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Tratamiento antiviral sin interferón de los linfomas no Hodgkin indolentes relacionados con el genotipo 1b positivo para el VHC

17 de abril de 2018 actualizado por: Tainan Municipal Hospital

Tratamiento antiviral sin interferón de pacientes con linfoma no Hodgkin indolente relacionado con el genotipo 1b positivo para el VHC que usan daclatasvir y asunaprevir: un estudio piloto

Tratamiento antiviral sin interferón de pacientes con linfoma no Hodgkin indolente relacionado con el genotipo 1b positivo para el VHC que usan daclatasvir y asunaprevir: un estudio piloto

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recopile de forma prospectiva los casos con LNH (n=10), que tengan LNH relacionado con el genotipo 1b del VHC, que serán tratados con ASV (200 mg dos veces al día) + DCV (60 mg una vez al día) durante 24 semanas Los pacientes serán observados y seguidos para determinar si hay regresión del LNH después del tratamiento antiviral. La quimioterapia convencional debe iniciarse a la brevedad en los casos sin regresión.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un piloto de etiqueta abierta sin grupo de control u otra intervención. Los participantes serán reclutados para una intervención conocida. Las evaluaciones se realizarán sin enmascaramiento. En cuanto a los genotipos, se sugirió que 1b y 2a eran factores de riesgo para el desarrollo de linfoma en la mayoría de los pacientes con VHC. En pacientes infectados por el VHC con zona marginal esplénica o LNH indolente de células B, muchos estudios informaron que el tratamiento combinado con interferón-alfa y ribavirina puede conducir a la eliminación del VHC y la regresión concomitante de los linfomas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres
  2. 18 a 70 años de edad
  3. Que tenían infección crónica por el genotipo 1b del VHC
  4. Un nivel de ARN del VHC de 105 UI por mililitro o más
  5. Recibir un diagnóstico de linfoma no Hodgkin de células B de bajo grado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con infección por el virus de la hepatitis B,
  2. Otras enfermedades hepáticas
  3. infección por VIH,
  4. Las variantes de VHC preexistentes en el dominio NS5A incluían Q30R, L31 M/V e Y93C/N
  5. Evidencia de cirrosis, documentada mediante biopsia hepática o evaluación de resultados de imágenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Daclatasvir + Asunaprevir
Recoja de forma prospectiva los casos con LNH (n=10), que tengan LNH relacionado con el genotipo 1b del VHC, que serán tratados con ASV (200 mg dos veces al día) + DCV (60 mg una vez al día) durante 24 semanas.
Droga: Daclatasvir + Asunaprevir
Aclaramiento de HCV y regresión completa de NHL por ASV+ DCV
Otros nombres:
  • DCV; ASV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento de HCV y regresión completa de NHL por ASV+ DCV
Periodo de tiempo: 2 años
pacientes que tenían niveles indetectables de ARN del VHC en la semana 4 o después. La recaída viral se definió como niveles detectables confirmados de ARN del VHC durante el período de seguimiento posterior al tratamiento en pacientes que habían tenido niveles indetectables de ARN del VHC al final del tratamiento.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tainan Municipal Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI447-122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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