Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antivirová léčba HCV pozitivního genotypu 1b souvisejícího s indolentními non-Hodgkinovými lymfomy bez interferonu

17. dubna 2018 aktualizováno: Tainan Municipal Hospital

Bezinterferonová antivirová léčba pacientů s indolentními non-Hodgkinovými lymfomy souvisejícími s HCV-pozitivním genotypem 1b pomocí daklatasviru a asunapreviru: Pilotní studie

Bezinterferonová antivirová léčba pacientů s indolentními non-Hodgkinovými lymfomy souvisejícími s HCV pozitivním genotypem 1b užívající daklatasvir a asunaprevir: Pilotní studie

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivně shromážděte případy s NHL (n=10), kteří mají HCV genotyp 1b související s NHL, kteří budou léčeni ASV (200 mg dvakrát denně) + DCV (60 mg jednou denně) po dobu 24 týdnů Pacienti budou sledováni a sledováni, aby se určilo zda po antivirové léčbě dochází k regresi NHL. V případech bez regrese by měla být brzy zahájena konvenční chemoterapie.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o otevřený pilotní projekt bez kontrolní skupiny nebo jiného zásahu. Účastníci budou nabráni do známé intervence. Hodnocení bude probíhat nezaslepeným způsobem. Z hlediska genotypů byly 1b a 2a považovány za rizikové faktory pro rozvoj lymfomu u většiny pacientů s HCV. U pacientů infikovaných HCV s marginální zónou sleziny nebo indolentním NHL z B-buněk mnoho studií uvádí, že kombinovaná léčba interferonem-alfa a ribavirinem může vést k clearance HCV a současné regresi lymfomů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy
  2. 18 až 70 let věku
  3. kteří měli chronickou infekci HCV genotypu 1b
  4. Hladina HCV RNA 105 IU na mililitr nebo vyšší
  5. Byl diagnostikován jako non-Hodgkinův lymfom B buněk nízkého stupně

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s infekcí virem hepatitidy B,
  2. Jiná onemocnění jater
  3. HIV infekce,
  4. Dříve existující varianty HCV v doméně NS5A zahrnovaly Q30R, L31 M/V a Y93C/N
  5. Důkaz cirhózy, jak je dokumentováno buď pomocí jaterní biopsie nebo hodnocením výsledků zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Daklatasvir + Asunaprevir
Prospektivně shromážděte případy s NHL (n=10), mající HCV genotyp 1b související s NHL, kteří budou léčeni ASV (200 mg dvakrát denně) + DCV (60 mg jednou denně) po dobu 24 týdnů.
Lék: Daklatasvir + Asunaprevir
Clearance HCV a úplná regrese NHL pomocí ASV+ DCV
Ostatní jména:
  • DCV;ASV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance HCV a úplná regrese NHL pomocí ASV+ DCV
Časové okno: 2 roky
pacientů, kteří měli nedetekovatelné hladiny HCV RNA ve 4. týdnu nebo po něm. Virový relaps byl definován jako potvrzené detekovatelné hladiny HCV RNA během období sledování po léčbě u pacientů, kteří měli na konci léčby nedetekovatelné hladiny HCV RNA
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tainan Municipal Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI447-122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit