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Trattamento antivirale senza interferone dei linfomi non-Hodgkin indolenti correlati al genotipo 1b HCV-positivo

17 aprile 2018 aggiornato da: Tainan Municipal Hospital

Trattamento antivirale senza interferone di pazienti con linfomi non-Hodgkin indolenti correlati al genotipo 1b HCV-positivo che utilizzano Daclatasvir e Asunaprevir: uno studio pilota

Trattamento antivirale senza interferone di pazienti con linfomi non-Hodgkin indolenti correlati al genotipo 1b HCV-positivo che utilizzano Daclatasvir e Asunaprevir: uno studio pilota

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccogliere in modo prospettico casi con NHL (n=10), con NHL correlato al genotipo 1b dell'HCV, che saranno trattati con ASV (200 mg due volte al giorno) + DCV (60 mg una volta al giorno) per 24 settimane I pazienti saranno osservati e seguiti per determinare se c'è regressione del NHL dopo il trattamento antivirale. La chemioterapia convenzionale dovrebbe essere iniziata a breve nei casi senza regressione.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è un progetto pilota in aperto senza gruppo di controllo o altro intervento. I partecipanti saranno reclutati per un intervento noto. Le valutazioni saranno condotte in modo non cieco. In termini di genotipi, 1b e 2a sono stati suggeriti come fattori di rischio per lo sviluppo del linfoma nella maggior parte dei pazienti con HCV. In pazienti con infezione da HCV con zona marginale splenica o NHL a cellule B indolente, molti studi hanno riportato che il trattamento combinato con interferone-alfa e ribavirina può portare alla clearance dell'HCV e alla concomitante regressione dei linfomi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne
  2. dai 18 ai 70 anni
  3. Chi aveva un'infezione cronica da genotipo 1b da HCV
  4. Un livello di RNA dell'HCV di 105 UI per millilitro o superiore
  5. Viene diagnosticato un linfoma non-Hodgkin a cellule B di basso grado

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezione da virus dell'epatite B,
  2. Altre malattie del fegato
  3. Infezione da HIV,
  4. Le varianti preesistenti di HCV nel dominio NS5A includevano Q30R, L31 M/V e Y93C/N
  5. Evidenza di cirrosi, come documentato mediante biopsia epatica o valutazione dei risultati di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Daclatasvir + Asunaprevir
Raccogliere in modo prospettico casi con NHL (n=10), con NHL correlato al genotipo 1b dell'HCV, che saranno trattati con ASV (200 mg due volte al giorno) + DCV (60 mg una volta al giorno) per 24 settimane.
Droga: Daclatasvir+Asunaprevir
Eliminazione dell'HCV e regressione completa del NHL mediante ASV + DCV
Altri nomi:
  • DCV;ASV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione dell'HCV e regressione completa del NHL mediante ASV + DCV
Lasso di tempo: 2 anni
pazienti che presentavano livelli di HCV RNA non rilevabili alla settimana 4 o dopo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tainan Municipal Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI447-122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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