Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon-fri antiviral behandling af HCV-positiv genotype 1b relaterede indolente non-Hodgkin lymfomer

17. april 2018 opdateret af: Tainan Municipal Hospital

Interferonfri antiviral behandling af HCV-positiv genotype 1b-relaterede indolente non-Hodgkin-lymfompatienter, der bruger Daclatasvir og Asunaprevir: En pilotundersøgelse

Interferon-fri antiviral behandling af HCV-positiv genotype 1b-relaterede indolente non-Hodgkin-lymfompatienter, der bruger Daclatasvir og Asunaprevir: En pilotundersøgelse

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indsaml prospektivt tilfælde med NHL (n=10), der har HCV genotype 1b relateret NHL, som vil blive behandlet med ASV (200 mg to gange dagligt) + DCV (60 mg én gang dagligt) i 24 uger. Patienterne vil blive observeret og fulgt for at bestemme om der er regression af NHL efter antiviral behandling. Konventionel kemoterapi bør påbegyndes om kort tid i tilfælde uden regression.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en åben pilot uden kontrolgruppe eller anden intervention. Deltagerne vil blive rekrutteret til en kendt intervention. Evalueringer vil blive udført på en ublindet måde. Med hensyn til genotyper blev 1b og 2a foreslået at være risikofaktorer for at udvikle lymfom hos de fleste HCV-patienter. Hos HCV-inficerede patienter med milt marginal zone eller indolent B-celle NHL rapporterede mange undersøgelser, at kombineret behandling med interferon-alfa og ribavirin kan føre til HCV-clearance og samtidig regression af lymfomer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder
  2. 18 til 70 år
  3. Hvem havde kronisk HCV genotype 1b infektion
  4. Et HCV RNA niveau på 105 IE pr. milliliter eller højere
  5. At blive diagnosticeret som lavgradig B-celle non-Hodgkin lymfom

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hepatitis B-virusinfektion,
  2. Andre leversygdomme
  3. HIV-infektion,
  4. Eksisterende HCV-varianter i NS5A-domænet inkluderede Q30R, L31 M/V og Y93C/N
  5. Bevis på skrumpelever, som dokumenteret ved hjælp af enten leverbiopsi eller vurdering af billeddiagnostiske resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Daclatasvir + Asunaprevir
Indsaml prospektivt tilfælde med NHL (n=10), der har HCV genotype 1b-relateret NHL, som vil blive behandlet med ASV (200 mg to gange dagligt) + DCV (60 mg én gang dagligt) i 24 uger.
Medicin: Daclatasvir+ Asunaprevir
HCV-clearance og fuldstændig regression af NHL med ASV+ DCV
Andre navne:
  • DCV;ASV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV-clearance og fuldstændig regression af NHL med ASV+ DCV
Tidsramme: 2 år
patienter, der havde upåviselige HCV-RNA-niveauer i eller efter uge 4. Viralt tilbagefald blev defineret som bekræftede påviselige HCV-RNA-niveauer under opfølgningsperioden efter behandling hos patienter, som havde haft upåviselige HCV-RNA-niveauer ved behandlingens afslutning
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tainan Municipal Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI447-122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis c

Kliniske forsøg med Daclatasvir+ Asunaprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner