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Interferonfreie antivirale Behandlung von HCV-positiven Genotyp 1b-bedingten indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen

17. April 2018 aktualisiert von: Tainan Municipal Hospital

Interferonfreie antivirale Behandlung von Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom mit HCV-positivem Genotyp 1b unter Verwendung von Daclatasvir und Asunaprevir: Eine Pilotstudie

Interferonfreie antivirale Behandlung von Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom mit HCV-positivem Genotyp 1b unter Verwendung von Daclatasvir und Asunaprevir: Eine Pilotstudie

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sammeln Sie prospektiv Fälle mit NHL (n=10) mit HCV-Genotyp-1b-bedingtem NHL, die 24 Wochen lang mit ASV (200 mg zweimal täglich) + DCV (60 mg einmal täglich) behandelt werden. Die Patienten werden beobachtet und verfolgt, um dies festzustellen ob es nach einer antiviralen Behandlung zu einer Rückbildung des NHL kommt. In Fällen ohne Rückbildung sollte kurzfristig mit einer konventionellen Chemotherapie begonnen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist ein offenes Pilotprojekt ohne Kontrollgruppe oder andere Intervention. Die Teilnehmer werden für eine bekannte Intervention rekrutiert. Die Beurteilungen werden unverblindet durchgeführt. In Bezug auf die Genotypen wurden 1b und 2a als Risikofaktoren für die Entwicklung eines Lymphoms bei den meisten HCV-Patienten angesehen. Bei HCV-infizierten Patienten mit Milzrandzone oder indolentem B-Zell-NHL wurde in vielen Studien berichtet, dass eine kombinierte Behandlung mit Interferon-alpha und Ribavirin zu einer HCV-Clearance und einer damit einhergehenden Rückbildung von Lymphomen führen kann

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen
  2. 18 bis 70 Jahre alt
  3. Wer hatte eine chronische HCV-Genotyp-1b-Infektion?
  4. Ein HCV-RNA-Spiegel von 105 IE pro Milliliter oder höher
  5. Bei mir wurde ein niedriggradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Hepatitis-B-Virusinfektion,
  2. Andere Lebererkrankungen
  3. HIV infektion,
  4. Zu den bereits vorhandenen HCV-Varianten in der NS5A-Domäne gehörten Q30R, L31 M/V und Y93C/N
  5. Hinweise auf eine Leberzirrhose, dokumentiert durch Leberbiopsie oder Auswertung der bildgebenden Ergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Daclatasvir + Asunaprevir
Sammeln Sie prospektiv Fälle mit NHL (n=10) mit HCV-Genotyp-1b-bedingtem NHL, die 24 Wochen lang mit ASV (200 mg zweimal täglich) + DCV (60 mg einmal täglich) behandelt werden.
Arzneimittel: Daclatasvir + Asunaprevir
HCV-Clearance und vollständige Regression des NHL durch ASV+DCV
Andere Namen:
  • DCV;ASV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCV-Clearance und vollständige Regression des NHL durch ASV+DCV
Zeitfenster: 2 Jahre
Patienten, die in oder nach Woche 4 nicht nachweisbare HCV-RNA-Spiegel aufwiesen. Ein viraler Rückfall wurde definiert als bestätigte nachweisbare HCV-RNA-Spiegel während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung bei Patienten, die am Ende der Behandlung nicht nachweisbare HCV-RNA-Spiegel aufwiesen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tainan Municipal Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI447-122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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