'exclusion:

  1. Patients infectés par le virus de l'hépatite B,
  2. Autres maladies du foie
  3. infection par le VIH,
  4. Les variantes préexistantes du VHC dans le domaine NS5A comprenaient Q30R, L31 M/V et Y93C/N
  5. Preuve de cirrhose, documentée au moyen d'une biopsie hépatique ou d'une évaluation des résultats d'imagerie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Daclatasvir + Asunaprévir
Recueillir prospectivement les cas de LNH (n = 10), ayant un LNH lié au VHC de génotype 1b, qui seront traités par ASV (200 mg deux fois par jour) + DCV (60 mg une fois par jour) pendant 24 semaines .
Médicament: Daclatasvir + Asunaprévir
Élimination du VHC et régression complète du LNH par ASV + DCV
Autres noms:
  • DCV ; ASV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination du VHC et régression complète du LNH par ASV + DCV
Délai: 2 années
les patients qui avaient des niveaux d'ARN du VHC indétectables à la semaine 4 ou après. La rechute virale a été définie comme des niveaux d'ARN du VHC détectables confirmés pendant la période de suivi post-traitement chez les patients qui avaient eu des niveaux d'ARN du VHC indétectables à la fin du traitement
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tainan Municipal Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2016

Première publication (Estimation)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI447-122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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