Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferonfri antiviral behandling av HCV-positiv genotype 1b-relaterte indolente non-Hodgkin-lymfomer

17. april 2018 oppdatert av: Tainan Municipal Hospital

Interferonfri antiviral behandling av HCV-positiv genotype 1b-relatert indolente non-Hodgkin lymfompasienter som bruker Daclatasvir og Asunaprevir: En pilotstudie

Interferonfri antiviral behandling av HCV-positiv genotype 1b-relatert indolente non-Hodgkin lymfompasienter som bruker Daclatasvir og Asunaprevir: En pilotstudie

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samle prospektivt tilfeller med NHL (n=10), med HCV genotype 1b relatert NHL, som vil bli behandlet med ASV (200 mg to ganger daglig) + DCV (60 mg en gang daglig) i 24 uker. Pasientene vil bli observert og fulgt for å bestemme om det er regresjon av NHL etter antiviral behandling. Konvensjonell kjemoterapi bør startes om kort tid i tilfeller uten regresjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en åpen pilot uten kontrollgruppe eller annen intervensjon. Deltakere vil bli rekruttert til en kjent intervensjon. Vurderinger vil bli utført på en ublindet måte. Når det gjelder genotyper, ble 1b og 2a foreslått å være risikofaktorer for å utvikle lymfom hos de fleste HCV-pasienter. Hos HCV-infiserte pasienter med milt marginal sone eller indolent B-celle NHL, rapporterte mange studier at kombinert behandling med interferon-alfa og ribavirin kan føre til HCV-clearance og samtidig regresjon av lymfomer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner
  2. 18 til 70 år
  3. Som hadde kronisk HCV genotype 1b infeksjon
  4. Et HCV RNA-nivå på 105 IE per milliliter eller høyere
  5. Blir diagnostisert å være lavgradig B-celle non-Hodgkin lymfom

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hepatitt B-virusinfeksjon,
  2. Andre leversykdommer
  3. HIV-infeksjon,
  4. Eksisterende HCV-varianter i NS5A-domenet inkluderte Q30R, L31 M/V og Y93C/N
  5. Bevis på skrumplever, som dokumentert ved hjelp av enten leverbiopsi eller vurdering av bilderesultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Daclatasvir + Asunaprevir
Samle prospektivt tilfeller med NHL (n=10), med HCV genotype 1b relatert NHL, som vil bli behandlet med ASV (200 mg to ganger daglig) + DCV (60 mg en gang daglig) i 24 uker.
Legemiddel: Daclatasvir+ Asunaprevir
HCV-klarering og fullstendig regresjon av NHL av ASV+ DCV
Andre navn:
  • DCV;ASV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCV-klarering og fullstendig regresjon av NHL av ASV+ DCV
Tidsramme: 2 år
pasienter som hadde upåviselige HCV-RNA-nivåer ved eller etter uke 4. Viralt tilbakefall ble definert som bekreftede påvisbare HCV-RNA-nivåer under oppfølgingsperioden etter behandling hos pasienter som hadde hatt upåviselige HCV-RNA-nivåer ved slutten av behandlingen
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tainan Municipal Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI447-122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Daclatasvir+ Asunaprevir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere