Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento antiviral livre de interferon de linfomas não Hodgkin indolentes relacionados ao genótipo 1b positivo para HCV

17 de abril de 2018 atualizado por: Tainan Municipal Hospital

Tratamento antiviral sem interferon de pacientes com linfoma não-Hodgkin indolente relacionado ao genótipo 1b positivo para HCV em uso de daclatasvir e asunaprevir: um estudo piloto

Tratamento antiviral sem interferon de pacientes com linfomas não Hodgkin indolentes relacionados ao genótipo 1b positivo para HCV em uso de Daclatasvir e Asunaprevir: um estudo piloto

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Coletar prospectivamente casos com LNH (n=10), com LNH relacionado ao genótipo 1b do VHC, que serão tratados com ASV (200 mg duas vezes ao dia) + DCV (60 mg uma vez ao dia) por 24 semanas Os pacientes serão observados e acompanhados para determinar se há regressão do LNH após o tratamento antiviral. A quimioterapia convencional deve ser iniciada logo nos casos sem regressão.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um piloto aberto sem grupo de controle ou outra intervenção. Os participantes serão recrutados para uma intervenção conhecida. As avaliações serão realizadas de forma não cega. Em termos de genótipos, 1b e 2a foram sugeridos como fatores de risco para o desenvolvimento de linfoma na maioria dos pacientes com HCV. Em pacientes infectados pelo VHC com zona marginal esplênica ou LNH de células B indolentes, muitos estudos relataram que o tratamento combinado com interferon-alfa e ribavirina pode levar à eliminação do VHC e regressão concomitante de linfomas

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem e mulher
  2. 18 a 70 anos de idade
  3. Quem teve infecção crônica pelo genótipo 1b do VHC
  4. Um nível de RNA do VHC de 105 UI por mililitro ou superior
  5. Ser diagnosticado como linfoma não Hodgkin de células B de baixo grau

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com infecção pelo vírus da hepatite B,
  2. Outras doenças hepáticas
  3. infecção pelo HIV,
  4. Variantes de HCV pré-existentes no domínio NS5A incluíam Q30R, L31 M/V e Y93C/N
  5. Evidência de cirrose, documentada por meio de biópsia hepática ou avaliação de resultados de imagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Daclatasvir + Asunaprevir
Coletar prospectivamente casos com LNH (n=10), com LNH relacionado ao genótipo 1b do VHC, que serão tratados com ASV (200 mg duas vezes ao dia) + DCV (60 mg uma vez ao dia) por 24 semanas.
Medicamento: Daclatasvir + Asunaprevir
Eliminação do HCV e regressão completa do NHL por ASV+ DCV
Outros nomes:
  • DCV;ASV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação do HCV e regressão completa do NHL por ASV+ DCV
Prazo: 2 anos
pacientes que apresentavam níveis indetectáveis ​​de RNA do VHC na semana 4 ou após.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tainan Municipal Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI447-122

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C

Ensaios clínicos em Daclatasvir + Asunaprevir

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever